Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja niewłaściwych wyładowań wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) z udoskonalonymi dyskryminatorami SVT (ReduceIT)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania klinicznego jest dalsza ocena trafności decyzji St. Jude Medical (SJM) ICD ze wzmocnionymi dyskryminatorami SVT w leczeniu pacjentów z prewencją pierwotną i wtórną nagłej śmierci sercowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz z rodziną ICD Ellipse™ i Fortify Assura™ firma St. Jude Medical wprowadziła ulepszone algorytmy urządzeń, które mogą być pomocne w dalszej poprawie skuteczności dyskryminacji SVT: SecureSense™, morfologia pola dalekiego, początek komory. Algorytmy te w połączeniu z dostosowanymi ustawieniami urządzenia (prewencja pierwotna lub wtórna) zostaną zbadane prospektywnie w ramach tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
735

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Niemcy
      • Annaberg-Buchholz, Niemcy, 09456
        • Praxis Dr. med. Bernhardt
      • Bad Berka, Niemcy, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Langensalza, Niemcy, 99947
        • Hufeland Klinikum GmbH
      • Bad Mergentheim, Niemcy
        • Caritas Krankenhaus
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Chemnitz, Niemcy, 09126
        • Praxis Dr. Med. Stellmach
      • Coburg, Niemcy
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Esslingen, Niemcy
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Niemcy
        • Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
      • Holzminden, Niemcy, 37603
        • Evangelisches Krankenhaus Holzminden gGmbH
      • Köln, Niemcy
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Leisnig, Niemcy
        • Praxis Frau Dr. med. Gärtner
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Memmingen, Niemcy
        • Klinikum Memmingen
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Quakenbrück, Niemcy
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrück gGmbH
      • Riesa, Niemcy
        • Gem.-Praxis Dres. med. Ebert / Stenzel
      • Singen, Niemcy
        • Hegau-Bodensee-Klinikum mbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiomiopatia niedokrwienna lub nieniedokrwienna
  • Prewencja pierwotna lub prewencja wtórna nagłej śmierci sercowej (SCD)
  • Wskazania do nowej implantacji ICD/CRT-D zgodnie z aktualnymi wytycznymi (1, 2, 3-komorowe)
  • Pacjent ma ≥ 18 lat
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć informacje o pacjencie i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej wszczepiony ICD/CRT-D
  • Kardiomiopatia przerostowa (z obturacją lub bez) kardiomiopatia
  • Zaburzenia kanału jonowego (długi/krótki odstęp QT, zespół Brugadów itp.)
  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) Klasa IV
  • Niedawna dekompensacja serca (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Pacjent nie jest w stanie dotrzymać harmonogramu wizyt kontrolnych.
  • Pacjent bierze udział w badaniu dotyczącym innego urządzenia badawczego lub leku.
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Udoskonalone dyskryminatory SVT
Pacjenci z aktywowanymi wzmocnionymi dyskryminatorami SVT (zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi obowiązkowymi ustawieniami badania)
Urządzenie: ICD z ulepszonymi dyskryminatorami SVT
ICD zostanie zaprogramowany na jednolite ustawienia urządzenia z włączonymi rozszerzonymi dyskryminatorami SVT.
Inne nazwy:
  • Ellipse (St. Jude Medical)
  • Ufortyfikuj Assurę (St. Jude Medical)
  • Unify Assura (St. Jude Medical)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewłaściwe wyładowania ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od nieodpowiednich automatycznie dostarczanych wyładowań ICD w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji (FU) po wszczepieniu ICD/CRT-D
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstrząsy ICD z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od automatycznie dostarczanych wyładowań ICD z jakiegokolwiek powodu w okresie FU
12 miesięcy
Niewłaściwe terapie ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od automatycznie dostarczanych nieodpowiednich terapii ICD w okresie FU
12 miesięcy
Nieleczony VT/VF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od nieleczonego utrwalonego częstoskurczu komorowego (VT) / migotania komór (VF) podczas okresu FU
12 miesięcy
Trafność decyzji o terapii ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trafność decyzji dotyczącej terapii ICD (VT/VF i nonVT/VF)
12 miesięcy
Specyficzność
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Specyfika dla…

  • … inne niż utrwalone VT/VF
  • … SVT (częstoskurcz nadkomorowy)
  • … różne podtypy SVT (tachykardia zatokowa, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, inne SVT).
12 miesięcy
Zgony sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgony sercowe
12 miesięcy
Wrażliwość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość dla utrwalonego VT/VF
12 miesięcy
SAE związane z ICD/CRT-D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z ICD/CRT-D
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Johann C Geller, Prof. Dr., Zentralklinik Bad Berka

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-12-092-GE-HV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami