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Bewertung eines Probiotikums zur Behandlung von Gingivitis bei pädiatrischen Patienten

17. August 2015 aktualisiert von: Peter Cadieux, Lawson Health Research Institute

Bewertung des therapeutischen Potenzials eines neuartigen dentalen Probiotikums bei pädiatrischen Patienten mit Gingivitis

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer proprietären probiotischen Formulierung, die 6 Bakterienstämme umfasst, bei der Reduzierung von Entzündungen und Gingivitis bei pädiatrischen Patienten zwischen 11 und 18 Jahren, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen. Die Patienten werden auf der Grundlage einer vorherigen Diagnose einer leichten bis mittelschweren Gingivitis anhand des Gingivaindex-Scores rekrutiert. Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder die probiotische Behandlung oder ein Placebo, beides in Form einer sich auflösenden Lutschtablette; für die das Placebo genau die gleiche Form, Textur, Geschmack und Zusammensetzung wie die probiotische Behandlung hat, aber nicht die aktiven probiotischen Inhaltsstoffe enthält. Die Lutschtabletten müssen 28 Tage lang in einem bestimmten vorgeschriebenen Schema oral eingenommen werden. Die Teilnehmer werden auf Gingivitis-Scores, Zahnfleischbluten-Scores, Plaque-Scores, die allgemeine parodontale Gesundheit und auf prekäre Bereiche zu Beginn, nach 14 und 28 Tagen bewertet. Sie werden auch an Tag 56 nach einer 28-tägigen Auswaschphase auf die gleichen Maßnahmen untersucht. Plaque- und Speichelproben werden zu allen Zeitpunkten für In-vitro-Analysen von Veränderungen bei mikrobiellen Pathogenen und/oder entzündlichen Zytokinen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2J7
        • University of Toronto Orthodontics Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind männlich oder weiblich im Alter von 11 bis 18 Jahren
  • Haben Sie eine leichte bis mittelschwere Gingivitis, wie vom Zahnarzt festgestellt (GI von mindestens 1 bis maximal 2)
  • sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Therapie an beiden Zahnbögen mit Befestigungen an mindestens 20 Zähnen, einschließlich geklebter 1. Molaren, für mindestens 5 Monate unterziehen.
  • Voll durchgebrochene Zähne Nr. 16, Nr. 21, Nr. 23, Nr. 36, Nr. 41 und Nr. 43 haben
  • Sind vor Studienbeginn kariesinaktiv?
  • sich in einem gesunden systemischen Zustand befinden
  • Haben einen Monat vor und während der Studie keine antimikrobiellen Mundspülungen, Probiotika (ohne Bezug zur Studie), Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente verwendet
  • Deren gesetzlicher Vormund hat der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zugestimmt und muss in der Lage sein, auf Englisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Personen mit Allergien gegen Milch oder Milchprodukte, Gluten oder Soja oder andere in der Lutschtablette enthaltene Inhaltsstoffe
  • Immunsystem geschwächt
  • Bedeutender unterstreichender medizinischer Zustand
  • Schwangerschaft
  • Geschichte des Rauchens oder Alkoholkonsums
  • Schwerwiegende Zahnerkrankungen wie Parodontitis, Zahnkaries und/oder Xerostämie oder systemische Erkrankungen haben, die die Plaquebildung direkt oder indirekt beeinflussen könnten
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 1 Monat (Antibiotika, Entzündungshemmer, Mundspülungen), die das Ergebnis beeinflussen können.
  • Fortlaufende oder kürzliche (innerhalb von 1 Monat) Verwendung von Probiotika, die nicht mit der Studie in Zusammenhang stehen
  • in den letzten 30 Tagen unter Übelkeit, Fieber, Erbrechen, blutigem Durchfall oder starken Bauchschmerzen gelitten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotische Formulierung
Probiotische, sich auflösende Lutschtablette, insgesamt mindestens 1 Milliarde KBE, Einnahme nach einem bestimmten vorgeschriebenen Schema für 28 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Formulierung
Placebo-Komparator: Placebo
Auflösende Placebo-Lutschtablette mit genau demselben Aussehen wie die Behandlungs-Lutschtablette (einschließlich Geschmack, Farbe, Form und Textur) und mit denselben Inhaltsstoffen formuliert, mit Ausnahme der lebenden Bakterien, die 28 Tage lang mit demselben vorgeschriebenen Schema wie die probiotische Lutschtablette eingenommen wird .
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Gingivitis
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 56 Tage

Die Gingivitis wird anhand des Gingivaindex beurteilt:

0 - Fehlen einer Zahnfleischentzündung

  1. - Leichte Entzündung: leichte Farbveränderung, geringe Veränderung der Textur eines Teils, aber nicht der gesamten marginalen oder papillären Gingivaeinheit
  2. - Leichte Entzündung: Kriterien wie oben, jedoch unter Einbeziehung der gesamten marginalen oder papillären Gingivaeinheit
  3. - Mäßige Entzündung: Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit
  4. - Schwere Entzündung: deutliche Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit; Spontanblutungen, Kongestion oder Ulzeration.
0, 14, 28 und 56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Plaque
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 56 Tage

Reduktion der Plaque-Werte, gemessen anhand eines Plaque-Index:

0 – Keine Plaque im Zahnfleischbereich

  1. - Ein am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns haftender Plaquefilm, der mit bloßem Auge nicht sichtbar ist. Nur sichtbar, wenn eine Sonde über die Zahnoberfläche geführt wird
  2. - Mäßige Ansammlung von Plaqueablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche, am Zahnfleischsaum und/oder der angrenzenden Zahnoberfläche, die mit bloßem Auge sichtbar ist
  3. - Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahnfleischsaum und an der angrenzenden Zahnoberfläche
0, 14, 28 und 56 Tage
Verringerung der Entzündung
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 56 Tage
Reduktion der Speichel-Zytokine IL-1, IL-6, IL-8, TNF-A, IL-12 und eine Zunahme von IL-10 und IL-13, gemessen durch immunfluorometrischen Assay.
0, 14, 28 und 56 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von S. mutans
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 56 Tage
Reduzierte S. mutans-Spiegel in Plaque und Speichel
0, 14, 28 und 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
Integra Medical Inc.
Ontario Centres of Excellence

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Cadieux, PhD, University of Western Ontario, Canada
  • Studienleiter: Siew-Ging Gong, BDS, MS, MA, PhD., University of Toronto, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LG-001
  • 185428 (Andere Kennung: Health Canada, Natural Health Products Directorate)
  • OCE VIP #20964 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ontario Centres of Excellence)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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