Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE FREERIDE, Cewnik balonowy powlekany paklitakselem Freeway do leczenia choroby tętnic obwodowych

9 października 2013 zaktualizowane przez: Eurocor GmbH

Faza III BADANIE FREERIDE Randomizowane badanie angioplastyki Freeway

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego, otwartego badania jest zbadanie hamowania restenozy przez uwalniający paklitaksel balon przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) Freeway w porównaniu z samym PTA w leczeniu de-novo niedrożnych, zwężonych lub ponownie zamkniętych , restenotyczne tętnice udowe powierzchowne (SFA) lub tętnice podkolanowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University
  • Hiszpania
      • San Sebastian, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Angiografia de Occidente
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • Rekrutacyjny
        • Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Berlin, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Berlin-Gefäßzentrum
      • Bremen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Medical University
      • Münster, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tuebingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Tuebingen
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Semmelweis Universitíy
  • Włochy
      • Abano Terme, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Maria Cecilia Hospital
      • Mercogliano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Casa di Cura Privata Montevergine S.p.A.
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • San Giovanni Battista "Molinette"
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • San Giovanni Bosco Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży (>18 lat) z objawowym niedokrwieniem wymagającym leczenia segmentu SFA lub PI (2-5 w klasyfikacji Rutherforda)
  • Pojedyncza i (lub) mnoga niedrożność de novo, zwężenie lub ponowne zamknięcie, restenotyczne zmiany > 70%, ≤ 15 cm całkowitej długości i średnica naczynia ≥ 4 mm i ≤ 7 mm (na podstawie oceny wizualnej).
  • Pacjent wyraża podpisaną świadomą zgodę i zgadza się na wizyty kontrolne
  • Udane przejście drutem zmiany
  • Co najmniej jedno drożne (mniej niż 50% zwężenie) naczynie odpływowe piszczelowo-strzałkowe

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub koagulopatia przeciwwskazaniem do stosowania terapii przeciwpłytkowej
  • Znane przeciwwskazania nietolerancji do badania leków i środków kontrastowych, których nie można kontrolować za pomocą leków.
  • Pacjent aktywnie uczestniczący w badaniu innego urządzenia lub leku
  • Historia udaru krwotocznego w ciągu 3 miesięcy
  • Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego
  • Znacząca nieleczona choroba napływowa lub brak prawidłowego odcinka tętnicy proksymalnie do zmiany, w którym można zmierzyć stosunek prędkości ultradźwięków dupleksowych
  • Ostra lub podostra skrzeplina w naczyniu docelowym
  • Stosowanie terapii wspomagających (tj. laser, aterektomia, krioplastyka, balon punktujący/tnący)
  • Pacjenci z restenozą w stencie lub wcześniejszą operacją docelowej zmiany
  • Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej, biodrowym lub podkolanowym (AAA) o średnicy ≥ 4 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Niepowlekany cewnik balonowy PTA
Dylatacja niepowlekanym cewnikiem balonowym PTA
Urządzenie: Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa z niepowlekanym balonem
ACTIVE_COMPARATOR: Cewnik balonowy Paclitaxel firmy Freeway
Dylatacja za pomocą cewnika balonowego pokrytego paklitakselem Freeway (3 µg/mm2).
Urządzenie: Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa z balonem paklitakselowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych na podstawie badań klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poprawa wskaźnika kostka-ramię
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
6, 12, 24 miesiące
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
6, 12, 24 miesiące
Poprawa chodu
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
6, 12, 24 miesiące
Częstość drobnych i poważnych powikłań
Ramy czasowe: 6,12, 24 miesiące
6,12, 24 miesiące
Szybkość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące
12, 24 miesiące
Wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eurocor GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karl-Ludwig Schulte, Prof. PhD, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge. Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Eur-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami