Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FREERIDE STUDY, Balónkový katétr potažený dálničním paklitaxelem k léčbě onemocnění periferních tepen

9. října 2013 aktualizováno: Eurocor GmbH

FÁZE III FREERIDE STUDIE Studie randomizované angioplastiky na dálnici

Primárním cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované, multicentrické, otevřené studie je prozkoumat inhibici restenózy balónkem pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) Freeway uvolňujícím paklitaxel oproti samotné PTA při léčbě de novo okludovaných, stenotických nebo reokludovaných , restenotické povrchové femorální (SFA) nebo popliteální tepny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Abano Terme, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Itálie
        • Nábor
        • Maria Cecilia Hospital
      • Mercogliano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Casa di Cura Privata Montevergine S.p.A.
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • San Giovanni Battista "Molinette"
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • San Giovanni Bosco Hospital
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
        • Nábor
        • Angiografia de Occidente
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Semmelweis Universitíy
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo
        • Nábor
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Německo, 10365
        • Nábor
        • Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Berlin, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Berlin-Gefäßzentrum
      • Bremen, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Medical University
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tuebingen, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tuebingen
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University
  • Španělsko
      • San Sebastian, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Donostia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena (> 18 let) se symptomatickou ischémií vyžadující léčbu segmentu SFA nebo PI (2-5 podle Rutherfordovy klasifikace)
  • Jedna a/nebo vícenásobná de novo okludovaná, stenotická nebo reokluzivní restenotická léze > 70 %, celková délka ≤ 15 cm a průměr cévy ≥ 4 mm a ≤ 7 mm (vizuálním odhadem).
  • Pacient poskytne podepsaný informovaný souhlas a podřídí se následným návštěvám
  • Úspěšné překřížení léze drátem
  • Alespoň jedna průchodná tibioperoneální céva (méně než 50% stenóza).

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální krvácení nebo koagulopatie kontraindikující použití protidestičkové terapie
  • Známé kontraindikace nesnášenlivosti studovaných léků a kontrastních látek, neovlivnitelné léky.
  • Pacient se aktivně účastní studie jiného zařízení nebo léků
  • Anamnéza hemoragické mrtvice do 3 měsíců
  • Předchozí nebo plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok do 30 dnů od indexového zákroku
  • Významné neléčené onemocnění přítoku nebo žádný normální arteriální segment proximální od léze, ve kterém lze měřit poměry rychlosti duplexního ultrazvuku
  • Akutní nebo subakutní trombus v cílové cévě
  • Použití doplňkových terapií (tj. laser, aterektomie, kryoplastika, skórovací/řezací balónek)
  • Pacienti s restenózou ve stentu nebo předchozí operací cílové léze
  • Pacienti s abdominální aortou, iliaca nebo popliteální aneuryzmatem (AAA) o průměru ≥ 4 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Nepotažený PTA balónkový katétr
Dilatace nepotaženým PTA balónkovým katetrem
Přístroj: Perkutánní transluminální angioplastika s nepotaženým balónkem
ACTIVE_COMPARATOR: Balónkový katétr Freeway Paclitaxel
Dilatace s balonkovým katetrem potaženým Freeway paclitaxelem (3 µg/mm2).
Přístroj: Perkutánní transluminální angioplastika s balónkem Paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra klinicky řízené revaskularizace cílové léze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klinický úspěch
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procedurální úspěch
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Zlepšení indexu kotníku
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
6, 12, 24 měsíců
Změna v Rutherfordově klasifikaci
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
6, 12, 24 měsíců
Zlepšení chůze
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
6, 12, 24 měsíců
Míra menších a větších komplikací
Časové okno: 6,12,24 měsíců
6,12,24 měsíců
Rychlost revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12, 24 měsíců
12, 24 měsíců
Míra průchodnosti
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eurocor GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karl-Ludwig Schulte, Prof. PhD, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge. Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Eur-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení