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Valutazione di un probiotico per trattare la gengivite nei pazienti pediatrici

17 agosto 2015 aggiornato da: Peter Cadieux, Lawson Health Research Institute

Valutazione del potenziale terapeutico di un nuovo probiotico dentale in pazienti pediatrici affetti da gengivite

Questo studio indaga l'efficacia di una formulazione probiotica proprietaria comprendente 6 ceppi di batteri nel ridurre l'infiammazione e la gengivite in pazienti pediatrici tra gli 11 ei 18 anni sottoposti a trattamento ortodontico. I pazienti verranno reclutati sulla base di una precedente diagnosi di gengivite da lieve a moderata in base al punteggio dell'indice gengivale. I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento probiotico o un placebo, entrambi sotto forma di pastiglia dissolvente; per cui il placebo ha esattamente la stessa forma, consistenza, gusto e composizione del trattamento probiotico, ma non contiene gli ingredienti probiotici attivi. Le pastiglie devono essere assunte per via orale a un determinato regime prescritto per 28 giorni. I partecipanti saranno valutati per punteggi di gengivite, punteggi di sanguinamento gengivale, punteggi di placca, salute parodontale generale e aree precarie al basale, 14 e 28 giorni. Saranno inoltre valutati per le stesse misure al giorno 56, dopo una fase di wash-out di 28 giorni. Campioni di placca e saliva saranno raccolti in tutti i punti temporali per l'analisi in vitro dei cambiamenti nei patogeni microbici e/o nelle citochine infiammatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2J7
        • University of Toronto Orthodontics Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine di età compresa tra 11 e 18 anni
  • Avere gengivite da lieve a moderata come determinato dal dentista (GI da almeno 1 a un massimo di 2)
  • Si stanno sottoponendo a terapia ortodontica fissa su entrambe le arcate con attacchi su almeno 20 denti compresi i primi molari incollati per un minimo di 5 mesi.
  • I denti n. 16, n. 21, n. 23, n. 36, n. 41 e n. 43 sono completamente erotti
  • Le carie sono inattive prima dell'inizio dello studio.
  • Sono in una condizione sistemica sana
  • Non aver usato collutori antimicrobici, probiotici (non correlati allo studio), antibiotici o farmaci antinfiammatori con un mese prima e durante lo studio
  • Il cui tutore legale ha dato il consenso informato a partecipare allo studio e deve essere in grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Soggetti con allergie al latte o ai derivati ​​del latte, al glutine o alla soia o a qualsiasi altro ingrediente presente nella pastiglia
  • Sistema immunitario compromesso
  • Maggiore condizione medica di sottolineatura
  • Gravidanza
  • Storia di fumo o consumo di alcol
  • Avere patologie dentali importanti come malattia parodontale, carie dentale e/o xerostemia o malattie sistemiche che potrebbero influenzare direttamente o indirettamente la formazione della placca
  • Uso di farmaci entro 1 mese (antibiotici, antinfiammatori, collutori) che possono influenzare l'esito.
  • Uso in corso o recente (entro 1 mese) di probiotici non correlati allo studio
  • Negli ultimi 30 giorni ha avuto nausea, febbre, vomito, diarrea sanguinolenta o forte dolore addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formulazione probiotica
Pastiglie dissolventi probiotiche, almeno 1 miliardo di CFU totali, assunte a un determinato regime prescritto per 28 giorni.
Integratore alimentare: Formulazione probiotica
Comparatore placebo: Placebo
Pastiglie per la dissoluzione del placebo, con lo stesso identico aspetto della pastiglia per il trattamento (inclusi sapore, colore, forma e consistenza) e formulate con tutti gli stessi ingredienti ad eccezione dei batteri vivi, assunte per 28 giorni allo stesso regime prescritto della pastiglia probiotica .
Integratore alimentare: Formulazione probiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della gengivite
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 56 giorni

La gengivite sarà valutata dall'indice gengivale:

0 - Assenza di infiammazione gengivale

  1. - Lieve infiammazione: lieve cambiamento di colore, lieve cambiamento nella consistenza di qualsiasi porzione ma non dell'intera unità gengivale marginale o papillare
  2. - Lieve infiammazione: criteri come sopra, ma che coinvolgono l'intera unità gengivale marginale o papillare
  3. - Infiammazione moderata: vetrificazione, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare
  4. - Grave infiammazione: arrossamento marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare; sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione.
0, 14, 28 e 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Placca ridotta
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 56 giorni

Riduzione dei livelli di placca misurata da un indice di placca:

0 - Nessuna placca nell'area gengivale

  1. - Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente, non visibile ad occhio nudo. Visto solo facendo scorrere una sonda sulla superficie del dente
  2. - Moderato accumulo di depositi di placca all'interno della tasca gengivale, sul margine gengivale e/o sulla superficie del dente adiacente, visibile ad occhio nudo
  3. - Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul margine gengivale e sulla superficie del dente adiacente
0, 14, 28 e 56 giorni
Riduzione dell'infiammazione
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 56 giorni
Riduzione delle citochine salivari IL-1, IL-6, IL-8, TNF-A, IL-12 e aumento di IL-10 e IL-13 come misurato mediante test immunofluorimetrico.
0, 14, 28 e 56 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di S. mutans
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 56 giorni
Livelli ridotti di S. mutans nella placca e nella saliva
0, 14, 28 e 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
Integra Medical Inc.
Ontario Centres of Excellence

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Cadieux, PhD, University of Western Ontario, Canada
  • Direttore dello studio: Siew-Ging Gong, BDS, MS, MA, PhD., University of Toronto, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LG-001
  • 185428 (Altro identificatore: Health Canada, Natural Health Products Directorate)
  • OCE VIP #20964 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ontario Centres of Excellence)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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