Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af et probiotikum til behandling af tandkødsbetændelse hos pædiatriske patienter

17. august 2015 opdateret af: Peter Cadieux, Lawson Health Research Institute

Vurdering af det terapeutiske potentiale af et nyt tandprobiotikum hos pædiatriske patienter ramt af tandkødsbetændelse

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en proprietær probiotisk formulering, der omfatter 6 bakteriestammer, til at reducere inflammation og tandkødsbetændelse hos pædiatriske patienter mellem 11 og 18 år, der gennemgår tandreguleringsbehandling. Patienter vil blive rekrutteret baseret på en forudgående diagnose af mild til moderat tandkødsbetændelse ved tandkødsindeksscore. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den probiotiske behandling eller en placebo, begge i form af en opløsende sugetablet; hvor placeboen har nøjagtig samme form, tekstur, smag og sammensætning som den probiotiske behandling, men ikke indeholder de aktive probiotiske ingredienser. Tabletterne skal tages oralt efter en bestemt ordineret kur i 28 dage. Deltagerne vil blive vurderet for tandkødsbetændelse, tandkødsblødningsscore, plakscore, generel parodontal sundhed og for usikre områder ved baseline, 14 og 28 dage. De vil også blive vurderet for de samme foranstaltninger på dag 56, efter en 28-dages udvaskningsfase. Plak- og spytprøver vil blive indsamlet på alle tidspunkter til in vitro-analyser af ændringer i mikrobielle patogener og/eller inflammatoriske cytokiner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2J7
        • University of Toronto Orthodontics Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mand eller kvinde i alderen 11 til 18 år
  • Har let til moderat tandkødsbetændelse som bestemt af tandlægen (GI på mindst 1 til maksimalt 2)
  • Er i fast ortodontisk terapi på begge buer med fastgørelser på mindst 20 tænder inklusive bundet 1. kindtand i minimum 5 måneder.
  • Har helt frembrudte tænder #16, #21, #23, #36, #41 og #43
  • Er caries inaktiv før studiestart.
  • Er i en sund systemisk tilstand
  • Har ikke brugt antimikrobielle mundskyllemidler, probiotika (ikke relateret til undersøgelsen), antibiotika eller antiinflammatorisk medicin med en måned før og under undersøgelsen
  • Hvis værge har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og skal kunne kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Personer med allergi over for mælk eller mælkeprodukter, gluten eller soja eller andre ingredienser i sugetabletten
  • Immunkompromitteret
  • Større understregning af medicinsk tilstand
  • Graviditet
  • Historie om rygning eller alkoholforbrug
  • Har større tandsygdomme såsom paradentose, karies og/eller xerostemia eller systemiske sygdomme, som direkte eller indirekte kan påvirke plakdannelsen
  • Brug af medicin inden for 1 måned (antibiotika, anti-inflammatorisk, mundskyllemidler), der kan påvirke resultatet.
  • Igangværende eller nylig (inden for 1 måned) brug af probiotika, der ikke er relateret til undersøgelsen
  • Har inden for de sidste 30 dage oplevet kvalme, feber, opkastning, blodig diarré eller svære mavesmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotisk formulering
Probiotisk opløsende sugetablet, mindst 1 milliard CFU i alt, taget ved et bestemt ordineret regime i 28 dage.
Kosttilskud: Probiotisk formulering
Placebo komparator: Placebo
Placeboopløsende sugetablet, med nøjagtig samme udseende som behandlingspastillen (inklusive smag, farve, form og tekstur), og formuleret med alle de samme ingredienser undtagen de levende bakterier, taget i 28 dage med samme ordinerede regime som den probiotiske sugetablet .
Kosttilskud: Probiotisk formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af tandkødsbetændelse
Tidsramme: 0, 14, 28 og 56 dage

Gingivitis vil blive vurderet ved tandkødsindeks:

0 - Fravær af tandkødsbetændelse

  1. - Mild betændelse: let ændring i farve, lille ændring i tekstur af nogen del af, men ikke hele den marginale eller papillære tandkødsenhed
  2. - Mild betændelse: kriterier som ovenfor, men involverer hele den marginale eller papillære tandkødsenhed
  3. - Moderat betændelse: glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed
  4. - Alvorlig betændelse: markant rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære gingivalenhed; spontan blødning, overbelastning eller ulceration.
0, 14, 28 og 56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret plak
Tidsramme: 0, 14, 28 og 56 dage

Reduktion i niveauer af plak målt ved et plakindeks:

0 - Ingen plak i tandkødsområdet

  1. - En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden, som ikke kan ses med det blotte øje. Ses kun ved at føre en sonde hen over tandoverfladen
  2. - Moderat ophobning af plakaflejringer i tandkødslommen, på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, som kan ses med det blotte øje
  3. - Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tandkødskanten og tilstødende tandoverflade
0, 14, 28 og 56 dage
Reduktion af inflammation
Tidsramme: 0, 14, 28 og 56 dage
Reduktion i spytcytokiner IL-1, IL-6, IL-8, TNF-A, IL-12 og en stigning i IL-10 og IL-13 som målt ved immunofluorometrisk assay.
0, 14, 28 og 56 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i S. mutans
Tidsramme: 0, 14, 28 og 56 dage
Reducerede niveauer af S. mutans i plak og spyt
0, 14, 28 og 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
Integra Medical Inc.
Ontario Centres of Excellence

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Cadieux, PhD, University of Western Ontario, Canada
  • Studieleder: Siew-Ging Gong, BDS, MS, MA, PhD., University of Toronto, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LG-001
  • 185428 (Anden identifikator: Health Canada, Natural Health Products Directorate)
  • OCE VIP #20964 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ontario Centres of Excellence)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger