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Crenobalneoterapia nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica

6 ottobre 2013 aggiornato da: FORESTIER Romain, Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal

Crenobalneoterapia nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica. Uno studio clinico randomizzato.

A 3 mesi la seduta di crenobalneoterapia è superiore alla lista d'attesa per i pazienti con insufficienza venosa cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con insufficienza venosa cronica indipendentemente dallo stadio etiologico 3 o 4 secondo la classificazione CEAP (Gravità clinica, Eziologia o causa, Anatomia, Fisiopatologia)
  • Pazienti disponibili a partecipare ad una seduta di 3 settimane nel centro termale e ad essere seguiti per 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • donne incinte,
  • controindicazioni alle cure termali (malattie infettive croniche, cancro, scompenso cardiaco, malattie epatiche o renali gravi, ulcera aperta della gamba, disturbi psichiatrici, deficienza immunitaria, flebite, erisipela o anamnesi di erisipela);
  • intervento chirurgico nei prossimi tre mesi,
  • cure termali nei 6 mesi precedenti,
  • coinvolgimento professionale con un centro termale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Crenobalneoterapia
18 giorni di seduta di balneoterapia in 3 settimane. Ai pazienti viene inoltre consegnato un opuscolo con consigli sullo stile di vita.
Comportamentale: Crenobalneoterapia
18 giorni di seduta di balneoterapia in 3 settimane. Ogni giorno, il trattamento associa 4 tecniche: Kneipp Therapy, walking pool, massaggio subacqueo, vasca da bagno e termina con 20 minuti di riposo nella posizione Trendelendburg. La terapia Kneipp è una doccia alternata calda (28°C) e fredda (14°C) sulle gambe per 10 minuti. Walking pool è una piscina profonda 60 cm a 23°C con doccia subacquea dove i pazienti camminano senza sosta per 10 minuti. Il massaggio subacqueo è realizzato da un fisioterapista senior. Inizia dai piedi e sale gradualmente alle cosce per 10 minuti. La vasca da bagno è una doccia subacquea a 30°C. Inizia anche dai piedi e sale gradualmente alle cosce durante 20 minuti. Gli interventi sono standardizzati da timer. L'aderenza ad ogni tecnica viene controllata prima di ogni seduta nel modo consueto per ogni paziente trattato nel centro termale.
Altri nomi:
  • Balneoterapia
  • Crenoterapia
  • Terapia termale
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
i pazienti possono continuare i loro farmaci abituali, la terapia compressiva e viene consegnato un opuscolo con consigli sullo stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con miglioramento del 20% della scala CIVIC a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'outcome primario è il numero di pazienti con un miglioramento del 20% nella qualità della vita (scala CIVIC) a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CIVICO
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ 2) Miglioramento del 20%. punteggio QOL specifico per malattia per i pazienti con malattia venosa cronica. Il punteggio totale deriva da 20 domande (item) che rappresentano quattro dimensioni QOL (di 3-9 item ciascuna): dolore corporeo, funzionamento fisico, sociale e psicologico. I punteggi possibili per ogni item sono i seguenti: 1, negativo; 2, debole; 3, moderato; 4, forte; 5, grave. I punteggi totali possono quindi variare da 20 (nessun sintomo) a 100 (condizione peggiore possibile).
1 mese
civico
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
evoluzione della scala civica
1 e 3 mesi
Punteggio di gravità di Rutherford
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
valutazione clinica della gravità tenendo conto di 10 attributi: dolore, vene varicose, edema venoso, pigmentazione della pelle e aderenza alla terapia compressiva, infiammazione, indurimento, numero, dimensione e durata dell'ulcera attiva. Ogni attributo ha un punteggio da 0 (minimo) a 2 (massimo).
1 e 3 mesi
PASSAGGIO
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Il PASS viene misurato chiedendo al paziente se si sente in una condizione clinica accettabile in termini di insufficienza venosa. Misuriamo il numero di pazienti con PASS
1 e 3 mesi
parere del paziente e del medico
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
L'opinione del paziente e del professionista è determinata su una scala Lickert a 5 punti (molto aggravata, aggravata, invariata, migliorata e molto migliorata)
1 e 3 mesi
trattamento associato
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Il consumo di droga è stimato negli ultimi 3 giorni prima della valutazione. Chirurgia, ricovero per insufficienza venosa e aderenza alla terapia compressiva
1 e 3 mesi
effetti collaterali
Lasso di tempo: settimana 1 e 3. 1 e 3 mesi
gli effetti collaterali sono raccolti da terapisti e valutatore. abbiamo raccolto il numero di pazienti con effetti collaterali e il tipo di effetto collaterale
settimana 1 e 3. 1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Thermes2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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