Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności w przewlekłym udarze mózgu (HIT)

8 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Brett Kissela, University of Cincinnati
Celem pracy było porównanie skuteczności treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIT) i tradycyjnego treningu aerobowego u osób po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do HIT lub tradycyjnego treningu aerobowego; co 25 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Wyniki zostały zmierzone przed i po treningu przez zaślepioną osobę oceniającą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) wiek 35-90 lat
  • 2) jednostronny udar przebyty > 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • 3) w stanie przejść 10 m nad ziemią z urządzeniami pomocniczymi w razie potrzeby i bez pomocy fizycznej
  • 4) jest w stanie przejść 3 minuty na bieżni z prędkością > 0,13 m/s (0,3 mil/h) bez przeciwwskazań do ćwiczeń aerobowych
  • 5) stabilny stan układu sercowo-naczyniowego (klasa B American Heart Association, dopuszczająca wydolność tlenową <6 równoważników metabolicznych)
  • 6) zwolniony z formalnej rehabilitacji

Kryteria wyłączenia:

  • 1) znaczne nieprawidłowości spoczynkowego EKG
  • 2) dowód znacznej arytmii lub niedokrwienia mięśnia sercowego w próbie wysiłkowej EKG na bieżni
  • 3) hospitalizacji z powodu chorób serca lub płuc w ciągu 3 miesięcy
  • 4) rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator
  • 5) chromanie kończyn dolnych
  • 6) niezdolność do komunikowania się z badaczami lub poprawnego odpowiadania na pytania dotyczące rozumienia zgody
  • 7) ciężka spastyczność kończyn dolnych (Ashworth >2)
  • 8) ból kończyny dolnej >4/10 w wizualnej skali analogowej

W przypadku badania częściowego przezczaszkowej stymulacji magnetycznej zostaną również zastosowane dodatkowe wykluczenia. Należą do nich duże zawały mózgu lub inne wady strukturalne, które mogą zwiększać ryzyko napadów padaczkowych, niekontrolowane napady padaczkowe, metalowe implanty i wcześniejsza kraniotomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIT)
Ćwiczenia na bieżni wykorzystujące serie skoncentrowanego wysiłku przeplatane okresami regeneracji
Inny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIT)
Ćwiczenia na bieżni wykorzystujące serie skoncentrowanego wysiłku przeplatane okresami regeneracji
Aktywny komparator: Tradycyjny trening aerobowy
Ciągłe ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności na bieżni
Inny: Tradycyjny trening aerobowy
Ciągłe ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności na bieżni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej wydolności tlenowej (szczyt VO2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana submaksymalnej wydolności tlenowej (VO2 przy progu wentylacji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana prędkości chodu (test marszu na 10 metrów)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
dystans pokonany w 6 minut
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana ekonomii chodu (średni pobór tlenu przy komfortowej prędkości marszu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
średni pobór tlenu przy komfortowej prędkości chodzenia podawany w jednostkach mLO2 na kilogram masy ciała na metr
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana największej prędkości bieżni (test stromej rampy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
najszybsza bezpieczna prędkość marszu na bieżni
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana ułamkowego wykorzystania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Koszt metaboliczny chodu jako procent wydolności tlenowej
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności i oczekiwań dotyczących wyników dla skali ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana oceny poznawczej w Montrealu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana kinematyki/kinetyki chodu od linii podstawowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Przechwytywanie ruchu 3D i płyty wymuszające
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana kinematyki/kinetyki chodu od linii podstawowej do sesji po 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i po sesji 1
Przechwytywanie ruchu 3D i płyty wymuszające
Linia bazowa i po sesji 1
Zmiana kinematyki/kinetyki chodu podczas sesji 1
Ramy czasowe: Podczas sesji 1
Przechwytywanie ruchu 3D i płyty wymuszające
Podczas sesji 1
Zmiana odpowiedzi przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Podstawową zmienną jest próg motoryczny (MT). Zmienne drugorzędowe obejmują: amplitudę/opóźnienie wywołanego potencjału motorycznego, rozmiar i objętość mapy korowo-ruchowej oraz hamowanie śródkorowe
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana odpowiedzi przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) związana z sesją treningową 2
Ramy czasowe: Przed i po treningu 2
Podstawową zmienną jest próg motoryczny (MT). Zmienne drugorzędowe obejmują: amplitudę/opóźnienie potencjału wywołanego ruchowo i hamowanie wewnątrzkorowe
Przed i po treningu 2
Zmiana odpowiedzi przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) związana z sesją treningową 12
Ramy czasowe: Przed i po treningu 12
Podstawową zmienną jest próg motoryczny (MT). Zmienne drugorzędowe obejmują: amplitudę/opóźnienie potencjału wywołanego ruchowo i hamowanie wewnątrzkorowe
Przed i po treningu 12
Zmiana dziennej aktywności fizycznej (Monitor aktywności)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w skali udaru mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wynik domeny poznawczej skali wpływu udaru mózgu. Wyniki wahają się od 0 do 100 (im wyższy, tym lepszy) i reprezentują sumę wyników z wielu pytań związanych z funkcjami poznawczymi.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Physical Therapy Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brett Kissela, MD, University of Cincinnati
  • Główny śledczy: Kari Dunning, PhD, PT, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIT in chronic stroke

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami