Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krenobalneoterapia w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej

6 października 2013 zaktualizowane przez: FORESTIER Romain, Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal

Krenobalneoterapia w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej. Randomizowane badanie kliniczne.

Po 3 miesiącach sesja krenobalneoterapii jest lepsza niż lista oczekujących dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z przewlekłą niewydolnością żylną niezależnie od stopnia etiologii 3 lub 4 wg klasyfikacji CEAP (Clinical ciężkość, Etiologia lub przyczyna, Anatomia, Patofizjologia)
  • Pacjenci mogą uczestniczyć w 3-tygodniowym seansie w centrum spa i być obserwowani przez 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży,
  • przeciwwskazania do leczenia uzdrowiskowego (przewlekłe choroby zakaźne, nowotwory, niewydolność serca, ciężka choroba wątroby lub nerek, otwarte owrzodzenie podudzia, zaburzenia psychiczne, niedobory odporności, zapalenie żył, róża lub róża w wywiadzie);
  • operacja w ciągu najbliższych trzech miesięcy,
  • leczenie uzdrowiskowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • zaangażowanie zawodowe w uzdrowisko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Krenobalneoterapia
18 dni balneoterapii w 3 tygodnie. Pacjenci otrzymują również broszurę z poradami dotyczącymi stylu życia.
Behawioralne: Krenobalneoterapia
18 dni balneoterapii w 3 tygodnie. Każdego dnia zabieg łączy 4 techniki: Terapię Kneippa, spacer basenowy, masaż podwodny, kąpiel i zakończenie 20 minutowym odpoczynkiem w pozycji Trendelendburga. Terapia Kneippa to naprzemienny ciepły (28°C) i zimny (14°C) prysznic na nogi przez 10 minut. Basen do chodzenia to basen o głębokości 60 cm i temperaturze 23°C z podwodnym prysznicem, w którym pacjenci chodzą bez zatrzymywania się przez 10 minut. Masaż podwodny wykonywany jest przez starszego fizjoterapeutę. Zaczyna się od stóp i stopniowo wznosi się do ud przez 10 minut. Wanna to prysznic podwodny o temperaturze 30°C. Zaczyna się również od stóp i stopniowo wznosi się do ud przez 20 minut. Interwencje są standaryzowane przez timery. Przestrzeganie każdej techniki jest nadzorowane przed każdym seansem w sposób przyjęty dla każdego pacjenta leczonego w centrum spa.
Inne nazwy:
  • Balneoterapia
  • Krenoterapia
  • Terapia uzdrowiskowa
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie zwykłych leków, terapię uciskową i otrzymują broszurę z poradami dotyczącymi stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów z 20% poprawą w skali CIVIC po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba pacjentów z 20% poprawą jakości życia (skala CIVIC) po 3 miesiącach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OBYWATELSKI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz przewlekłej niewydolności żylnej (CIVIQ 2) Poprawa o 20%. Specyficzna dla choroby punktacja QOL dla pacjentów z przewlekłą chorobą żylną. Całkowity wynik pochodzi z 20 pytań (itemów), które reprezentują cztery wymiary QOL (po 3-9 itemów każdy): ból fizyczny, funkcjonowanie fizyczne, społeczne i psychiczne. Możliwe wyniki dla każdej pozycji są następujące: 1, negatywna; 2, słaby; 3, umiarkowany; 4, silny; 5, ciężki. Suma punktów może zatem wahać się od 20 (brak objawów) do 100 (możliwy gorszy stan).
1 miesiąc
obywatelski
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
ewolucja skali obywatelskiej
1 i 3 miesiące
Skala ciężkości Rutherforda
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
kliniczna ocena nasilenia uwzględniająca 10 cech: ból, żylaki, obrzęki żylne, pigmentację skóry i przestrzeganie terapii uciskowej, stan zapalny, stwardnienie, liczbę, wielkość i czas trwania czynnego owrzodzenia. Każdy atrybut jest oceniany w skali od 0 (minimum) do 2 (maksimum).
1 i 3 miesiące
PRZECHODZIĆ
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
PASS mierzy się, pytając pacjenta, czy czuje, że jest w akceptowalnym stanie klinicznym pod względem niewydolności żylnej. Mierzymy liczbę pacjentów z PASS
1 i 3 miesiące
opinia pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Opinia pacjenta i lekarza określana jest na 5-stopniowej skali Lickerta (bardzo pogorszyła się, pogorszyła się, nie zmieniła się, poprawiła się, bardzo się poprawiła)
1 i 3 miesiące
leczenie skojarzone
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Zużycie leku ocenia się na ostatnie 3 dni przed oceną. Operacja, hospitalizacja z powodu niewydolności żylnej i przestrzeganie terapii uciskowej
1 i 3 miesiące
skutki uboczne
Ramy czasowe: tydzień 1 i 3. 1 i 3 miesiące
efekty uboczne są zbierane przez terapeutów i asesora. zebraliśmy liczbę pacjentów z działaniami niepożądanymi i rodzaj działania niepożądanego
tydzień 1 i 3. 1 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Thermes2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami