Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plerixafor som et redningsregime til at mobilisere allogene stamceller hos raske frivillige (MOBIL1)

16. september 2016 opdateret af: Technische Universität Dresden
Med et standardmobiliseringsregime, der anvender G-CSF, mobiliserer ca. 5 % af allogene donorer ikke nok CD34+-celler til at nå en optimal dosis til transplantation og kaldes derfor "dårlige mobilisatorer". En generelt accepteret optimal CD34+ PBSC-dosis til allogen transplantation er > 4,5 x 106/kg legemsvægt af modtageren. Den minimale totale CD34+ PBSC-dosis er helt sikkert 2 x 106/kg legemsvægt af modtageren. Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​en enkelt dosis Plerixafor som redningsprocedure hos allogene stamcelledonorer med et dårligt CD34+-celleudbytte efter den første dag af perifert blodstamcelleopsamling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg vil der blive givet administration af en enkelt dosis Plerixafor 240 µg/kg legemsvægt af donor SC om aftenen kl. 22.00 efter frustran stamcelleaferese på dag 1. Aferesen på dag 2 udføres i henhold til standardanbefalinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Cellex Gesellschaft für Zellgewinnung mbH Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik I
      • Köln, Tyskland, 50670
        • Cellex Gesellschaft für Zellgewinnung mbH Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Donoralder mellem 18 år og 75 år
  • Donorens berettigelse til allogen PBSC-donation i henhold til tyske retningslinjer (Richtlinien Hämotherapie Bundesärztekammer 2005) forud for anvendelsen af ​​G-CSF
  • Donoren har forstået og underskrevet donorinformationen. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Donation af mindre end 2,0 x 106 CD34-celler/kg modtagerkropsvægt efter én aferese efter fem dages stamcellemobilisering med Lenograstim 7,5 til 10 µg/kg donorlegemsvægt
  • Første leukaferese i henhold til standardanbefalinger med en behandling på 3 x donorens blodvolumen ± 10 % ved brug af en af ​​følgende tre enheder: Cobe Spectra (Terumo BCT) Spectra Optia (Terumo BCT) Fresenius COM.TEC

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter eller ubehag i den øverste venstre firkant af maven under fysisk undersøgelse umiddelbart før studieoptagelse eller enhver spontan klage over ubehag i maven uden en ultralydsundersøgelse, som udelukker splenomegali.
  • Hjertebanken eller ethvert thorax ubehag i fravær af et EKG, som viser normale resultater
  • Blodpladetal < 80 x 109/l
  • Serumkreatinin > 80 µmol/l for kvindelige donorer eller > 106 µmol/l for mandlige donorer. Hvis serumkreatinin er forhøjet, skal den estimerede kreatininclearance være > 50 ml/min. Estimering ved modifikation af diæt i nyresygdomsligning hvor forudsagt GFR(ml/min/1,73m2) = 186 x (serumkreatinin i mg/dL) -1,154 x (alder i år)-0,203 x (0,742 hvis patienten er kvinde) x (1,212 hvis patienten er sort) eller GFR(ml/min/1,73m2) = 186 x 176 (serumkreatinin i µmol/l)-1,154 x (alder i år)-0,203 x (0,742 hvis patienten er kvinde) x (1,212 hvis patienten er sort)
  • Kontraindikationer mod en anden leukaferese, såsom alvorlige bivirkninger under 1. leukaferese (utålelig smerte, alvorlig kredsløbsforstyrrelse, alvorlig citratintolerance)
  • Manglende skriftlig godkendelse fra transplantationscentret om, at transplantation af det Plerixafor-mobiliserede transplantat overvejes
  • Behandling med et hvilket som helst kendt ikke-markedsført lægemiddelstof eller eksperimentel terapi inden for 4 uger før optagelse eller deltagelse i andre interventionelle kliniske undersøgelser
  • Enhver væsentlig samtidig sygdom, sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere donorsikkerhed eller compliance, forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Kvindelige donorer i den fødedygtige alder er ude af stand til eller uvillige til at bruge passende præventionsmetoder i tre måneder efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Adekvate metoder til prævention hos kvindelige donorer er seksuel afholdenhed, brug af kondomer af deres partnere, vasektomi af partneren eller hormonprævention.
  • Mandlige donorer, der ikke er i stand til eller villige til at bruge passende præventionsmetoder i en måned efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Passende metoder til prævention til mænd er seksuel afholdenhed eller brug af kondomer.
  • Kendt intolerance over for Plerixafor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plerixafor, Mozobil
Administration af en enkelt dosis Plerixafor 240 µg/kg kropsvægt af donor SC om aftenen kl. 22.00 efter frustran stamcelleaferese på dag 1.
Medicin: Plerixafor
Administration af en enkelt dosis Plerixafor 240 µg/kg kropsvægt af donor SC om aftenen kl. 22.00 efter frustran stamcelleaferese på dag 1.
Andre navne:
  • Mozobil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for donation
Tidsramme: 1 dag
En generelt accepteret optimal CD34+ PBSC-dosis til allogen transplantation er > 4,5 x 10e6/kg legemsvægt af modtageren. Den minimale totale CD34+ PBSC-dosis beløber sig bestemt til 2 x 10e6/kg legemsvægt af modtageren.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af donorsikkerhed og tolerabilitet baseret på selvrapportering på et spørgeskema, kliniske fund og laboratorieevalueringer; og evaluering af den cellulære sammensætning af afereseprodukterne indsamlet med og uden Plerixafor-påføring.
Tidsramme: 30 dage

Sammensætningen af ​​afereseprodukter indsamlet efter filgrastim eller filgrastim plus Plerixafor vil blive karakteriseret med hensyn til:

  • CD34+ celleundersæt (differentiel ekspression af prominin1/CD133+)33
  • Regulatoriske T-celler34
  • Dendritiske celler
  • Myeloid-afledte suppressorceller
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Carl Gustav Carus
Cellex Gesellschaft für Zellgewinnung mbH Dresden
Cellex Gesellschaft für Zellgewinnung mbH Köln

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristina Hölig, Dr. med., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I, 01307 Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TUD-MOBIL1-056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger