Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelprogenitorcelleterapi til urininkontinens (MPC)

28. februar 2024 opdateret af: Wake Forest University

En fase 1-pilotsikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af muskelprogenitorcelleterapi (MPC) for urininkontinens

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden af ​​muskelprogenitorceller (MPC'er) til behandling af urininkontinens på grund af inkompetent udløb (blærehals/urethra).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Berettigede forsøgspersoner med diagnosen urininkontinens, som giver samtykke til at deltage, vil under bedøvelse gennemgå en biopsi af musklen fra inderlåret. Muskelprøven dyrkes og udvides i ca. 6 uger. Produktet, der er sammensat af autologe, ex vivo-ekspanderede muskelprogenitorceller (MPC'er) i suspension, vil blive leveret via målrettet injektion i blærehalssfinkterregionen ved hjælp af enten en endoskopisk nål via et cystoskop eller periurethral injektion under ultralydsvejledning. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter injektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest Urology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige patienter, som ikke er gravide eller ammer/ammer og skal enten ikke være seksuelt aktive, kirurgisk steriliserede eller skal praktisere en effektiv præventionsmetode som bestemt af investigator (f.eks. orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder, hormonelle metoder). injicerbare eller implanterede præventionsmidler, tubal ligering eller partner med vasektomi)
  • Patienter mellem 18 og 75 år
  • Patienter med positiv diagnose af urininkontinens på grund af lukkemuskelinsufficiens forårsaget af erhvervet (f.eks. stressurininkontinens) og/eller medfødt (bilaterale ektopiske urinledere med inkompetent blærehals; eller kvindelige epispadier med eller uden blæreeksstrofi).
  • Patienter med cystometrisk blærekapacitet > 100 ml
  • Patienter med normal nyrefunktion
  • Patienter med en anamnese med primær inkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med hyperkontraktil blære, ikke-kompatible blære, hydronefrose eller neurogen blære
  • Patienter med en aktiv urinvejsinfektion som påvist ved positiv urinkultur
  • Patienter, der tager medicin, der påvirker vandladningen (f. medicinsk nødvendige, stabile lægemidler), såsom receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller kosttilskud, herunder urtetilskud og dem, der tages med te
  • Patienter, der kræver samtidig brug af eller behandling med immunsuppressive midler
  • Patienter med en historie med systemiske tilstande, herunder men ikke begrænset til HIV, diabetes og kronisk leversygdom (herunder hepatitis B eller C), som efterforskeren mener kan bringe patientens sikkerhed i fare for at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med evidens for eller diagnose af en primær muskelsygdom eller koagulationsforstyrrelse (inklusive samtidig antikoagulationsbehandling ved indskrivning)
  • Patienter, der er blevet behandlet med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel eller har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
  • Patienter med andre urininkontinens end de kategorier, der undersøges
  • Patienter med signifikant (>grad 2) bækkenorganprolaps (f.eks. cystocele, rectocele)
  • Patienter med vaginal prolaps ud over introitus
  • Patienter med neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
  • Patienter med unormal blærekapacitet (dvs. mindre end 100 cc)
  • Patienter med unormale urologiske tilstande, inklusive post-void-rester, urethral striktur og blærehalskontraktur, spastisk blære, vesicoureteral refluks, blæresten, blæretumorer, hydronefrose, anden nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autologe muskel-progenitorceller
Autologe MPC'er, administreret via en enkelt, direkte injektion i blærehalssfinkterregionen
Biologisk: Autologe muskel-progenitorceller
Autologe MPC'er, administreret via en enkelt, direkte injektion i blærehalssfinkterregionen
Andre navne:
  • MPC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger og forekomsten af ​​protokoldefinerede behandlings- eller procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
forsøgspersonen/biopsien/behandlingsstedet vil blive overvåget for tegn på blødning, infektion, vedvarende smerter, langvarig hospitalsindlæggelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i inkontinensvurdering ved pudetest
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder efter injektion
Forsøgspersonerne vil gennemgå 1 times og 24 timers pudetest (puderne vejes) ved baseline, som sammenlignes med testene efter injektionsbehandling
baseline, 3, 6 og 12 måneder efter injektion
ændring i Antal inkontinensepisoder og bind brugt pr. dag
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder efter injektionsbehandling
gennem Voiding-dagbøger sammenlignes antallet af inkontinensepisoder og bind, der bruges pr. dag, med baseline
baseline, 3, 6 og 12 måneder efter injektionsbehandling
ændring i urogenital lidelse og livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder efter injektionsbehandling
forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaerne for urininkontinens og livskvalitet, og baseline-resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne 3, 6 og 12 måneder efter injektion.
baseline, 3, 6 og 12 måneder efter injektionsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gopal Badlani, MD, Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00023616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger