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Allenamento ad intervalli ad alta intensità nell'ictus cronico (HIT)

8 aprile 2017 aggiornato da: Brett Kissela, University of Cincinnati
L'obiettivo di questo studio era confrontare l'efficacia dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIT) e l'allenamento aerobico tradizionale per le persone con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati randomizzati all'HIT o all'allenamento aerobico tradizionale; ogni 25 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane. I risultati sono stati misurati prima e dopo l'allenamento da un valutatore in cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) età 35-90 anni
  • 2) ictus unilaterale sperimentato> 6 mesi prima dell'arruolamento
  • 3) in grado di camminare per 10 m fuori terra con dispositivi di assistenza necessari e senza assistenza fisica
  • 4) in grado di camminare 3 minuti sul tapis roulant a >.13m/s (0.3mph) senza controindicazioni all'esercizio aerobico
  • 5) condizioni cardiovascolari stabili (classe B dell'American Heart Association, tenendo conto della capacità aerobica <6 equivalenti metabolici)
  • 6) dimesso dalla riabilitazione formale

Criteri di esclusione:

  • 1) anomalie significative dell'ECG a riposo
  • 2) evidenza di significativa aritmia o ischemia miocardica al treadmill ECG stress test
  • 3) ricovero per malattie cardiache o polmonari entro 3 mesi
  • 4) pacemaker o defibrillatore impiantato
  • 5) claudicatio degli arti inferiori
  • 6) incapace di comunicare con gli investigatori o di rispondere correttamente alle domande di comprensione del consenso
  • 7) grave spasticità degli arti inferiori (Ashworth >2)
  • 8) dolore al carico degli arti inferiori >4/10 su scala analogica visiva

Per il sottostudio sulla stimolazione magnetica transcranica verranno applicate anche ulteriori esclusioni. Questi includono grandi infarti cerebrali o altri difetti strutturali con il potenziale per aumentare il rischio di convulsioni, convulsioni incontrollate, impianti metallici e precedente craniotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervallo di allenamento ad alta intensità (HIT)
Esercizio su tapis roulant con scatti di sforzo concentrato alternati a periodi di recupero
Altro: Intervallo di allenamento ad alta intensità (HIT)
Esercizio su tapis roulant con scatti di sforzo concentrato alternati a periodi di recupero
Comparatore attivo: Allenamento aerobico tradizionale
Esercizio aerobico continuo di intensità moderata su tapis roulant
Altro: Allenamento aerobico tradizionale
Esercizio aerobico continuo di intensità moderata su tapis roulant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della capacità aerobica di picco (VO2-picco)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità aerobica submassimale (VO2 alla soglia ventilatoria)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Variazione della velocità dell'andatura (test del cammino di 10 metri)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
distanza percorsa in 6 minuti
Basale e 4 settimane
Variazione dell'economia dell'andatura (assorbimento medio di ossigeno a velocità di camminata confortevole)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
consumo medio di ossigeno a velocità di camminata confortevole riportato in unità mLO2 per chilogrammo di peso corporeo per metro
Basale e 4 settimane
Modifica della velocità massima del tapis roulant (test della rampa ripida)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
velocità di camminata sicura più veloce sul tapis roulant
Basale e 4 settimane
Cambiamento nell'utilizzo frazionario
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Costo metabolico dell'andatura come percentuale della capacità aerobica
Basale e 4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle aspettative di autoefficacia e risultati per la scala degli esercizi
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Variazione della cinematica/cinetica dell'andatura dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Motion capture 3D e piastre di forza
Basale e 4 settimane
Modifica della cinematica/cinetica dell'andatura dal basale alla sessione successiva 1
Lasso di tempo: Basale e dopo la sessione 1
Motion capture 3D e piastre di forza
Basale e dopo la sessione 1
Modifica della cinematica/cinetica dell'andatura durante la sessione 1
Lasso di tempo: Durante la sessione 1
Motion capture 3D e piastre di forza
Durante la sessione 1
Variazione delle risposte alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La variabile primaria è la soglia motoria (MT). Le variabili secondarie includono: ampiezza/latenza dei potenziali evocati motori, dimensione e volume della mappa corticomotoria e inibizione intracorticale
Basale e 4 settimane
Modifica delle risposte alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) associate alla sessione di allenamento 2
Lasso di tempo: Prima e dopo la sessione di allenamento 2
La variabile primaria è la soglia motoria (MT). Le variabili secondarie includono: ampiezza/latenza dei potenziali evocati motori e inibizione intracorticale
Prima e dopo la sessione di allenamento 2
Modifica delle risposte alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) associate alla sessione di allenamento 12
Lasso di tempo: Prima e dopo la sessione di allenamento 12
La variabile primaria è la soglia motoria (MT). Le variabili secondarie includono: ampiezza/latenza dei potenziali evocati motori e inibizione intracorticale
Prima e dopo la sessione di allenamento 12
Variazione dell'attività fisica giornaliera (monitoraggio dell'attività)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Modifica della scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Punteggio del dominio cognitivo della scala dell'impatto dell'ictus. I punteggi vanno da 0 a 100 (più alto è meglio) e rappresentano una somma di punteggi di più domande relative alla cognizione.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Physical Therapy Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brett Kissela, MD, University of Cincinnati
  • Investigatore principale: Kari Dunning, PhD, PT, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIT in chronic stroke

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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