Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami progenitorowymi mięśni w przypadku nietrzymania moczu (MPC)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Faza 1 pilotażowego studium bezpieczeństwa i wykonalności terapii komórkami progenitorowymi mięśni (MPC) w leczeniu nietrzymania moczu

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa komórek progenitorowych mięśni (MPC) w leczeniu nietrzymania moczu z powodu niekompetentnego ujścia (szyja pęcherza moczowego/cewka moczowa).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się osoby z rozpoznaniem nietrzymania moczu, które wyrażą zgodę na udział, zostaną poddane biopsji mięśnia wewnętrznej części uda w znieczuleniu. Próbka mięśni będzie hodowana i ekspandowana przez około 6 tygodni. Produkt składający się z autologicznych komórek progenitorowych mięśni namnażanych ex vivo (MPC) w zawiesinie będzie dostarczany poprzez ukierunkowane wstrzyknięcie do okolicy zwieracza szyi pęcherza przy użyciu igły endoskopowej przez cystoskop lub wstrzyknięcie okołocewkowe pod kontrolą USG. Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest Urology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe pacjentki, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i nie są aktywne seksualnie, zostały wysterylizowane chirurgicznie lub muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji określoną przez badacza (np. doustne środki antykoncepcyjne, metody podwójnej bariery, hormonalne wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów lub partner po wazektomii)
  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci z pozytywnym rozpoznaniem nietrzymania moczu z powodu niewydolności zwieraczy spowodowanej stanami nabytymi (np. wysiłkowe nietrzymanie moczu) i/lub wrodzonymi (obustronne ektopowe moczowody z niewydolną szyją pęcherza moczowego lub epispodzie u kobiet z wynicowaniem pęcherza moczowego lub bez).
  • Pacjenci z cystometryczną pojemnością pęcherza moczowego > 100 ml
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek
  • Pacjenci z historią pierwotnego nietrzymania moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadpobudliwością pęcherza moczowego, pęcherzem podatnym, wodonerczem lub pęcherzem neurogennym w wywiadzie
  • Pacjenci z czynną infekcją dróg moczowych potwierdzoną dodatnim posiewem moczu
  • Pacjenci przyjmujący leki wpływające na oddawanie moczu (np. medycznie stabilne leki), takie jak leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub suplementy diety, w tym suplementy ziołowe i przyjmowane z herbatami
  • Pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania lub leczenia lekami immunosupresyjnymi
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi w wywiadzie, w tym między innymi z HIV, cukrzycą i przewlekłą chorobą wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C), które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu udziału pacjenta w badaniu
  • Pacjenci z dowodami lub rozpoznaniem jakiejkolwiek pierwotnej choroby mięśni lub zaburzenia krzepnięcia (w tym jednocześnie leczeni przeciwzakrzepowo w momencie włączenia do badania)
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym badanym lekiem lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Pacjenci z nietrzymaniem moczu innymi kategoriami niż badane
  • Pacjenci ze znacznym (>2. stopnia) wypadaniem narządów miednicy mniejszej (np. cystocele, rectocele)
  • Pacjentki z wypadaniem pochwy poza wejściem do pochwy
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
  • Pacjenci z nieprawidłową pojemnością pęcherza (tj. poniżej 100 cm3)
  • Pacjenci z nieprawidłowymi stanami urologicznymi, w tym resztkami po mikcji, zwężeniem cewki moczowej i przykurczem szyi pęcherza moczowego, pęcherzem spastycznym, refluksem pęcherzowo-moczowodowym, kamieniami pęcherza moczowego, guzami pęcherza moczowego, wodonerczem, innymi zaburzeniami czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Autologiczne komórki progenitorowe mięśni
Autologiczne MPC, podawane w pojedynczym, bezpośrednim wstrzyknięciu w okolicę zwieracza szyi pęcherza moczowego
Biologiczny: Autologiczne komórki progenitorowe mięśni
Autologiczne MPC, podawane w pojedynczym, bezpośrednim wstrzyknięciu w okolicę zwieracza szyi pęcherza moczowego
Inne nazwy:
  • MPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem lub zabiegiem zdefiniowanych w protokole
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pacjent/biopsja/miejsce leczenia będzie monitorowane pod kątem oznak krwawienia, infekcji, utrzymującego się bólu, przedłużonej hospitalizacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana oceny nietrzymania moczu za pomocą testu wkładek
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Pacjenci zostaną poddani 1-godzinnym i 24-godzinnym testom wkładek (elektrody są ważone) na początku badania, które są porównywane z testami po wstrzyknięciu
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
zmiana Liczba epizodów nietrzymania moczu i wkładek zużywanych dziennie
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
za pomocą dzienników mikcji porównuje się liczbę epizodów nietrzymania moczu i wkładek stosowanych dziennie z wartością wyjściową
przed rozpoczęciem leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
zmiana dolegliwości układu moczowo-płciowego i jakości życia
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
pacjenci wypełnią kwestionariusze dotyczące nietrzymania moczu i jakości życia, a wyniki wyjściowe zostaną porównane z wynikami 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu.
przed rozpoczęciem leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gopal Badlani, MD, Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00023616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami