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Reduzierung unangemessener Schocks von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) mit verbesserten SVT-Diskriminatoren (ReduceIT)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist die kontinuierliche Bewertung der Entscheidungsgenauigkeit des ICD von St. Jude Medical (SJM) mit verbesserten SVT-Diskriminatoren bei der Behandlung von Patienten mit primärer und sekundärer Prävention des plötzlichen Herztodes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit der ICD-Familie Ellipse™ und Fortify Assura™ hat St. Jude Medical verbesserte Gerätealgorithmen eingeführt, die hilfreich sein können, um den Erfolg der SVT-Unterscheidung weiter zu verbessern: SecureSense™, Far Field Morphology, Chamber Onset. Diese Algorithmen in Kombination mit einer maßgeschneiderten Geräteeinstellung (Primär- oder Sekundärprävention) werden in dieser Studie prospektiv untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
735

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Annaberg-Buchholz, Deutschland, 09456
        • Praxis Dr. med. Bernhardt
      • Bad Berka, Deutschland, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Langensalza, Deutschland, 99947
        • Hufeland Klinikum GmbH
      • Bad Mergentheim, Deutschland
        • Caritas Krankenhaus
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Chemnitz, Deutschland, 09126
        • Praxis Dr. Med. Stellmach
      • Coburg, Deutschland
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Esslingen, Deutschland
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Deutschland
        • Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
      • Holzminden, Deutschland, 37603
        • Evangelisches Krankenhaus Holzminden gGmbH
      • Köln, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Leisnig, Deutschland
        • Praxis Frau Dr. med. Gärtner
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Memmingen, Deutschland
        • Klinikum Memmingen
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Quakenbrück, Deutschland
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrück gGmbH
      • Riesa, Deutschland
        • Gem.-Praxis Dres. med. Ebert / Stenzel
      • Singen, Deutschland
        • Hegau-Bodensee-Klinikum mbH
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie
  • Primärprävention oder Sekundärprävention des plötzlichen Herztodes (SCD)
  • Indikation für ICD/CRT-D Neuimplantation gemäß aktueller Leitlinien (1, 2, 3-Kammer)
  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient ist in der Lage, die Patienteninformationen zu verstehen und ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Der Patient hat vor jedem untersuchungsbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor implantierter ICD/CRT-D
  • Hypertrophe (mit oder ohne obstruktive) Kardiomyopathie
  • Ionenkanalstörungen (Long/Short-QT, Brugada-Syndrom etc…)
  • Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Kürzliche kardiale Dekompensation (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Der Patient ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Der Patient nimmt an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimitteluntersuchung teil.
  • Die Patientin ist während der Untersuchungsdauer schwanger oder plant eine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Verbesserte SVT-Diskriminatoren
Patienten mit aktivierten erweiterten SVT-Diskriminatoren (in Übereinstimmung mit vordefinierten obligatorischen Studieneinstellungen)
Gerät: ICD mit erweiterten SVT-Diskriminatoren
Der ICD wird auf einheitliche Geräteeinstellungen mit aktivierten erweiterten SVT-Diskriminatoren programmiert.
Andere Namen:
  • Ellipse (St. Jude Medical)
  • Stärken Sie Assura (St. Jude Medical)
  • Unify Assura (St. Jude Medical)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unangemessene ICD-Schocks
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von unangemessenen automatisch abgegebenen ICD-Schocks innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit (FU) nach ICD/CRT-D-Implantation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICD-Schocks aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von automatisch abgegebenen ICD-Schocks aus irgendeinem Grund während der FU-Periode
12 Monate
Unangemessene ICD-Therapien
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von automatisch abgegebenen unangemessenen ICD-Therapien während der FU-Phase
12 Monate
Unbehandelte VT/VF
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von unbehandelter anhaltender ventrikulärer Tachykardie (VT) / Kammerflimmern (VF) während der FU-Periode
12 Monate
Genauigkeit der ICD-Therapieentscheidung
Zeitfenster: 12 Monate
Genauigkeit der ICD-Therapieentscheidung (VT/VF und nonVT/VF)
12 Monate
Spezifität
Zeitfenster: 12 Monate

Spezifität für…

  • … außer anhaltender VT/VF
  • … SVT (Supraventrikuläre Tachykardie)
  • … verschiedene Subtypen von SVTs (Sinustachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, andere SVT).
12 Monate
Herztode
Zeitfenster: 12 Monate
Herztode
12 Monate
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Empfindlichkeit für anhaltende VT/VF
12 Monate
SAE im Zusammenhang mit ICD/CRT-D
Zeitfenster: 12 Monate
Serious Adverse Events (SAE) im Zusammenhang mit ICD/CRT-D
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Johann C Geller, Prof. Dr., Zentralklinik Bad Berka

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-12-092-GE-HV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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