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Hochintensives Intervalltraining bei chronischem Schlaganfall (HIT)

8. April 2017 aktualisiert von: Brett Kissela, University of Cincinnati
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von hochintensivem Intervalltraining (HIT) und traditionellem Aerobic-Training bei Schlaganfallpatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder einem HIT-Training oder einem traditionellen Aerobic-Training zugeteilt; alle 25 Minuten, 3-mal pro Woche für 4 Wochen. Die Ergebnisse wurden vor und nach dem Training von einem verblindeten Bewerter gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter 35-90 Jahre
  • 2) einseitiger Schlaganfall >6 Monate vor der Einschreibung
  • 3) in der Lage, bei Bedarf mit Hilfsmitteln und ohne körperliche Hilfe 10 m über dem Boden zu gehen
  • 4) in der Lage, 3 Minuten auf dem Laufband mit > 0,13 m/s (0,3 mph) zu laufen, ohne dass es Kontraindikationen für Aerobic-Übungen gibt
  • 5) stabiler kardiovaskulärer Zustand (Klasse B der American Heart Association, was eine aerobe Kapazität von <6 Stoffwechseläquivalenten ermöglicht)
  • 6) aus der formellen Rehabilitation entlassen

Ausschlusskriterien:

  • 1) erhebliche Auffälligkeiten im Ruhe-EKG
  • 2) Hinweise auf eine signifikante Arrhythmie oder Myokardischämie im EKG-Belastungstest auf dem Laufband
  • 3) Krankenhausaufenthalt wegen Herz- oder Lungenerkrankung innerhalb von 3 Monaten
  • 4) Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator
  • 5) Claudicatio der unteren Extremitäten
  • 6) nicht in der Lage, mit Ermittlern zu kommunizieren oder Fragen zum Einwilligungsverständnis korrekt zu beantworten
  • 7) schwere Spastik der unteren Extremitäten (Ashworth >2)
  • 8) Belastungsschmerzen der unteren Extremitäten >4/10 auf der visuellen Analogskala

Für die Teilstudie zur transkraniellen Magnetstimulation werden auch zusätzliche Ausschlüsse angewendet. Dazu gehören große Hirninfarkte oder andere strukturelle Defekte mit potenziell erhöhtem Anfallsrisiko, unkontrollierte Anfälle, Metallimplantate und frühere Kraniotomien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIT)
Laufbandtraining mit konzentrierter Anstrengung im Wechsel mit Erholungsphasen
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining (HIT)
Laufbandtraining mit konzentrierter Anstrengung im Wechsel mit Erholungsphasen
Aktiver Komparator: Traditionelles Aerobic-Training
Kontinuierliches Aerobic-Training mittlerer Intensität auf einem Laufband
Sonstiges: Traditionelles Aerobic-Training
Kontinuierliches Aerobic-Training mittlerer Intensität auf einem Laufband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der aeroben Spitzenkapazität (VO2-Peak)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der submaximalen aeroben Kapazität (VO2 an der Beatmungsschwelle)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der Ganggeschwindigkeit (10-Meter-Gehtest)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
zurückgelegte Strecke in 6 Minuten
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung der Gangökonomie (mittlere Sauerstoffaufnahme bei angenehmer Gehgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
mittlere Sauerstoffaufnahme bei angenehmer Gehgeschwindigkeit, angegeben in Einheiten mLO2 pro Kilogramm Körpergewicht pro Meter
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der höchsten Laufbandgeschwindigkeit (Test mit steiler Rampe)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
schnellste sichere Gehgeschwindigkeit auf dem Laufband
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der Teilnutzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Stoffwechselkosten des Gangs als Prozentsatz der aeroben Kapazität
Ausgangswert und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit und der Ergebniserwartungen für die Übungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der kognitiven Beurteilung in Montreal
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der Gangkinematik/Kinetik vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
3D-Bewegungserfassung und Kraftmessplatten
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der Gangkinematik/Kinetik vom Ausgangswert bis nach Sitzung 1
Zeitfenster: Baseline und nach Sitzung 1
3D-Bewegungserfassung und Kraftmessplatten
Baseline und nach Sitzung 1
Veränderung der Gangkinematik/Kinetik während Sitzung 1
Zeitfenster: Während Sitzung 1
3D-Bewegungserfassung und Kraftmessplatten
Während Sitzung 1
Änderung der Reaktionen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die primäre Variable ist die motorische Schwelle (MT). Zu den sekundären Variablen gehören: Amplitude/Latenz des motorisch evozierten Potenzials, Größe und Volumen der kortikomotorischen Karte sowie intrakortikale Hemmung
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der Reaktionen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) im Zusammenhang mit Trainingssitzung 2
Zeitfenster: Vor und nach der Trainingseinheit 2
Die primäre Variable ist die motorische Schwelle (MT). Zu den sekundären Variablen gehören: Amplitude/Latenz des motorisch evozierten Potenzials und intrakortikale Hemmung
Vor und nach der Trainingseinheit 2
Änderung der Reaktionen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) im Zusammenhang mit Schulungssitzung 12
Zeitfenster: Vor und nach der Trainingseinheit 12
Die primäre Variable ist die motorische Schwelle (MT). Zu den sekundären Variablen gehören: Amplitude/Latenz des motorisch evozierten Potenzials und intrakortikale Hemmung
Vor und nach der Trainingseinheit 12
Veränderung der täglichen körperlichen Aktivität (Aktivitätsmonitor)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Cognition Domain Score der Schlaganfall-Auswirkungsskala. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100 (je höher, desto besser) und stellen die Summe der Punktzahlen mehrerer Fragen zum Thema Kognition dar.
Ausgangswert und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Physical Therapy Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brett Kissela, MD, University of Cincinnati
  • Hauptermittler: Kari Dunning, PhD, PT, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIT in chronic stroke

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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