Snížení nevhodných výbojů u implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD) pomocí vylepšených diskriminátorů SVT (ReduceIT)
31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem tohoto klinického zkoumání je průběžné hodnocení přesnosti rozhodnutí St. Jude Medical (SJM) ICD s vylepšenými diskriminátory SVT při léčbě pacientů s primární a sekundární prevencí náhlé srdeční smrti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S řadou Ellipse™ a Fortify Assura™ ICD společnost St. Jude Medical představila vylepšené algoritmy zařízení, které mohou být užitečné pro další zlepšení úspěšnosti diskriminace SVT: SecureSense™, morfologie vzdáleného pole, Chamber Onset.
Tyto algoritmy v kombinaci s přizpůsobeným nastavením zařízení (primární nebo sekundární prevence) budou prospektivně zkoumány v rámci této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
735
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estonsko
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Annaberg-Buchholz, Německo, 09456
- Praxis Dr. med. Bernhardt
-
Bad Berka, Německo, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Langensalza, Německo, 99947
- Hufeland Klinikum GmbH
-
Bad Mergentheim, Německo
- Caritas Krankenhaus
-
Chemnitz, Německo, 09113
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
-
Chemnitz, Německo, 09126
- Praxis Dr. Med. Stellmach
-
Coburg, Německo
- Klinikum Coburg GmbH
-
Esslingen, Německo
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Německo
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Hannover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hennigsdorf, Německo
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
-
Holzminden, Německo, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden gGmbH
-
Köln, Německo
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Leisnig, Německo
- Praxis Frau Dr. med. Gärtner
-
Ludwigshafen, Německo
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Memmingen, Německo
- Klinikum Memmingen
-
Münster, Německo
- Universitatsklinikum Munster
-
Oldenburg, Německo, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Quakenbrück, Německo
- Christliches Krankenhaus Quakenbrück gGmbH
-
Riesa, Německo
- Gem.-Praxis Dres. med. Ebert / Stenzel
-
Singen, Německo
- Hegau-Bodensee-Klinikum mbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická nebo neischemická kardiomyopatie
- Primární prevence nebo sekundární prevence náhlé srdeční smrti (SCD)
- Indikace pro novou implantaci ICD/CRT-D podle aktuálních pokynů (1, 2, 3-komorová)
- Pacientovi je ≥ 18 let
- Pacient je schopen porozumět informacím o pacientovi a je schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmkoli vyšetřovacím postupem
Kritéria vyloučení:
- Dříve implantovaný ICD/CRT-D
- Hypertrofická (s nebo bez obstrukční) kardiomyopatie
- Poruchy iontových kanálů (dlouhé/krátké QT, Brugadův syndrom atd...)
- New York Heart Association (NYHA) třída IV
- Nedávná srdeční dekompenzace (během předchozích 3 měsíců)
- Pacient není schopen dodržovat plán sledování.
- Pacient se účastní jiného zkoumaného zařízení nebo vyšetřování léků.
- Pacientka je v průběhu vyšetřování těhotná nebo těhotenství plánuje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Vylepšené SVT diskriminátory
Pacienti s aktivovanými vylepšenými diskriminátory SVT (v souladu s předdefinovanými povinnými nastaveními studie)
|
ICD bude naprogramováno na jednotná nastavení zařízení se zapnutými vylepšenými SVT diskriminátory.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevhodné ICD výboje
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od nevhodných automaticky dodávaných ICD-šoků do 12 měsíců období následného sledování (FU) po implantaci ICD/CRT-D
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICD šoky z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od automaticky dodávaných výbojů ICD z jakéhokoli důvodu během období FU
|
12 měsíců
|
|
Nevhodné ICD terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od automaticky aplikovaných nevhodných ICD terapií během období FU
|
12 měsíců
|
|
Neléčená VT/VF
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od neléčené setrvalé ventrikulární tachykardie (VT) / ventrikulární fibrilace (VF) během období FU
|
12 měsíců
|
|
Přesnost rozhodnutí o terapii ICD
Časové okno: 12 měsíců
|
Přesnost rozhodnutí o terapii ICD (VT/VF a bez VT/VF)
|
12 měsíců
|
|
Specifičnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Specifičnost pro…
|
12 měsíců
|
|
Srdeční úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
|
Srdeční úmrtí
|
12 měsíců
|
|
Citlivost
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost pro trvalou VT/VF
|
12 měsíců
|
|
SAE související s ICD/CRT-D
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody související s ICD/CRT-D (SAE)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Johann C Geller, Prof. Dr., Zentralklinik Bad Berka
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
16. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-12-092-GE-HV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .