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FREERIDE STUDY, catetere a palloncino rivestito di paclitaxel Freeway per il trattamento della malattia delle arterie periferiche

9 ottobre 2013 aggiornato da: Eurocor GmbH

STUDIO FREERIDE di fase III Studio randomizzato sull'angioplastica Freeway

L'obiettivo principale di questo studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico e aperto è indagare l'inibizione della restenosi da parte del palloncino Freeway per angioplastica transluminale percutanea (PTA) a rilascio di paclitaxel rispetto alla sola PTA nel trattamento di de-novo occluso, stenotico o rioccluso , arterie femorali superficiali restenotiche (SFA) o poplitee.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Reclutamento
        • Angiografia de Occidente
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Germania, 10365
        • Reclutamento
        • Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Berlin-Gefäßzentrum
      • Bremen, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Medical University
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tuebingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tuebingen
  • Italia
      • Abano Terme, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Italia
        • Reclutamento
        • Maria Cecilia Hospital
      • Mercogliano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Casa di Cura Privata Montevergine S.p.A.
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • San Giovanni Battista "Molinette"
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • San Giovanni Bosco Hospital
  • Spagna
      • San Sebastian, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Attivo, non reclutante
        • Semmelweis Universitíy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida (> 18 anni di età) con ischemia sintomatica, che richiede il trattamento del segmento SFA o PI (2-5 della classificazione di Rutherford)
  • Singola e/o multipla de novo occlusa, stenotica o riocclusa, lesione/i restenotica/i > 70%, ≤ 15 cm di lunghezza totale e diametro del vaso ≥ 4 mm e ≤ 7 mm (mediante stima visiva).
  • Il paziente fornisce un consenso informato firmato e si attiene alle visite di follow-up
  • Passaggio a filo riuscito della lesione
  • Almeno un vaso di deflusso tibioperoneale pervio (stenosi inferiore al 50%).

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento gastrointestinale o coagulopatia che controindicano l'uso della terapia antipiastrinica
  • Controindicazioni di intolleranza note ai farmaci in studio e ai mezzi di contrasto, non controllabili con i farmaci.
  • Paziente che partecipa attivamente a un altro dispositivo o studio farmacologico
  • Storia di ictus emorragico entro 3 mesi
  • Procedura chirurgica o intervento precedente o pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice
  • Malattia da afflusso significativa non trattata o nessun segmento arterioso normale prossimale alla lesione in cui è possibile misurare i rapporti di velocità degli ultrasuoni duplex
  • Trombo acuto o subacuto nel vaso bersaglio
  • Uso di terapie aggiuntive (es. laser, aterectomia, crioplastica, incisione/taglio del palloncino)
  • Pazienti con restenosi interna allo stent o precedente intervento chirurgico della lesione target
  • Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale, iliaca o popliteo (AAA) con diametro ≥ 4 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Catetere a palloncino PTA non rivestito
Dilatazione con catetere a palloncino PTA non rivestito
Dispositivo: Angioplastica transluminale percutanea con palloncino non rivestito
ACTIVE_COMPARATORE: Catetere a palloncino Freeway Paclitaxel
Dilatazione con catetere a palloncino rivestito di Freeway Paclitaxel (3 µg/mm2).
Dispositivo: Angioplastica transluminale percutanea con palloncino di Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva di lumen
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Successo clinico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Successo procedurale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Miglioramento dell'indice caviglia-brachiale
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
6, 12, 24 mesi
Modifica nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
6, 12, 24 mesi
Miglioramento della deambulazione
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
6, 12, 24 mesi
Tasso di complicanze minori e maggiori
Lasso di tempo: 6,12, 24 mesi
6,12, 24 mesi
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12, 24 mesi
12, 24 mesi
Tasso di pervietà
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eurocor GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karl-Ludwig Schulte, Prof. PhD, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge. Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Eur-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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