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Plerixafor als Rettungsplan zur Mobilisierung allogener Stammzellen bei gesunden Freiwilligen (MOBIL1)

16. September 2016 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Mit einem Standard-Mobilisierungsschema unter Verwendung von G-CSF mobilisieren etwa 5 % der allogenen Spender nicht genügend CD34+-Zellen, um eine optimale Dosis für die Transplantation zu erreichen, und werden daher als „schlechte Mobilisierer“ bezeichnet. Eine allgemein akzeptierte optimale CD34+-PBSC-Dosis für eine allogene Transplantation beträgt > 4,5 x 106/kg Körpergewicht des Empfängers. Die minimale CD34+ PBSC-Gesamtdosis beträgt sicherlich 2 x 106/kg Körpergewicht des Empfängers. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Einzeldosis Plerixafor als Salvation-Verfahren bei allogenen Stammzellspendern mit einer schlechten CD34+-Zellausbeute zu bewerten nach dem ersten Tag der Entnahme peripherer Blutstammzellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie ist die Verabreichung einer Einzeldosis Plerixa für 240 µg/kg Körpergewicht des Spenders SC am Abend um 22 Uhr nach frustraner Stammzellapherese am ersten Tag vorgesehen. Die Apherese am 2. Tag erfolgt nach Standardempfehlungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Cellex Gesellschaft für Zellgewinnung mbH Dresden
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik I
      • Köln, Deutschland, 50670
        • Cellex Gesellschaft für Zellgewinnung mbH Köln

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spenderalter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Berechtigung des Spenders zur allogenen PBSC-Spende gemäß den Richtlinien der Hämotherapie der Bundesärztekammer 2005 vor der Anwendung von G-CSF
  • Der Spender hat die Spenderinformationen verstanden und unterschrieben. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Spende von weniger als 2,0 x 106 CD34-Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers nach einer Apherese nach fünf Tagen Stammzellmobilisierung mit 7,5 bis 10 µg Lenograstim/kg Körpergewicht des Spenders
  • Erste Leukapherese gemäß Standardempfehlungen mit einer Verarbeitung des 3-fachen Blutvolumens des Spenders ± 10 % mit einem der folgenden drei Geräte: Cobe Spectra (Terumo BCT) Spectra Optia (Terumo BCT) Fresenius COM.TEC

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen oder Beschwerden im linken Oberbauch während der körperlichen Untersuchung unmittelbar vor Studieneinschluss oder spontane Beschwerden über Bauchbeschwerden ohne Ultraschalluntersuchung, die eine Splenomegalie ausschließt.
  • Herzklopfen oder Beschwerden im Brustraum, wenn kein EKG vorliegt, das normale Ergebnisse zeigt
  • Thrombozytenzahl < 80 x 109/l
  • Serumkreatinin > 80 µmol/l bei weiblichen Spendern bzw. > 106 µmol/l bei männlichen Spendern. Wenn das Serumkreatinin erhöht ist, muss die geschätzte Kreatinin-Clearance > 50 ml/min betragen. Schätzung anhand der Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“, wobei die vorhergesagte GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Serumkreatinin in mg/dL)-1,154 x (Alter in Jahren) – 0,203 x (0,742, wenn der Patient weiblich ist) x (1,212, wenn der Patient schwarz ist) oder GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x 176 (Serumkreatinin in µmol/l)-1,154 x (Alter in Jahren) – 0,203 x (0,742, wenn der Patient weiblich ist) x (1,212, wenn der Patient schwarz ist)
  • Kontraindikationen gegen eine zweite Leukapherese, wie zum Beispiel starke Nebenwirkungen bei der 1. Leukapherese (unerträgliche Schmerzen, schwere Durchblutungsstörung, schwere Citrat-Intoleranz)
  • Fehlende schriftliche Genehmigung des Transplantationszentrums, dass die Transplantation des Plerixafor-mobilisierten Transplantats in Betracht gezogen wird
  • Behandlung mit einer bekannten nicht vermarkteten Arzneimittelsubstanz oder experimentellen Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Jede schwerwiegende gleichzeitige Erkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die die Sicherheit oder Compliance des Spenders gefährden, die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie, die Nachverfolgung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Spenderinnen im gebärfähigen Alter, die drei Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments nicht in der Lage oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung bei Spenderinnen sind sexuelle Abstinenz, die Verwendung von Kondomen durch den Partner, Vasektomie des Partners oder hormonelle Empfängnisverhütung.
  • Männliche Spender, die einen Monat nach der Verabreichung des Studienmedikaments nicht in der Lage oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Geeignete Verhütungsmethoden für Männer sind sexuelle Abstinenz oder die Verwendung von Kondomen.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Plerixafor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Plerixafor, Mozobil
Gabe einer Einzeldosis Plerixa für 240 µg/kg Körpergewicht des Spenders SC abends um 22 Uhr nach frustraner Stammzellapherese am Tag 1.
Arzneimittel: Plerixafor
Gabe einer Einzeldosis Plerixa für 240 µg/kg Körpergewicht des Spenders SC abends um 22 Uhr nach frustraner Stammzellapherese am Tag 1.
Andere Namen:
  • Mozobil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Spende
Zeitfenster: 1 Tag
Eine allgemein akzeptierte optimale CD34+-PBSC-Dosis für eine allogene Transplantation beträgt > 4,5 x 10e6/kg Körpergewicht des Empfängers. Die minimale Gesamtdosis von CD34+ PBSC beträgt sicherlich 2 x 10e6/kg Körpergewicht des Empfängers.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit des Spenders auf der Grundlage der Selbstauskunft anhand eines Fragebogens, klinischer Befunde und Laborbewertungen; und Bewertung der zellulären Zusammensetzung der Aphereseprodukte, die mit und ohne Plerixa zur Anwendung gesammelt wurden.
Zeitfenster: 30 Tage

Die Zusammensetzung der nach Filgrastim oder Filgrastim plus Plerixafor gesammelten Aphereseprodukte wird im Hinblick auf Folgendes charakterisiert:

  • CD34+-Zelluntergruppen (differenzielle Expression von Prominin1/CD133+)33
  • Regulatorische T-Zellen34
  • Dendritische Zellen
  • Von Myeloiden abgeleitete Suppressorzellen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital Carl Gustav Carus
Cellex Gesellschaft für Zellgewinnung mbH Dresden
Cellex Gesellschaft für Zellgewinnung mbH Köln

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristina Hölig, Dr. med., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I, 01307 Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TUD-MOBIL1-056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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