Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení probiotika k léčbě gingivitidy u dětských pacientů

17. srpna 2015 aktualizováno: Peter Cadieux, Lawson Health Research Institute

Hodnocení terapeutického potenciálu nového dentálního probiotika u dětských pacientů postižených zánětem dásní

Tato studie zkoumá účinnost proprietárního probiotického přípravku obsahujícího 6 kmenů bakterií při snižování zánětu a zánětu dásní u dětských pacientů ve věku 11 až 18 let podstupujících ortodoncii. Pacienti budou vybráni na základě předchozí diagnózy mírné až středně těžké gingivitidy podle skóre gingiválního indexu. Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď probiotickou léčbu, nebo placebo, obojí ve formě rozpustné pastilky; pro které má placebo přesně stejný tvar, texturu, chuť a složení jako probiotická léčba, ale neobsahuje aktivní probiotické složky. Pastilky se užívají perorálně v určitém předepsaném režimu po dobu 28 dnů. Účastníci budou hodnoceni na skóre gingivitidy, skóre krvácení dásní, skóre plaku, celkové zdraví parodontu a nejisté oblasti na začátku, po 14 a 28 dnech. Budou také hodnoceny z hlediska stejných měření v den 56, po 28denní vymývací fázi. Vzorky plaků a slin budou odebírány ve všech časových bodech pro in vitro analýzy změn v mikrobiálních patogenech a/nebo zánětlivých cytokinech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2J7
        • University of Toronto Orthodontics Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou to muži nebo ženy ve věku od 11 do 18 let
  • Máte mírný až středně těžký zánět dásní podle zjištění zubního lékaře (GI alespoň 1 až maximálně 2)
  • Podstupují fixní ortodontickou terapii obou oblouků s úpony na minimálně 20 zubech včetně lepených 1. molárů po dobu minimálně 5 měsíců.
  • Mít úplně prořezané zuby #16, #21, #23, #36, #41 a #43
  • Jsou kazy neaktivní před zahájením studie.
  • Jsou ve zdravém systémovém stavu
  • měsíc před a během studie neužívali žádné antimikrobiální ústní vody, probiotika (nesouvisející se studií), antibiotika nebo protizánětlivé léky
  • jehož zákonný zástupce dal informovaný souhlas s účastí ve studii a musí být schopen komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty s alergií na mléko nebo mléčné výrobky, lepek nebo sóju nebo jakékoli jiné složky přítomné v pastilce
  • Imunita ohrožena
  • Hlavní podtrhující zdravotní stav
  • Těhotenství
  • Anamnéza kouření nebo konzumace alkoholu
  • trpíte závažným onemocněním zubů, jako je periodontální onemocnění, zubní kaz a/nebo xerostemie nebo systémová onemocnění, která mohou přímo nebo nepřímo ovlivnit tvorbu plaku
  • Užívání léků do 1 měsíce (antibiotika, protizánětlivé, ústní vody), které mohou ovlivnit výsledek.
  • Probíhající nebo nedávné (do 1 měsíce) užívání probiotik nesouvisejících se studií
  • Zažili jste během posledních 30 dnů jakoukoli nevolnost, horečku, zvracení, krvavý průjem nebo silnou bolest břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická formulace
Probiotická rozpustná pastilka, nejméně 1 miliarda celkových CFU, užívaná v určitém předepsaném režimu po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Probiotická formulace
Komparátor placeba: Placebo
Placebo rozpustná pastilka s přesně stejným vzhledem jako léčebná pastilka (včetně chuti, barvy, tvaru a textury) a formulovaná se všemi stejnými složkami kromě živých bakterií, užívaná po dobu 28 dnů ve stejném předepsaném režimu jako probiotická pastilka .
Doplněk stravy: Probiotická formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zánětu dásní
Časové okno: 0, 14, 28 a 56 dní

Gingivitida bude hodnocena podle gingiválního indexu:

0 - Absence zánětu dásní

  1. - Mírný zánět: mírná změna barvy, malá změna struktury jakékoli části, ale ne celé marginální nebo papilární gingivální jednotky
  2. - Mírný zánět: kritéria jako výše, ale zahrnující celou marginální nebo papilární gingivální jednotku
  3. - Střední zánět: glazura, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky
  4. - Závažný zánět: výrazné zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky; spontánní krvácení, kongesce nebo ulcerace.
0, 14, 28 a 56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený plak
Časové okno: 0, 14, 28 a 56 dní

Snížení hladiny plaku měřeno indexem plaku:

0 - Žádný plak v oblasti dásní

  1. - Film plaku ulpívající na volném okraji dásně a přilehlé oblasti zubu, který není viditelný pouhým okem. Viditelné pouze při přejíždění sondy po povrchu zubu
  2. - Mírné nahromadění usazenin plaku v gingivální kapse, na okraji gingivy a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem
  3. - Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlém povrchu zubu
0, 14, 28 a 56 dní
Snížení zánětu
Časové okno: 0, 14, 28 a 56 dní
Snížení slinných cytokinů IL-1, IL-6, IL-8, TNF-A, IL-12 a zvýšení IL-10 a IL-13, měřeno imunofluorometrickým testem.
0, 14, 28 a 56 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce S. mutans
Časové okno: 0, 14, 28 a 56 dní
Snížené hladiny S. mutans v plaku a slinách
0, 14, 28 a 56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
Integra Medical Inc.
Ontario Centres of Excellence

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Cadieux, PhD, University of Western Ontario, Canada
  • Ředitel studie: Siew-Ging Gong, BDS, MS, MA, PhD., University of Toronto, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-001
  • 185428 (Jiný identifikátor: Health Canada, Natural Health Products Directorate)
  • OCE VIP #20964 (Jiné číslo grantu/financování: Ontario Centres of Excellence)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotická formulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit