Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena probiotyku w leczeniu zapalenia dziąseł u pacjentów pediatrycznych

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Peter Cadieux, Lawson Health Research Institute

Ocena potencjału terapeutycznego nowego probiotyku dentystycznego u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem dziąseł

Niniejsze badanie ocenia skuteczność zastrzeżonej formuły probiotycznej zawierającej 6 szczepów bakterii w zmniejszaniu stanu zapalnego i zapalenia dziąseł u dzieci w wieku od 11 do 18 lat poddawanych leczeniu ortodontycznemu. Pacjenci będą rekrutowani na podstawie wcześniejszego rozpoznania łagodnego do umiarkowanego zapalenia dziąseł na podstawie wskaźnika dziąseł. Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie probiotyczne lub placebo, oba w postaci rozpuszczających się pastylek do ssania; dla którego placebo ma dokładnie taki sam kształt, konsystencję, smak i skład jak kuracja probiotyczna, ale nie zawiera aktywnych składników probiotycznych. Pastylki do ssania należy przyjmować doustnie według określonego zalecanego schematu przez 28 dni. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem zapalenia dziąseł, krwawienia z dziąseł, płytki nazębnej, ogólnego stanu przyzębia oraz obszarów zagrożonych próchnicą na początku badania, po 14 i 28 dniach. Zostaną one również ocenione pod kątem tych samych pomiarów w dniu 56, po 28-dniowej fazie wypłukiwania. Próbki płytki nazębnej i śliny będą pobierane we wszystkich punktach czasowych do analiz in vitro zmian patogenów drobnoustrojowych i/lub cytokin zapalnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2J7
        • University of Toronto Orthodontics Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są mężczyznami lub kobietami w wieku od 11 do 18 lat
  • Mają łagodne do umiarkowanego zapalenie dziąseł określone przez dentystę (IG od co najmniej 1 do maksymalnie 2)
  • Przechodzą stałą terapię ortodontyczną na obu łukach z zamocowaniami na co najmniej 20 zębach, w tym przyklejonymi pierwszymi trzonowcami przez co najmniej 5 miesięcy.
  • Mają w pełni wyrznięte zęby #16, #21, #23, #36, #41 i #43
  • Czy próchnica jest nieaktywna przed rozpoczęciem badania.
  • Są w zdrowym stanie ogólnoustrojowym
  • Nie stosowałem żadnych przeciwdrobnoustrojowych płynów do płukania jamy ustnej, probiotyków (niezwiązanych z badaniem), antybiotyków ani leków przeciwzapalnych przez jeden miesiąc przed badaniem i w jego trakcie
  • Którego opiekun prawny wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu i musi być w stanie komunikować się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z alergią na mleko lub przetwory mleczne, gluten lub soję lub inne składniki pastylki do ssania
  • Osłabienie odporności
  • Główne podkreślenie stanu zdrowia
  • Ciąża
  • Historia palenia lub spożywania alkoholu
  • Cierpią na poważne schorzenia uzębienia, takie jak choroby przyzębia, próchnica zębów i/lub kserostemia lub choroby ogólnoustrojowe, które mogą bezpośrednio lub pośrednio wpływać na powstawanie płytki nazębnej
  • Stosowanie leków w ciągu 1 miesiąca (antybiotyki, przeciwzapalne, płyny do płukania jamy ustnej), które mogą mieć wpływ na wynik.
  • Trwałe lub niedawne (w ciągu 1 miesiąca) stosowanie probiotyków niezwiązane z badaniem
  • Czy w ciągu ostatnich 30 dni wystąpiły nudności, gorączka, wymioty, krwawa biegunka lub silny ból brzucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Formuła probiotyczna
Probiotyczna rozpuszczalna pastylka do ssania, zawierająca łącznie co najmniej 1 miliard CFU, przyjmowana według określonego schematu przez 28 dni.
Suplement diety: Formuła probiotyczna
Komparator placebo: Placebo
Pastylka do ssania rozpuszczająca placebo, o dokładnie takim samym wyglądzie jak pastylka do leczenia (w tym smak, kolor, kształt i konsystencja) i zawierająca te same składniki z wyjątkiem żywych bakterii, przyjmowana przez 28 dni w tym samym przepisanym schemacie co pastylka probiotyczna .
Suplement diety: Formuła probiotyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 56 dni

Zapalenie dziąseł będzie oceniane na podstawie wskaźnika dziąseł:

0 - Brak zapalenia dziąseł

  1. - Łagodny stan zapalny: niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury dowolnej części, ale nie całej jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego
  2. - Łagodny stan zapalny: kryteria jak wyżej, ale obejmujące całą jednostkę dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego
  3. - Umiarkowane stany zapalne: szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego
  4. - Ciężkie stany zapalne: wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie.
0, 14, 28 i 56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zredukowana płytka nazębna
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 56 dni

Zmniejszenie poziomu płytki nazębnej mierzone wskaźnikiem płytki nazębnej:

0 - Brak płytki nazębnej w okolicy dziąseł

  1. - Film płytki nazębnej przylegający do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba, którego nie widać gołym okiem. Widoczne tylko po przesunięciu sondy po powierzchni zęba
  2. - Umiarkowane nagromadzenie złogów płytki nazębnej w kieszonce dziąsłowej, na brzegu dziąsła i/lub przylegającej powierzchni zęba, widoczne gołym okiem
  3. - Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu dziąsła i przyległej powierzchni zęba
0, 14, 28 i 56 dni
Zmniejszenie stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 56 dni
Zmniejszenie cytokin ślinowych IL-1, IL-6, IL-8, TNF-A, IL-12 i wzrost IL-10 i IL-13, jak zmierzono w teście immunofluorometrycznym.
0, 14, 28 i 56 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja S. mutans
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 56 dni
Zmniejszony poziom S. mutans w płytce nazębnej i ślinie
0, 14, 28 i 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
Integra Medical Inc.
Ontario Centres of Excellence

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Cadieux, PhD, University of Western Ontario, Canada
  • Dyrektor Studium: Siew-Ging Gong, BDS, MS, MA, PhD., University of Toronto, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LG-001
  • 185428 (Inny identyfikator: Health Canada, Natural Health Products Directorate)
  • OCE VIP #20964 (Inny numer grantu/finansowania: Ontario Centres of Excellence)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami