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Crenobalneoterapia no Tratamento da Insuficiência Venosa Crônica

6 de outubro de 2013 atualizado por: FORESTIER Romain, Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal

Crenobalneoterapia no Tratamento da Insuficiência Venosa Crônica. Um ensaio clínico randomizado.

Aos 3 meses, a sessão de crenobalneoterapia é superior à lista de espera para pacientes com insuficiência venosa crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 18 a 80 anos com insuficiência venosa crônica independentemente da etiologia estágios 3 ou 4 de acordo com a classificação CEAP (Gravidade clínica, Etiologia ou causa, Anatomia, Fisiopatologia)
  • Pacientes disponíveis para participar de uma sessão de 3 semanas no centro de spa e acompanhamento por 6 meses

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas,
  • contra-indicação para o tratamento de spa (doenças infecciosas crônicas, câncer, insuficiência cardíaca, doença hepática ou renal grave, úlcera de perna aberta, distúrbios psiquiátricos, deficiência imunológica, flebite, erisipela ou história de erisipela);
  • cirurgia nos próximos três meses,
  • tratamento de spa nos últimos 6 meses,
  • envolvimento profissional com um spa resort

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Crenobalneoterapia
18 dias de sessão de balneoterapia em 3 semanas. Os pacientes também recebem um livreto com conselhos sobre estilo de vida.
Comportamental: Crenobalneoterapia
18 dias de sessão de balneoterapia em 3 semanas. A cada dia, o tratamento associa 4 técnicas: Kneipp Therapy, caminhada na piscina, massagem subaquática, banho de banheira e finalização com 20 minutos de descanso na posição de Trendelendburg. A Kneipp Therapy é uma ducha alternada quente (28°C) e fria (14°C) nas pernas durante 10 minutos. Walking pool é uma piscina de 60 cm de profundidade a 23°C com ducha subaquática onde os pacientes caminham sem parar durante 10 minutos. A massagem subaquática é realizada por um fisioterapeuta sênior. Começa nos pés e sobe gradativamente até as coxas durante 10 minutos. A banheira é um chuveiro subaquático a 30°C. Também começa nos pés e sobe gradativamente até as coxas durante 20 minutos. As intervenções são padronizadas por cronômetros. A adesão a cada técnica é supervisionada antes de cada sessão da forma habitual para cada paciente tratado no centro termal.
Outros nomes:
  • Balneoterapia
  • Crenoterapia
  • Terapia de spa
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
os pacientes podem continuar com seus medicamentos habituais, terapia de compressão e recebem um livreto com conselhos sobre estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com melhora de 20% da escala CIVIC em 3 meses
Prazo: 3 meses
O desfecho primário é o número de pacientes com melhora de 20% na qualidade de vida (escala CIVIC) em 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CÍVICO
Prazo: 1 mês
Questionário de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ 2) 20% de melhora. escore de qualidade de vida específico da doença para pacientes com doença venosa crônica. A pontuação total é derivada de 20 questões (itens) que representam quatro dimensões da QV (de 3 a 9 itens cada): dor corporal, funcionamento físico, social e psicológico. As pontuações possíveis para cada item são as seguintes: 1, negativo; 2, fraco; 3, moderado; 4, forte; 5, grave. As pontuações totais podem, portanto, variar de 20 (sem sintomas) a 100 (pior condição possível).
1 mês
cívico
Prazo: 1 e 3 meses
evolução da escala cívica
1 e 3 meses
Pontuação de gravidade de Rutherford
Prazo: 1 e 3 meses
avaliação clínica da gravidade levando em conta 10 atributos: dor, varizes, edema venoso, pigmentação da pele e adesão à terapia compressiva, inflamação, enduração, número, tamanho e duração da úlcera ativa. Cada atributo é pontuado de 0 (mínimo) a 2 (máximo).
1 e 3 meses
PASSAR
Prazo: 1 e 3 meses
O PASS é medido perguntando ao paciente se ele se sente em uma condição clínica aceitável em termos de sua insuficiência venosa. Medimos o número de pacientes com PASS
1 e 3 meses
opinião do paciente e do médico
Prazo: 1 e 3 meses
A opinião do paciente e do médico é determinada em uma escala Lickert de 5 pontos (muito agravada, agravada, inalterada, melhorada e muito melhorada)
1 e 3 meses
tratamento associado
Prazo: 1 e 3 meses
O consumo de drogas é estimado nos últimos 3 dias antes da avaliação. Cirurgia, hospitalização por insuficiência venosa e adesão à terapia de compressão
1 e 3 meses
efeitos colaterais
Prazo: semana 1 e 3. 1 e 3 meses
efeitos colaterais são coletados por terapeutas e avaliadores. coletamos o número de pacientes com efeitos colaterais e o tipo de efeito colateral
semana 1 e 3. 1 e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Thermes2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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