FREERIDE STUDY, Balónkový katétr potažený dálničním paklitaxelem k léčbě onemocnění periferních tepen
9. října 2013 aktualizováno: Eurocor GmbH
FÁZE III FREERIDE STUDIE Studie randomizované angioplastiky na dálnici
Primárním cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované, multicentrické, otevřené studie je prozkoumat inhibici restenózy balónkem pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) Freeway uvolňujícím paklitaxel oproti samotné PTA při léčbě de novo okludovaných, stenotických nebo reokludovaných , restenotické povrchové femorální (SFA) nebo popliteální tepny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
280
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Abano Terme, Itálie
- Nábor
- Policlinico Abano Terme
-
Cotignola, Itálie
- Nábor
- Maria Cecilia Hospital
-
Mercogliano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Casa di Cura Privata Montevergine S.p.A.
-
Torino, Itálie
- Nábor
- San Giovanni Battista "Molinette"
-
Torino, Itálie
- Nábor
- San Giovanni Bosco Hospital
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbie
- Nábor
- Angiografia de Occidente
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Aktivní, ne nábor
- Semmelweis Universitíy
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo
- Nábor
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Německo, 10365
- Nábor
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Berlin, Německo
- Zatím nenabíráme
- Berlin-Gefäßzentrum
-
Bremen, Německo
- Nábor
- Klinikum Links der Weser
-
Dresden, Německo
- Nábor
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Leipzig, Německo
- Nábor
- Medical University
-
Münster, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Munster
-
Tuebingen, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Nábor
- Medical University
-
-
-
-
-
San Sebastian, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario DE Donostia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná žena (> 18 let) se symptomatickou ischémií vyžadující léčbu segmentu SFA nebo PI (2-5 podle Rutherfordovy klasifikace)
- Jedna a/nebo vícenásobná de novo okludovaná, stenotická nebo reokluzivní restenotická léze > 70 %, celková délka ≤ 15 cm a průměr cévy ≥ 4 mm a ≤ 7 mm (vizuálním odhadem).
- Pacient poskytne podepsaný informovaný souhlas a podřídí se následným návštěvám
- Úspěšné překřížení léze drátem
- Alespoň jedna průchodná tibioperoneální céva (méně než 50% stenóza).
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální krvácení nebo koagulopatie kontraindikující použití protidestičkové terapie
- Známé kontraindikace nesnášenlivosti studovaných léků a kontrastních látek, neovlivnitelné léky.
- Pacient se aktivně účastní studie jiného zařízení nebo léků
- Anamnéza hemoragické mrtvice do 3 měsíců
- Předchozí nebo plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok do 30 dnů od indexového zákroku
- Významné neléčené onemocnění přítoku nebo žádný normální arteriální segment proximální od léze, ve kterém lze měřit poměry rychlosti duplexního ultrazvuku
- Akutní nebo subakutní trombus v cílové cévě
- Použití doplňkových terapií (tj. laser, aterektomie, kryoplastika, skórovací/řezací balónek)
- Pacienti s restenózou ve stentu nebo předchozí operací cílové léze
- Pacienti s abdominální aortou, iliaca nebo popliteální aneuryzmatem (AAA) o průměru ≥ 4 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Nepotažený PTA balónkový katétr
Dilatace nepotaženým PTA balónkovým katetrem
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Balónkový katétr Freeway Paclitaxel
Dilatace s balonkovým katetrem potaženým Freeway paclitaxelem (3 µg/mm2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra klinicky řízené revaskularizace cílové léze
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Zlepšení indexu kotníku
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
6, 12, 24 měsíců
|
|
Změna v Rutherfordově klasifikaci
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
6, 12, 24 měsíců
|
|
Zlepšení chůze
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
6, 12, 24 měsíců
|
|
Míra menších a větších komplikací
Časové okno: 6,12,24 měsíců
|
6,12,24 měsíců
|
|
Rychlost revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12, 24 měsíců
|
12, 24 měsíců
|
|
Míra průchodnosti
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl-Ludwig Schulte, Prof. PhD, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge. Berlin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Onemocnění periferních cév
- Onemocnění periferních tepen
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- Eur-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .