Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení nevhodných výbojů u implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD) pomocí vylepšených diskriminátorů SVT (ReduceIT)

31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem tohoto klinického zkoumání je průběžné hodnocení přesnosti rozhodnutí St. Jude Medical (SJM) ICD s vylepšenými diskriminátory SVT při léčbě pacientů s primární a sekundární prevencí náhlé srdeční smrti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S řadou Ellipse™ a Fortify Assura™ ICD společnost St. Jude Medical představila vylepšené algoritmy zařízení, které mohou být užitečné pro další zlepšení úspěšnosti diskriminace SVT: SecureSense™, morfologie vzdáleného pole, Chamber Onset. Tyto algoritmy v kombinaci s přizpůsobeným nastavením zařízení (primární nebo sekundární prevence) budou prospektivně zkoumány v rámci této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
735

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estonsko
        • Tartu University Hospital
  • Německo
      • Annaberg-Buchholz, Německo, 09456
        • Praxis Dr. med. Bernhardt
      • Bad Berka, Německo, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Langensalza, Německo, 99947
        • Hufeland Klinikum GmbH
      • Bad Mergentheim, Německo
        • Caritas Krankenhaus
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Chemnitz, Německo, 09126
        • Praxis Dr. Med. Stellmach
      • Coburg, Německo
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Esslingen, Německo
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Německo
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Německo
        • Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
      • Holzminden, Německo, 37603
        • Evangelisches Krankenhaus Holzminden gGmbH
      • Köln, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Leisnig, Německo
        • Praxis Frau Dr. med. Gärtner
      • Ludwigshafen, Německo
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Memmingen, Německo
        • Klinikum Memmingen
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Quakenbrück, Německo
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrück gGmbH
      • Riesa, Německo
        • Gem.-Praxis Dres. med. Ebert / Stenzel
      • Singen, Německo
        • Hegau-Bodensee-Klinikum mbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická nebo neischemická kardiomyopatie
  • Primární prevence nebo sekundární prevence náhlé srdeční smrti (SCD)
  • Indikace pro novou implantaci ICD/CRT-D podle aktuálních pokynů (1, 2, 3-komorová)
  • Pacientovi je ≥ 18 let
  • Pacient je schopen porozumět informacím o pacientovi a je schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmkoli vyšetřovacím postupem

Kritéria vyloučení:

  • Dříve implantovaný ICD/CRT-D
  • Hypertrofická (s nebo bez obstrukční) kardiomyopatie
  • Poruchy iontových kanálů (dlouhé/krátké QT, Brugadův syndrom atd...)
  • New York Heart Association (NYHA) třída IV
  • Nedávná srdeční dekompenzace (během předchozích 3 měsíců)
  • Pacient není schopen dodržovat plán sledování.
  • Pacient se účastní jiného zkoumaného zařízení nebo vyšetřování léků.
  • Pacientka je v průběhu vyšetřování těhotná nebo těhotenství plánuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Vylepšené SVT diskriminátory
Pacienti s aktivovanými vylepšenými diskriminátory SVT (v souladu s předdefinovanými povinnými nastaveními studie)
Přístroj: ICD s vylepšenými SVT diskriminátory
ICD bude naprogramováno na jednotná nastavení zařízení se zapnutými vylepšenými SVT diskriminátory.
Ostatní jména:
  • Ellipse (St. Jude Medical)
  • Fortify Assura (St. Jude Medical)
  • Unify Assura (St. Jude Medical)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevhodné ICD výboje
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od nevhodných automaticky dodávaných ICD-šoků do 12 měsíců období následného sledování (FU) po implantaci ICD/CRT-D
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICD šoky z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od automaticky dodávaných výbojů ICD z jakéhokoli důvodu během období FU
12 měsíců
Nevhodné ICD terapie
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od automaticky aplikovaných nevhodných ICD terapií během období FU
12 měsíců
Neléčená VT/VF
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od neléčené setrvalé ventrikulární tachykardie (VT) / ventrikulární fibrilace (VF) během období FU
12 měsíců
Přesnost rozhodnutí o terapii ICD
Časové okno: 12 měsíců
Přesnost rozhodnutí o terapii ICD (VT/VF a bez VT/VF)
12 měsíců
Specifičnost
Časové okno: 12 měsíců

Specifičnost pro…

  • … jiné než trvalé VT/VF
  • … SVT (supraventrikulární tachykardie)
  • … různé podtypy SVT (sinusová tachykardie, fibrilace síní, flutter síní, jiné SVT).
12 měsíců
Srdeční úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
Srdeční úmrtí
12 měsíců
Citlivost
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost pro trvalou VT/VF
12 měsíců
SAE související s ICD/CRT-D
Časové okno: 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody související s ICD/CRT-D (SAE)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Johann C Geller, Prof. Dr., Zentralklinik Bad Berka

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-12-092-GE-HV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení