Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plerixafor jako záchranný režim k mobilizaci alogenních kmenových buněk u zdravých dobrovolníků (MOBIL1)

16. září 2016 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Při standardním mobilizačním režimu využívajícím G-CSF přibližně 5 % alogenních dárců nemobilizuje dostatek CD34+ buněk k dosažení optimální dávky pro transplantaci, a proto se nazývají „špatní mobilizátoři“. Obecně přijímaná optimální dávka CD34+ PBSC pro alogenní transplantaci je > 4,5 x 106/kg tělesné hmotnosti příjemce. Minimální celková dávka CD34+ PBSC jistě činí 2 x 106/kg tělesné hmotnosti příjemce. Cílem této studie je posoudit účinnost jedné dávky Plerixaforu jako záchranného postupu u alogenních dárců kmenových buněk se slabým výtěžkem CD34+ buněk. po prvním dni odběru kmenových buněk z periferní krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude poskytnuto podání jedné dávky Plerixaforu 240 µg/kg tělesné hmotnosti dárci SC večer ve 22 hodin po frustrující aferéze kmenových buněk v den 1. Aferéza 2. den se provádí podle standardních doporučení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Cellex Gesellschaft für Zellgewinnung mbH Dresden
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik I
      • Köln, Německo, 50670
        • Cellex Gesellschaft für Zellgewinnung mbH Köln

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk dárce od 18 do 75 let
  • Způsobilost dárce pro alogenní dárcovství PBSC podle německých pokynů (Richtlinien Hämotherapie Bundesärztekammer 2005) předcházejících aplikaci G-CSF
  • Dárce porozuměl a podepsal informace o dárci. Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Darování méně než 2,0 x 106 buněk CD34/kg tělesné hmotnosti příjemce po jedné aferéze po pěti dnech mobilizace kmenových buněk Lenograstimem 7,5 až 10 µg/kg tělesné hmotnosti dárce
  • První leukaferéza podle standardních doporučení se zpracováním 3 x objemu krve dárce ± 10 % pomocí některého z následujících tří zařízení: Cobe Spectra (Terumo BCT) Spectra Optia (Terumo BCT) Fresenius COM.TEC

Kritéria vyloučení:

  • Bolest nebo jakýkoli diskomfort v levém horním čtverci břicha během fyzikálního vyšetření bezprostředně před zařazením do studie nebo jakákoli spontánní stížnost na diskomfort v břiše bez ultrazvukového vyšetření, které vylučuje splenomegalii.
  • Palpitace nebo jakékoli nepohodlí na hrudi bez EKG, které vykazuje normální výsledky
  • Počet krevních destiček < 80 x 109/l
  • Sérový kreatinin > 80 µmol/l pro ženské dárce nebo > 106 µmol/l pro mužské dárce. Pokud je sérový kreatinin zvýšený, pak odhadovaná clearance kreatininu musí být > 50 ml/min. Odhad pomocí rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin, kde byla předpovězena GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (sérový kreatinin v mg/dl) -1,154 x (věk v letech)-0,203 x (0,742, pokud je pacientem žena) x (1,212, pokud je pacient černý) nebo GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x 176 (sérový kreatinin v µmol/l) -1,154 x (věk v letech)-0,203 x (0,742, pokud je pacientem žena) x (1,212, pokud je pacient černý)
  • Kontraindikace proti druhé leukaferéze, jako jsou závažné nežádoucí účinky během 1. leukaferézy (nesnesitelná bolest, těžká porucha krevního oběhu, těžká intolerance citrátu)
  • Chybí písemné schválení transplantačního centra, že se uvažuje o transplantaci štěpu mobilizovaného Plerixaforem
  • Léčba jakoukoli známou nekomerčně dostupnou léčivou látkou nebo experimentální terapií během 4 týdnů před zařazením nebo účastí v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  • Jakékoli významné souběžné onemocnění, onemocnění nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost dárce nebo compliance, narušila souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie
  • Dárkyně ve fertilním věku neschopné nebo neochotné používat adekvátní metody antikoncepce po dobu tří měsíců po podání studovaného léku. Adekvátními metodami antikoncepce u dárkyň jsou sexuální abstinence, používání kondomů partnery, vazektomie partnera nebo hormonální antikoncepce.
  • Mužští dárci neschopní nebo neochotní používat adekvátní metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce po podání studovaného léku. Adekvátní metody antikoncepce pro muže jsou sexuální abstinence nebo používání kondomů.
  • Známá intolerance na Plerixafor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plerixafor, Mozobil
Podávání jedné dávky Plerixaforu 240 µg/kg tělesné hmotnosti dárci SC večer ve 22:00 po frustrující aferéze kmenových buněk v den 1.
Lék: Plerixafor
Podávání jedné dávky Plerixaforu 240 µg/kg tělesné hmotnosti dárci SC večer ve 22:00 po frustrující aferéze kmenových buněk v den 1.
Ostatní jména:
  • Mozobil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti darování
Časové okno: 1 den
Obecně přijímaná optimální dávka CD34+ PBSC pro alogenní transplantaci je > 4,5 x 10e6/kg tělesné hmotnosti příjemce. Minimální celková dávka CD34+ PBSC jistě činí 2 x 10e6/kg tělesné hmotnosti příjemce.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dárce na základě vlastního hlášení na dotazníku, klinických nálezů a laboratorních hodnocení; a hodnocení buněčného složení produktů aferézy odebraných s aplikací Plerixafor a bez ní.
Časové okno: 30 dní

Složení produktů aferézy odebraných po filgrastimu nebo filgrastimu plus Plerixafor bude charakterizováno s ohledem na:

  • Podskupiny CD34+ buněk (diferenciální exprese promininu1/CD133+)33
  • Regulační T-buňky34
  • Dendritické buňky
  • Supresorové buňky odvozené od myeloidů
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Carl Gustav Carus
Cellex Gesellschaft für Zellgewinnung mbH Dresden
Cellex Gesellschaft für Zellgewinnung mbH Köln

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Hölig, Dr. med., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I, 01307 Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TUD-MOBIL1-056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení