Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní intervalový trénink u chronické mrtvice (HIT)

8. dubna 2017 aktualizováno: Brett Kissela, University of Cincinnati
Cílem této studie bylo porovnat efektivitu vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIT) a tradičního aerobního tréninku u osob s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci byli randomizováni buď do HIT, nebo do tradičního aerobního tréninku; každých 25 minut, 3krát týdně po dobu 4 týdnů. Výsledky byly měřeny před a po tréninku zaslepeným hodnotitelem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) věk 35-90 let
  • 2) jednostranná cévní mozková příhoda prodělala > 6 měsíců před zařazením
  • 3) schopen ujít 10 m nad zemí s pomocnými zařízeními podle potřeby a bez fyzické pomoci
  • 4) schopen chodit 3 minuty na běžeckém pásu rychlostí > 0,13 m/s (0,3 mph) bez kontraindikací aerobního cvičení
  • 5) stabilní kardiovaskulární stav (třída B American Heart Association, umožňující aerobní kapacitu <6 metabolických ekvivalentů)
  • 6) propuštěn z formální rehabilitace

Kritéria vyloučení:

  • 1) významné klidové abnormality EKG
  • 2) důkazy významné arytmie nebo ischemie myokardu na zátěžovém testu EKG na běžícím pásu
  • 3) hospitalizace pro srdeční nebo plicní onemocnění do 3 měsíců
  • 4) kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor
  • 5) klaudikace dolních končetin
  • 6) není schopen komunikovat s vyšetřovateli nebo správně odpovědět na otázky týkající se souhlasu s porozuměním
  • 7) těžká spasticita dolních končetin (Ashworth >2)
  • 8) bolest s vahou dolních končetin >4/10 na vizuální analogové stupnici

Pro podstudii transkraniální magnetické stimulace budou také aplikovány další výluky. Patří mezi ně velké mozkové infarkty nebo jiné strukturální defekty s potenciálem zvýšit riziko záchvatů, nekontrolované záchvaty, kovové implantáty a předchozí kraniotomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIT)
Cvičení na běžeckém pásu s využitím výbuchů soustředěného úsilí se střídalo s obdobími zotavení
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIT)
Cvičení na běžeckém pásu s využitím výbuchů soustředěného úsilí se střídalo s obdobími zotavení
Aktivní komparátor: Tradiční aerobní trénink
Středně intenzivní kontinuální aerobní cvičení na běžeckém pásu
Jiný: Tradiční aerobní trénink
Středně intenzivní kontinuální aerobní cvičení na běžeckém pásu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna špičkové aerobní kapacity (VO2-peak)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna submaximální aerobní kapacity (VO2 na ventilačním prahu)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny
Změna rychlosti chůze (10metrový test chůze)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny
Změna v testu 6minutové chůze
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
vzdálenost ušla za 6 minut
Výchozí stav a 4 týdny
Změna v ekonomice chůze (střední příjem kyslíku při pohodlné rychlosti chůze)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
střední spotřeba kyslíku při pohodlné rychlosti chůze uváděná v jednotkách mLO2 na kilogram tělesné hmotnosti na metr
Výchozí stav a 4 týdny
Změna nejvyšší rychlosti běžeckého pásu (test strmé rampy)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
nejrychlejší bezpečná rychlost chůze na běžeckém pásu
Výchozí stav a 4 týdny
Změna ve zlomkovém využití
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Metabolické náklady na chůzi jako procento aerobní kapacity
Výchozí stav a 4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self-efficacy a očekávaných výsledků pro cvičební stupnici
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny
Změna kinematiky/kinetiky chůze ze základní linie na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
3D zachycení pohybu a silové desky
Výchozí stav a 4 týdny
Změna kinematiky/kinetiky chůze od základní linie k po relaci 1
Časové okno: Základní stav a po relaci 1
3D zachycení pohybu a silové desky
Základní stav a po relaci 1
Změna kinematiky/kinetiky chůze během sezení 1
Časové okno: Během zasedání 1
3D zachycení pohybu a silové desky
Během zasedání 1
Změna v reakcích transkraniální magnetické stimulace (TMS) od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Primární proměnnou je prahová hodnota motoru (MT). Sekundární proměnné zahrnují: amplitudu/latenci motorického evokovaného potenciálu, velikost a objem kortikomotorické mapy a intrakortikální inhibici
Výchozí stav a 4 týdny
Změna v reakcích transkraniální magnetické stimulace (TMS) spojená s tréninkem 2
Časové okno: Před a po tréninku 2
Primární proměnnou je prahová hodnota motoru (MT). Sekundární proměnné zahrnují: amplitudu/latenci motorického evokovaného potenciálu a intrakortikální inhibici
Před a po tréninku 2
Změna v reakcích transkraniální magnetické stimulace (TMS) spojená s tréninkem 12
Časové okno: Před a po tréninku 12
Primární proměnnou je prahová hodnota motoru (MT). Sekundární proměnné zahrnují: amplitudu/latenci motorického evokovaného potenciálu a intrakortikální inhibici
Před a po tréninku 12
Změna denní fyzické aktivity (Monitor aktivity)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny
Změna stupnice dopadu tahu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Skóre škály dopadu mrtvice v oblasti poznání. Skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší je lepší) a představuje součet skóre z více otázek týkajících se kognice.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Physical Therapy Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brett Kissela, MD, University of Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Kari Dunning, PhD, PT, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIT in chronic stroke

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení