Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krenobalneoterapie v léčbě chronické žilní nedostatečnosti

6. října 2013 aktualizováno: FORESTIER Romain, Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal

Krenobalneoterapie v léčbě chronické žilní nedostatečnosti. Randomizovaná klinická studie.

Ve 3 měsících je krenobalneoterapeutické sezení nadřazeno pořadníku u pacientů s chronickou žilní nedostatečností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 18 až 80 let s chronickou žilní insuficiencí bez ohledu na etiologii stadia 3 nebo 4 podle CEAP klasifikace (klinická závažnost, etiologie nebo příčina, anatomie, patofyziologie)
  • Pacienti se mohou zúčastnit 3týdenního sezení v lázeňském centru a být sledováni po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena,
  • kontraindikace lázeňské léčby (chronická infekční onemocnění, rakovina, srdeční selhání, závažné onemocnění jater nebo ledvin, otevřený bércový vřed, psychiatrické poruchy, imunodeficience, flebitida, erysipel nebo erysipel v anamnéze);
  • operaci v příštích třech měsících,
  • lázeňská léčba v předchozích 6 měsících,
  • profesionální zapojení do lázeňského střediska

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Krenobalneoterapie
18 dní balneoterapie během 3 týdnů. Pacientům je také dodávána brožurka s radami o životním stylu.
Behaviorální: Krenobalneoterapie
18 dní balneoterapie během 3 týdnů. Ošetření spojuje každý den 4 techniky: Kneippovu terapii, procházkový bazén, podvodní masáž, vanu a zakončení 20 minutami odpočinku v pozici Trendelendburg. Kneippova terapie je střídavá teplá (28°C) a studená (14°C) sprcha na nohy po dobu 10 minut. Vycházkový bazén je 60 cm hluboký bazén při 23°C s podvodní sprchou, kde pacienti chodí bez zastavení po dobu 10 minut. Podvodní masáž je realizována seniorním fyzioterapeutem. Začíná u nohou a během 10 minut postupně stoupá ke stehnám. Vana je podvodní sprcha při 30°C. Začíná také u nohou a během 20 minut postupně stoupá ke stehnám. Zásahy jsou standardizovány časovači. Dodržování každé techniky je před každým sezením sledováno způsobem obvyklým u každého pacienta léčeného v lázeňském centru.
Ostatní jména:
  • Balneoterapie
  • Krenoterapie
  • Lázeňská terapie
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
pacientům je umožněno pokračovat v obvyklých lécích, kompresivní terapii a je jim doručena brožurka s radami o životním stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s 20% zlepšením CIVIC škály za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledkem je počet pacientů s 20% zlepšením kvality života (CIVIC škála) za 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OBČANSKÉ
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník chronické žilní insuficience (CIVIQ 2) 20% zlepšení. skóre QOL specifické pro onemocnění u pacientů s chronickým žilním onemocněním. Celkové skóre je odvozeno z 20 otázek (položek), které představují čtyři dimenze QOL (každá o 3–9 položkách): tělesná bolest, fyzické, sociální a psychické fungování. Možné skóre pro každou položku jsou následující: 1, negativní; 2, slabý; 3, střední; 4, silný; 5, těžká. Celkové skóre se proto může lišit od 20 (žádné příznaky) do 100 (horší možný stav).
1 měsíc
občanský
Časové okno: 1 a 3 měsíce
evoluce občanského měřítka
1 a 3 měsíce
Rutherfordovo skóre závažnosti
Časové okno: 1 a 3 měsíce
klinické hodnocení závažnosti s přihlédnutím k 10 atributům: bolest, křečové žíly, venózní edém, pigmentace kůže a adherence ke kompresivní terapii, zánět, indurace, počet, velikost a délka aktivního vředu. Každý atribut je hodnocen 0 (minimum) až 2 (maximum).
1 a 3 měsíce
SLOŽIT
Časové okno: 1 a 3 měsíce
PASS se měří tak, že se pacienta zeptáme, zda se cítí v přijatelném klinickém stavu z hlediska jeho žilní nedostatečnosti. Měříme počet pacientů s PASS
1 a 3 měsíce
názor pacienta a lékaře
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Názor pacienta a lékaře se určuje na 5bodové Lickertově stupnici (velmi zhoršený, zhoršený, nezměněný, zlepšený a velmi zlepšený)
1 a 3 měsíce
přidružená léčba
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Spotřeba léku se odhaduje na poslední 3 dny před hodnocením. Operace, hospitalizace pro žilní insuficienci a dodržování kompresivní terapie
1 a 3 měsíce
vedlejší efekty
Časové okno: týden 1 a 3. 1 a 3 měsíce
vedlejší účinky shromažďují terapeuti a hodnotitel. shromáždili jsme počet pacientů s vedlejšími účinky a typ nežádoucího účinku
týden 1 a 3. 1 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Thermes2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení