Plerixafor come regime di salvataggio per mobilitare le cellule staminali allogeniche in volontari sani (MOBIL1)

Criterio di inclusione:

• Età del donatore compresa tra 18 anni e 75 anni
• Idoneità del donatore alla donazione di PBSC allogeniche secondo le linee guida tedesche (Richtlinien Hämotherapie Bundesärztekammer 2005) prima dell'applicazione del G-CSF
• Il donatore ha compreso e firmato le informazioni sul donatore. È stato ottenuto il consenso informato scritto.
• Donazione di meno di 2,0 x 106 cellule CD34/kg di peso corporeo del ricevente dopo un'aferesi dopo cinque giorni di mobilizzazione delle cellule staminali con Lenograstim da 7,5 a 10 µg/kg di peso corporeo del donatore
• Prima leucaferesi secondo le raccomandazioni standard con un'elaborazione di 3 volte il volume del sangue del donatore ± 10% utilizzando uno dei seguenti tre dispositivi: Cobe Spectra (Terumo BCT) Spectra Optia (Terumo BCT) Fresenius COM.TEC

Criteri di esclusione:

• Dolore o qualsiasi disagio nel quadrato superiore sinistro dell'addome durante l'esame fisico immediatamente prima dell'inclusione nello studio o qualsiasi reclamo spontaneo relativo al disagio addominale senza un'indagine ecografica che escluda la splenomegalia.
• Palpitazioni o qualsiasi fastidio toracico in assenza di un ECG che mostri risultati normali
• Conta piastrinica < 80 x 109/l
• Creatinina sierica > 80 µmol/l per donatori di sesso femminile o > 106 µmol/l per donatori di sesso maschile. Se la creatinina sierica è elevata, la clearance stimata della creatinina deve essere > 50 ml/min. Stima mediante l'equazione della modifica della dieta nella malattia renale dove previsto GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Creatinina sierica in mg/dL)-1,154 x (età in anni)-0.203 x (0,742 se il paziente è di sesso femminile) x (1,212 se il paziente è nero) o GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x 176 (creatinina sierica in µmol/l)-1,154 x (età in anni)-0.203 x (0,742 se il paziente è femmina) x (1,212 se il paziente è nero)
• Controindicazioni contro una seconda leucaferesi, come gravi effetti collaterali durante la prima leucaferesi (dolore intollerabile, grave disturbo circolatorio, grave intolleranza al citrato)
• Manca l'approvazione scritta da parte del centro trapianti che si sta prendendo in considerazione il trapianto dell'innesto mobilizzato con Plerixafor
• Trattamento con qualsiasi sostanza farmacologica nota non in commercio o terapia sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o della partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico
• Qualsiasi malattia, malattia o disturbo psichiatrico concomitante significativo che possa compromettere la sicurezza o la compliance del donatore, interferire con il consenso, la partecipazione allo studio, il follow-up o l'interpretazione dei risultati dello studio
• - Donatrici in età fertile non in grado o non disposte a utilizzare metodi contraccettivi adeguati per tre mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio. Metodi adeguati per la contraccezione nelle donatrici sono l'astinenza sessuale, l'uso del preservativo da parte dei partner, la vasectomia del partner o la contraccezione ormonale.
• - Donatori maschi incapaci o non disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati per un mese dopo la somministrazione del farmaco in studio. Metodi adeguati per la contraccezione per i maschi sono l'astinenza sessuale o l'uso del preservativo.
• Intolleranza nota al Plerixafor