Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti a výkonu dvou nových 1dílných stomických produktů ve srovnání s 1dílným SenSura

26. srpna 2020 aktualizováno: Coloplast A/S

Zkoumání bezpečnosti a výkonu dvou nových jednodílných stomických produktů u 180 subjektů s ileostomií

Cílem současného šetření je prozkoumat výkon dvou nových jednodílných stomických produktů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto šetření se zaměřuje na testování výkonu a bezpečnosti dvou nových jednodílných stomických produktů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Humlebæk, Dánsko, 3050
        • Holtedam 3
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • QPS Nederlands
  • Norsko
      • Larvik, Norsko, 3269
        • Sykepleierklinikken
  • Spojené království
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Spojené království, PR71NY
        • Synexus Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dát písemný informovaný souhlas a podepsat zmocnění (povinné v DK)
  2. Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům.
  3. Umět zacházet se samotnými produkty
  4. Mít ileostomii o průměru 10 až 40 mm.
  5. Mají stomii alespoň tři měsíce.
  6. Během posledního měsíce jste použili 1-dílný plochý výrobek s otevřeným sáčkem
  7. Momentálně používám midi nebo maxi tašky
  8. Ochota používat minimálně 1 produkt každý druhý den, tj. maximálně 2 dny nošení.
  9. Být vhodný pro účast ve vyšetřování
  10. Musí být schopen používat vlastní řezaný produkt
  11. Negativní výsledek těhotenského testu u žen ve fertilním věku (pouze DK)

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době podstupují nebo v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii.
  2. V současné době dostáváte nebo jste v uplynulém měsíci dostával(a) systémový steroid nebo lokální léčbu v peristomální oblasti
  3. Jste těhotná nebo kojíte
  4. Účast na jiných intervenčních klinických studiích nebo se již dříve účastnili tohoto výzkumu
  5. Účastnil se předchozích explorativních studií Coloplast CP236 a CP237
  6. V současné době nebo během studie používají stomický pás
  7. Má stomii pod povrchem kůže
  8. V současné době trpíte peristomálními kožními problémy (tj. krvácení a/nebo porušená kůže)
  9. Má známou přecitlivělost na některý z testovaných produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1; První testovací produkt Coloplast 1

Subjekty jsou náhodně rozděleny 1:1:1 do šesti možných léčebných skupin, aby se zajistilo náhodné rozdělení léčby do období.

Subjekty jsou nejprve přiděleny k testování produktu Coloplast Test 1 a poté k testování buď:

  1. Coloplast Test product 1 a poté Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura a poté Coloplast Test 2
Přístroj: Testovací produkt Coloplast 1
Coloplast Test product 1 je nově vyvinutá jednodílná stomická pomůcka
Přístroj: Testovací produkt Coloplast 2
Coloplast Test product 2 je nově vyvinutá jednodílná stomická pomůcka
Přístroj: Coloplast SenSura
SenSura 1-piece je komerčně dostupný SenSura 1-piece s označením CE od Coloplast A/S.
Ostatní jména:
  • SenSura 1 kus
Experimentální: Sekvence léčby 2; První testovací produkt Coloplast 2.

Subjekty jsou náhodně rozděleny 1:1:1 do šesti možných léčebných skupin, aby se zajistilo náhodné rozdělení léčby do období.

Subjekty jsou nejprve přiděleny k testování produktu Coloplast Test 2 a poté k testování buď:

  1. Coloplast Test product 1 a poté Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura a poté Coloplast Test 1
Přístroj: Testovací produkt Coloplast 1
Coloplast Test product 1 je nově vyvinutá jednodílná stomická pomůcka
Přístroj: Testovací produkt Coloplast 2
Coloplast Test product 2 je nově vyvinutá jednodílná stomická pomůcka
Přístroj: Coloplast SenSura
SenSura 1-piece je komerčně dostupný SenSura 1-piece s označením CE od Coloplast A/S.
Ostatní jména:
  • SenSura 1 kus
Experimentální: Sekvence ošetření 3, První Coloplast SenSura

Subjekty jsou náhodně rozděleny 1:1:1 do šesti možných léčebných skupin, aby se zajistilo náhodné rozdělení léčby do období.

Subjekty jsou nejprve přiděleny k testování Coloplast SenSura a poté k testování buď:

  1. Coloplast Test product 2 a poté Coloplast Test product 1
  2. Coloplast Test product 1 a poté Coloplast Test product 2
Přístroj: Testovací produkt Coloplast 1
Coloplast Test product 1 je nově vyvinutá jednodílná stomická pomůcka
Přístroj: Testovací produkt Coloplast 2
Coloplast Test product 2 je nově vyvinutá jednodílná stomická pomůcka
Přístroj: Coloplast SenSura
SenSura 1-piece je komerčně dostupný SenSura 1-piece s označením CE od Coloplast A/S.
Ostatní jména:
  • SenSura 1 kus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únik
Časové okno: 14 +- 1 den
Byl měřen podíl základových desek bez úniku/prosakování pod základovou deskou. Únik/prosakování pod základní desku byl hodnocen po každé výměně základní desky.
14 +- 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP242

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací produkt Coloplast 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit