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Crenobalneotherapie in der Behandlung der chronisch venösen Insuffizienz

6. Oktober 2013 aktualisiert von: FORESTIER Romain, Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal

Crenobalneotherapie in der Behandlung der chronisch venösen Insuffizienz. Eine randomisierte klinische Studie.

Nach 3 Monaten ist die Crenobalneotherapie-Sitzung der Warteliste für Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz überlegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit chronisch venöser Insuffizienz unabhängig von Ätiologie Stadien 3 oder 4 gemäß der CEAP-Klassifikation (Klinischer Schweregrad, Ätiologie oder Ursache, Anatomie, Pathophysiologie)
  • Patienten, die an einer 3-wöchigen Sitzung im Spa-Zentrum teilnehmen und 6 Monate lang beobachtet werden können

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau,
  • Kontraindikation für die Kurbehandlung (chronische Infektionskrankheiten, Krebs, Herzinsuffizienz, schwere Leber- oder Nierenerkrankung, offenes Beingeschwür, psychiatrische Erkrankungen, Immunschwäche, Phlebitis, Wundrose oder Wundrose in der Anamnese);
  • Operation in den nächsten drei Monaten,
  • Spa-Behandlung in den letzten 6 Monaten,
  • berufliches Engagement in einem Kurort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Crenobalneotherapie
18 Tage Balneotherapie in 3 Wochen. Die Patienten erhalten auch eine Broschüre mit Ratschlägen zum Lebensstil.
Verhalten: Crenobalneotherapie
18 Tage Balneotherapie in 3 Wochen. Jeden Tag verbindet die Behandlung 4 Techniken: Kneipp-Therapie, Walking-Pool, Unterwassermassage, Badewanne und abschließend 20 Minuten Ruhe in der Trendelendburg-Position. Die Kneipp-Therapie ist eine abwechselnd warme (28°C) und kalte (14°C) Dusche auf den Beinen während 10 Minuten. Laufbecken ist ein 60 cm tiefes Becken bei 23°C mit Unterwasserdusche, in dem die Patienten 10 Minuten lang ohne Pause gehen. Die Unterwassermassage wird von einem leitenden Physiotherapeuten durchgeführt. Es beginnt an den Füßen und steigt während 10 Minuten allmählich zu den Oberschenkeln an. Badewanne ist Unterwasserdusche bei 30°C. Es beginnt auch an den Füßen und steigt während 20 Minuten allmählich zu den Oberschenkeln an. Die Eingriffe werden durch Timer standardisiert. Die Einhaltung jeder Technik wird vor jeder Sitzung in der üblichen Weise für jeden im Spa-Zentrum behandelten Patienten überwacht.
Andere Namen:
  • Balneotherapie
  • Krenotherapie
  • Spa-Therapie
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Patienten dürfen ihre gewohnten Medikamente und die Kompressionstherapie fortsetzen und erhalten eine Broschüre mit Ratschlägen zum Lebensstil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit 20 % Verbesserung der CIVIC-Skala nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der Lebensqualität um 20 % (CIVIC-Skala) nach 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bürgerlich
Zeitfenster: 1 Monat
Fragebogen zur chronisch venösen Insuffizienz (CIVIQ 2) 20 % Verbesserung. krankheitsspezifischer QOL-Score für Patienten mit chronischer Venenerkrankung. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus 20 Fragen (Items), die vier QOL-Dimensionen (mit jeweils 3-9 Items) repräsentieren: körperliche Schmerzen, physische, soziale und psychische Funktionsfähigkeit. Die möglichen Punktzahlen für jedes Item lauten wie folgt: 1, negativ; 2, schwach; 3, mäßig; 4, stark; 5, schwer. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 20 (keine Symptome) und 100 (möglicherweise schlechterer Zustand) variieren.
1 Monat
bürgerlich
Zeitfenster: 1 & 3 Monate
Entwicklung der bürgerlichen Skala
1 & 3 Monate
Rutherford-Severity-Score
Zeitfenster: 1 & 3 Monate
klinische Bewertung des Schweregrades unter Berücksichtigung von 10 Attributen: Schmerz, Krampfadern, venöses Ödem, Hautpigmentierung und Einhaltung der Kompressionstherapie, Entzündung, Verhärtung, Anzahl, Größe und Dauer des aktiven Ulkus. Jedes Attribut wird mit 0 (Minimum) bis 2 (Maximum) bewertet.
1 & 3 Monate
PASSIEREN
Zeitfenster: 1 & 3 Monate
PASS wird gemessen, indem der Patient gefragt wird, ob er das Gefühl hat, in einem akzeptablen klinischen Zustand in Bezug auf seine venöse Insuffizienz zu sein. Wir messen die Anzahl der Patienten mit PASS
1 & 3 Monate
Meinung von Patient und Behandler
Zeitfenster: 1 & 3 Monate
Die Meinung von Patient und Arzt wird auf einer 5-Punkte-Lickert-Skala ermittelt (sehr verschlechtert, verschlechtert, unverändert, verbessert und sehr verbessert)
1 & 3 Monate
verbundene Behandlung
Zeitfenster: 1 & 3 Monate
Der Drogenkonsum wird auf die letzten 3 Tage vor der Auswertung geschätzt. Operation, Krankenhausaufenthalt wegen venöser Insuffizienz und Einhaltung der Kompressionstherapie
1 & 3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1 & 3. 1 & 3 Monate
Nebenwirkungen werden von Therapeuten und Gutachtern erhoben. Wir haben die Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen und die Art der Nebenwirkung erhoben
Woche 1 & 3. 1 & 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Thermes2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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