Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení probiotika k léčbě gingivitidy u dětských pacientů

17. srpna 2015 aktualizováno: Peter Cadieux, Lawson Health Research Institute

Hodnocení terapeutického potenciálu nového dentálního probiotika u dětských pacientů postižených zánětem dásní

Tato studie zkoumá účinnost proprietárního probiotického přípravku obsahujícího 6 kmenů bakterií při snižování zánětu a zánětu dásní u dětských pacientů ve věku 11 až 18 let podstupujících ortodoncii. Pacienti budou vybráni na základě předchozí diagnózy mírné až středně těžké gingivitidy podle skóre gingiválního indexu. Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď probiotickou léčbu, nebo placebo, obojí ve formě rozpustné pastilky; pro které má placebo přesně stejný tvar, texturu, chuť a složení jako probiotická léčba, ale neobsahuje aktivní probiotické složky. Pastilky se užívají perorálně v určitém předepsaném režimu po dobu 28 dnů. Účastníci budou hodnoceni na skóre gingivitidy, skóre krvácení dásní, skóre plaku, celkové zdraví parodontu a nejisté oblasti na začátku, po 14 a 28 dnech. Budou také hodnoceny z hlediska stejných měření v den 56, po 28denní vymývací fázi. Vzorky plaků a slin budou odebírány ve všech časových bodech pro in vitro analýzy změn v mikrobiálních patogenech a/nebo zánětlivých cytokinech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2J7
        • University of Toronto Orthodontics Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou to muži nebo ženy ve věku od 11 do 18 let
  • Máte mírný až středně těžký zánět dásní podle zjištění zubního lékaře (GI alespoň 1 až maximálně 2)
  • Podstupují fixní ortodontickou terapii obou oblouků s úpony na minimálně 20 zubech včetně lepených 1. molárů po dobu minimálně 5 měsíců.
  • Mít úplně prořezané zuby #16, #21, #23, #36, #41 a #43
  • Jsou kazy neaktivní před zahájením studie.
  • Jsou ve zdravém systémovém stavu
  • měsíc před a během studie neužívali žádné antimikrobiální ústní vody, probiotika (nesouvisející se studií), antibiotika nebo protizánětlivé léky
  • jehož zákonný zástupce dal informovaný souhlas s účastí ve studii a musí být schopen komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty s alergií na mléko nebo mléčné výrobky, lepek nebo sóju nebo jakékoli jiné složky přítomné v pastilce
  • Imunita ohrožena
  • Hlavní podtrhující zdravotní stav
  • Těhotenství
  • Anamnéza kouření nebo konzumace alkoholu
  • trpíte závažným onemocněním zubů, jako je periodontální onemocnění, zubní kaz a/nebo xerostemie nebo systémová onemocnění, která mohou přímo nebo nepřímo ovlivnit tvorbu plaku
  • Užívání léků do 1 měsíce (antibiotika, protizánětlivé, ústní vody), které mohou ovlivnit výsledek.
  • Probíhající nebo nedávné (do 1 měsíce) užívání probiotik nesouvisejících se studií
  • Zažili jste během posledních 30 dnů jakoukoli nevolnost, horečku, zvracení, krvavý průjem nebo silnou bolest břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotická formulace
Probiotická rozpustná pastilka, nejméně 1 miliarda celkových CFU, užívaná v určitém předepsaném režimu po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Probiotická formulace
Komparátor placeba: Placebo
Placebo rozpustná pastilka s přesně stejným vzhledem jako léčebná pastilka (včetně chuti, barvy, tvaru a textury) a formulovaná se všemi stejnými složkami kromě živých bakterií, užívaná po dobu 28 dnů ve stejném předepsaném režimu jako probiotická pastilka .
Doplněk stravy: Probiotická formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zánětu dásní
Časové okno: 0, 14, 28 a 56 dní

Gingivitida bude hodnocena podle gingiválního indexu:

0 - Absence zánětu dásní

  1. - Mírný zánět: mírná změna barvy, malá změna struktury jakékoli části, ale ne celé marginální nebo papilární gingivální jednotky
  2. - Mírný zánět: kritéria jako výše, ale zahrnující celou marginální nebo papilární gingivální jednotku
  3. - Střední zánět: glazura, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky
  4. - Závažný zánět: výrazné zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky; spontánní krvácení, kongesce nebo ulcerace.
0, 14, 28 a 56 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený plak
Časové okno: 0, 14, 28 a 56 dní

Snížení hladiny plaku měřeno indexem plaku:

0 - Žádný plak v oblasti dásní

  1. - Film plaku ulpívající na volném okraji dásně a přilehlé oblasti zubu, který není viditelný pouhým okem. Viditelné pouze při přejíždění sondy po povrchu zubu
  2. - Mírné nahromadění usazenin plaku v gingivální kapse, na okraji gingivy a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem
  3. - Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlém povrchu zubu
0, 14, 28 a 56 dní
Snížení zánětu
Časové okno: 0, 14, 28 a 56 dní
Snížení slinných cytokinů IL-1, IL-6, IL-8, TNF-A, IL-12 a zvýšení IL-10 a IL-13, měřeno imunofluorometrickým testem.
0, 14, 28 a 56 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce S. mutans
Časové okno: 0, 14, 28 a 56 dní
Snížené hladiny S. mutans v plaku a slinách
0, 14, 28 a 56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
Integra Medical Inc.
Ontario Centres of Excellence

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Cadieux, PhD, University of Western Ontario, Canada
  • Ředitel studie: Siew-Ging Gong, BDS, MS, MA, PhD., University of Toronto, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-001
  • 185428 (Jiný identifikátor: Health Canada, Natural Health Products Directorate)
  • OCE VIP #20964 (Jiné číslo grantu/financování: Ontario Centres of Excellence)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení