Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pleryksafor jako schemat ratunkowy do mobilizacji allogenicznych komórek macierzystych u zdrowych ochotników (MOBIL1)

16 września 2016 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Przy standardowym schemacie mobilizacji z użyciem G-CSF, około 5% allogenicznych dawców nie mobilizuje wystarczającej liczby komórek CD34+, aby osiągnąć optymalną dawkę do przeszczepu i dlatego nazywa się ich „słabymi mobilizatorami”. Ogólnie przyjęta optymalna dawka CD34+ PBSC do przeszczepu allogenicznego wynosi > 4,5 x 106/kg masy ciała biorcy. Minimalna całkowita dawka CD34+ PBSC z pewnością wynosi 2 x 106/kg masy ciała biorcy. Celem tego badania jest ocena skuteczności pojedynczej dawki Pleryksaforu jako procedury ratunkowej u allogenicznych dawców komórek macierzystych ze słabą wydajnością komórek CD34+ po pierwszym dniu pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zapewnione zostanie podanie pojedynczej dawki Pleryksaforu 240 µg/kg masy ciała dawcy podskórnie wieczorem o 22:00 po aferezie frustratowych komórek macierzystych w dniu 1. Aferezę w 2. dobie przeprowadza się zgodnie ze standardowymi zaleceniami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Cellex Gesellschaft für Zellgewinnung mbH Dresden
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik I
      • Köln, Niemcy, 50670
        • Cellex Gesellschaft für Zellgewinnung mbH Köln

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek dawcy od 18 do 75 lat
  • Kwalifikacja dawcy do allogenicznego dawstwa PBSC zgodnie z niemieckimi wytycznymi (Richtlinien Hämotherapie Bundesärztekammer 2005) poprzedzającymi zastosowanie G-CSF
  • Dawca zrozumiał i podpisał informacje o dawcy. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • Dawstwo mniej niż 2,0 x 106 komórek CD34/kg masy ciała biorcy po jednej aferezie po pięciu dniach mobilizacji komórek macierzystych lenograstimem 7,5 do 10 µg/kg masy ciała dawcy
  • Pierwsza leukafereza zgodnie ze standardowymi zaleceniami z obróbką 3 x objętości krwi dawcy ± 10% przy użyciu jednego z trzech poniższych urządzeń: Cobe Spectra (Terumo BCT) Spectra Optia (Terumo BCT) Fresenius COM.TEC

Kryteria wyłączenia:

  • Ból lub jakikolwiek dyskomfort w lewym górnym kwadracie brzucha podczas badania fizykalnego bezpośrednio przed włączeniem do badania lub jakakolwiek spontaniczna skarga na dyskomfort w jamie brzusznej bez badania ultrasonograficznego, które wyklucza splenomegalię.
  • Kołatanie serca lub jakikolwiek dyskomfort w klatce piersiowej przy braku EKG, które wykazuje normalne wyniki
  • Liczba płytek krwi < 80 x 109/l
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 80 µmol/l w przypadku dawczyń płci żeńskiej lub > 106 µmol/l w przypadku dawców płci męskiej. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest podwyższone, szacowany klirens kreatyniny musi wynosić > 50 ml/min. Oszacowanie za pomocą równania Modyfikacja diety w chorobie nerek, gdzie przewidywany GFR (ml/min/1,73m2) = 186 x (kreatynina w surowicy w mg/dl)-1,154 x (wiek w latach) -0,203 x (0,742, jeśli pacjentka jest kobietą) x (1,212, jeśli pacjentka jest rasy czarnej) lub GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x 176 (kreatynina w surowicy w µmol/l)-1,154 x (wiek w latach) -0,203 x (0,742, jeśli pacjentka jest kobietą) x (1,212, jeśli pacjentka jest rasy czarnej)
  • Przeciwwskazania do drugiej leukaferezy, takie jak ciężkie działania niepożądane podczas pierwszej leukaferezy (ból nie do zniesienia, ciężkie zaburzenia krążenia, ciężka nietolerancja cytrynianów)
  • Brak pisemnej zgody ośrodka transplantacyjnego na to, że rozważana jest transplantacja przeszczepu mobilizowanego Plerixaforem
  • Leczenie jakąkolwiek znaną niesprzedaną substancją leczniczą lub terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub udziałem w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Każda istotna współistniejąca choroba, choroba lub zaburzenie psychiczne, które zagrażałoby bezpieczeństwu dawcy lub przestrzeganiu zaleceń, kolidowałoby ze zgodą, uczestnictwem w badaniu, obserwacją lub interpretacją wyników badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji przez trzy miesiące po podaniu badanego leku. Odpowiednie metody antykoncepcji u dawczyń to abstynencja seksualna, stosowanie prezerwatyw przez partnerki, wazektomia partnera lub antykoncepcja hormonalna.
  • Dawcy płci męskiej, którzy nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji przez jeden miesiąc po podaniu badanego leku. Odpowiednie metody antykoncepcji dla mężczyzn to abstynencja seksualna lub stosowanie prezerwatyw.
  • Znana nietolerancja Pleryksaforu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pleryksafor, Mozobil
Podanie pojedynczej dawki Pleryksaforu 240 µg/kg masy ciała dawcy podskórnie wieczorem o 22:00 po frustrującej aferezie komórek macierzystych w dniu 1.
Lek: Pleryksafor
Podanie pojedynczej dawki Pleryksaforu 240 µg/kg masy ciała dawcy podskórnie wieczorem o 22:00 po frustrującej aferezie komórek macierzystych w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Mozobil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu darowizny
Ramy czasowe: 1 dzień
Ogólnie przyjęta optymalna dawka CD34+ PBSC do przeszczepu allogenicznego wynosi > 4,5 x 10e6/kg masy ciała biorcy. Minimalna całkowita dawka CD34+ PBSC z pewnością wynosi 2 x 10e6/kg masy ciała biorcy.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dawcy na podstawie samoopisu w kwestionariuszu, wyników klinicznych i ocen laboratoryjnych; oraz ocena składu komórkowego produktów aferezy zebranych z zastosowaniem i bez zastosowania Pleriksa.
Ramy czasowe: 30 dni

Skład produktów aferezy pobranych po podaniu filgrastymu lub filgrastymu z Plerixaforem zostanie scharakteryzowany pod względem:

  • Podzbiory komórek CD34+ (zróżnicowana ekspresja promininy1/CD133+)33
  • Komórki T regulatorowe34
  • Komórki dendrytyczne
  • Komórki supresorowe pochodzenia mieloidalnego
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technische Universität Dresden

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital Carl Gustav Carus
Cellex Gesellschaft für Zellgewinnung mbH Dresden
Cellex Gesellschaft für Zellgewinnung mbH Köln

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristina Hölig, Dr. med., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I, 01307 Dresden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TUD-MOBIL1-056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami