Krenobalneoterapie v léčbě chronické žilní nedostatečnosti
6. října 2013 aktualizováno: FORESTIER Romain, Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
Krenobalneoterapie v léčbě chronické žilní nedostatečnosti. Randomizovaná klinická studie.
Ve 3 měsících je krenobalneoterapeutické sezení nadřazeno pořadníku u pacientů s chronickou žilní nedostatečností.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18 až 80 let s chronickou žilní insuficiencí bez ohledu na etiologii stadia 3 nebo 4 podle CEAP klasifikace (klinická závažnost, etiologie nebo příčina, anatomie, patofyziologie)
- Pacienti se mohou zúčastnit 3týdenního sezení v lázeňském centru a být sledováni po dobu 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena,
- kontraindikace lázeňské léčby (chronická infekční onemocnění, rakovina, srdeční selhání, závažné onemocnění jater nebo ledvin, otevřený bércový vřed, psychiatrické poruchy, imunodeficience, flebitida, erysipel nebo erysipel v anamnéze);
- operaci v příštích třech měsících,
- lázeňská léčba v předchozích 6 měsících,
- profesionální zapojení do lázeňského střediska
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Krenobalneoterapie
18 dní balneoterapie během 3 týdnů.
Pacientům je také dodávána brožurka s radami o životním stylu.
|
18 dní balneoterapie během 3 týdnů.
Ošetření spojuje každý den 4 techniky: Kneippovu terapii, procházkový bazén, podvodní masáž, vanu a zakončení 20 minutami odpočinku v pozici Trendelendburg.
Kneippova terapie je střídavá teplá (28°C) a studená (14°C) sprcha na nohy po dobu 10 minut.
Vycházkový bazén je 60 cm hluboký bazén při 23°C s podvodní sprchou, kde pacienti chodí bez zastavení po dobu 10 minut.
Podvodní masáž je realizována seniorním fyzioterapeutem.
Začíná u nohou a během 10 minut postupně stoupá ke stehnám.
Vana je podvodní sprcha při 30°C.
Začíná také u nohou a během 20 minut postupně stoupá ke stehnám.
Zásahy jsou standardizovány časovači.
Dodržování každé techniky je před každým sezením sledováno způsobem obvyklým u každého pacienta léčeného v lázeňském centru.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
pacientům je umožněno pokračovat v obvyklých lécích, kompresivní terapii a je jim doručena brožurka s radami o životním stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů s 20% zlepšením CIVIC škály za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledkem je počet pacientů s 20% zlepšením kvality života (CIVIC škála) za 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OBČANSKÉ
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník chronické žilní insuficience (CIVIQ 2) 20% zlepšení.
skóre QOL specifické pro onemocnění u pacientů s chronickým žilním onemocněním.
Celkové skóre je odvozeno z 20 otázek (položek), které představují čtyři dimenze QOL (každá o 3–9 položkách): tělesná bolest, fyzické, sociální a psychické fungování.
Možné skóre pro každou položku jsou následující: 1, negativní; 2, slabý; 3, střední; 4, silný; 5, těžká.
Celkové skóre se proto může lišit od 20 (žádné příznaky) do 100 (horší možný stav).
|
1 měsíc
|
|
občanský
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
evoluce občanského měřítka
|
1 a 3 měsíce
|
|
Rutherfordovo skóre závažnosti
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
klinické hodnocení závažnosti s přihlédnutím k 10 atributům: bolest, křečové žíly, venózní edém, pigmentace kůže a adherence ke kompresivní terapii, zánět, indurace, počet, velikost a délka aktivního vředu.
Každý atribut je hodnocen 0 (minimum) až 2 (maximum).
|
1 a 3 měsíce
|
|
SLOŽIT
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
PASS se měří tak, že se pacienta zeptáme, zda se cítí v přijatelném klinickém stavu z hlediska jeho žilní nedostatečnosti.
Měříme počet pacientů s PASS
|
1 a 3 měsíce
|
|
názor pacienta a lékaře
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Názor pacienta a lékaře se určuje na 5bodové Lickertově stupnici (velmi zhoršený, zhoršený, nezměněný, zlepšený a velmi zlepšený)
|
1 a 3 měsíce
|
|
přidružená léčba
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Spotřeba léku se odhaduje na poslední 3 dny před hodnocením.
Operace, hospitalizace pro žilní insuficienci a dodržování kompresivní terapie
|
1 a 3 měsíce
|
|
vedlejší efekty
Časové okno: týden 1 a 3. 1 a 3 měsíce
|
vedlejší účinky shromažďují terapeuti a hodnotitel.
shromáždili jsme počet pacientů s vedlejšími účinky a typ nežádoucího účinku
|
týden 1 a 3. 1 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
8. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Thermes2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .