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FREERIDE-STUDIE, Freeway Paclitaxel-beschichteter Ballonkatheter zur Behandlung von Erkrankungen der peripheren Arterien

9. Oktober 2013 aktualisiert von: Eurocor GmbH

Phase-III-FREERIDE-STUDIE Freeway Randomisierte Angioplastie-Studie

Das primäre Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, offenen Studie ist die Untersuchung der Hemmung der Restenose durch den Paclitaxel-freisetzenden Freeway-Ballon für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) im Vergleich zu PTA allein bei der Behandlung von De-novo-Verschlüssen, Stenosen oder erneuten Verschlüssen B. restenotische oberflächliche femorale (SFA) oder popliteale Arterien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Rekrutierung
        • Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Berlin-Gefäßzentrum
      • Bremen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medical University
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tuebingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tuebingen
  • Italien
      • Abano Terme, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Italien
        • Rekrutierung
        • Maria Cecilia Hospital
      • Mercogliano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Casa di Cura Privata Montevergine S.p.A.
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • San Giovanni Battista "Molinette"
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • San Giovanni Bosco Hospital
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Angiografia de Occidente
  • Spanien
      • San Sebastian, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Semmelweis Universitíy
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau (> 18 Jahre) mit symptomatischer Ischämie, die eine Behandlung des SFA- oder PI-Segments erfordert (2-5 der Rutherford-Klassifikation)
  • Einzelne und/oder mehrere de novo verschlossene, stenotische oder wieder verschlossene, restenotische Läsion(en) von > 70 %, ≤ 15 cm Gesamtlänge und Gefäßdurchmesser ≥ 4 mm und ≤ 7 mm (nach visueller Einschätzung).
  • Der Patient gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung ab und stimmt den Nachsorgeuntersuchungen zu
  • Erfolgreiche Drahtkreuzung der Läsion
  • Mindestens ein offenes (weniger als 50 % Stenose) tibioperoneales Abflussgefäß

Ausschlusskriterien:

  • Gastrointestinale Blutungen oder Koagulopathien, die die Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung kontraindizieren
  • Bekannte Unverträglichkeitskontraindikationen zur Untersuchung von Medikamenten und Kontrastmitteln, nicht medikamentös beherrschbar.
  • Patient, der aktiv an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teilnimmt
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten
  • Vorheriger oder geplanter chirurgischer oder interventioneller Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
  • Signifikante unbehandelte Inflow-Krankheit oder kein normales arterielles Segment proximal der Läsion, in dem Duplex-Ultraschall-Geschwindigkeitsverhältnisse gemessen werden können
  • Akuter oder subakuter Thrombus im Zielgefäß
  • Einsatz von Begleittherapien (d.h. Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Ritz-/Schneidballon)
  • Patienten mit In-Stent-Restenose oder vorheriger Operation der Zielläsion
  • Patienten mit abdominalem Aorten-, Darmbein- oder Kniekehlen-Aneurysma (AAA) mit ≥ 4 cm Durchmesser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Unbeschichteter PTA-Ballonkatheter
Dilatation mit unbeschichtetem PTA-Ballonkatheter
Gerät: Perkutane transluminale Angioplastie mit unbeschichtetem Ballon
ACTIVE_COMPARATOR: Freeway Paclitaxel-Ballonkatheter
Dilatation mit Freeway Paclitaxel (3 µg/mm2) beschichtetem Ballonkatheter
Gerät: Perkutane transluminale Angioplastie mit Paclitaxel-Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Später Lumenverlust
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Verbesserung des Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
6, 12, 24 Monate
Änderung der Rutherford-Klassifizierung
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
6, 12, 24 Monate
Gehverbesserung
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
6, 12, 24 Monate
Rate der kleineren und größeren Komplikationen
Zeitfenster: 6,12, 24 Monate
6,12, 24 Monate
Revaskularisierungsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 12, 24 Monate
12, 24 Monate
Offenheitsrate
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eurocor GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karl-Ludwig Schulte, Prof. PhD, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge. Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Eur-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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