Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af uhensigtsmæssige stød af implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) med forbedrede SVT-diskriminatorer (ReduceIT)

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne kliniske undersøgelse er den fortsatte vurdering af beslutningsnøjagtigheden af ​​St. Jude Medical (SJM) ICD med forbedrede SVT-diskriminatorer i behandlingen af ​​forsøgspersoner med primær og sekundær forebyggelse af pludselig hjertedød.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med Ellipse™ og Fortify Assura™ ICD-familien introducerede St. Jude Medical forbedrede enhedsalgoritmer, der kan være nyttige til yderligere at forbedre SVT-diskriminationssuccesen: SecureSense™, Far field morfologi, Chamber Onset. Disse algoritmer i kombination med en skræddersyet enhedsindstilling (primær eller sekundær forebyggelse) vil blive undersøgt prospektivt i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
735

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Tyskland
      • Annaberg-Buchholz, Tyskland, 09456
        • Praxis Dr. med. Bernhardt
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Langensalza, Tyskland, 99947
        • Hufeland Klinikum GmbH
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • Caritas Krankenhaus
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Chemnitz, Tyskland, 09126
        • Praxis Dr. Med. Stellmach
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Esslingen, Tyskland
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Tyskland
        • Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
      • Holzminden, Tyskland, 37603
        • Evangelisches Krankenhaus Holzminden gGmbH
      • Köln, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Leisnig, Tyskland
        • Praxis Frau Dr. med. Gärtner
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Memmingen, Tyskland
        • Klinikum Memmingen
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Quakenbrück, Tyskland
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrück gGmbH
      • Riesa, Tyskland
        • Gem.-Praxis Dres. med. Ebert / Stenzel
      • Singen, Tyskland
        • Hegau-Bodensee-Klinikum mbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • Primær forebyggelse eller sekundær forebyggelse af pludselig hjertedød (SCD)
  • Indikation for ny ICD/CRT-D implantation i henhold til gældende retningslinjer (1, 2, 3-kammer)
  • Patienten er ≥ 18 år
  • Patienten er i stand til at forstå patientinformationen og er i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere implanteret ICD/CRT-D
  • Hypertrofisk (med eller uden obstruktiv) kardiomyopati
  • Ionkanalforstyrrelser (lang/kort QT, Brugada syndrom osv...)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Nylig hjertedekompensation (inden for de seneste 3 måneder)
  • Patienten er ikke i stand til at overholde opfølgningsplanen.
  • Patienten deltager i en anden undersøgelsesanordning eller lægemiddelundersøgelse.
  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Forbedrede SVT-diskriminatorer
Patienter med aktiverede forbedrede SVT-diskriminatorer (i overensstemmelse med foruddefinerede obligatoriske undersøgelsesindstillinger)
Enhed: ICD med forbedrede SVT-diskriminatorer
ICD vil blive programmeret til ensartede enhedsindstillinger med forbedrede SVT-diskriminatorer aktiveret.
Andre navne:
  • Ellipse (St. Jude Medical)
  • Fortify Assura (St. Jude Medical)
  • Unify Assura (St. Jude Medical)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uhensigtsmæssige ICD-chok
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for uhensigtsmæssige automatisk leverede ICD-chok inden for 12 måneders opfølgningsperiode (FU) efter ICD/CRT-D implantation
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICD støder uanset årsag
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for automatisk afgivne ICD-chok uanset årsag i FU-perioden
12 måneder
Uhensigtsmæssige ICD-terapier
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra automatisk leverede uhensigtsmæssige ICD-terapier i FU-perioden
12 måneder
Ubehandlet VT/VF
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra ubehandlet vedvarende ventrikulær takykardi (VT) / ventrikulær fibrillation (VF) under FU-perioden
12 måneder
Nøjagtighed af beslutning om ICD-terapi
Tidsramme: 12 måneder
Nøjagtighed af beslutning om ICD-terapi (VT/VF og nonVT/VF)
12 måneder
Specificitet
Tidsramme: 12 måneder

Specificitet for…

  • … andet end vedvarende VT/VF
  • … SVT (Supraventrikulær takykardi)
  • … forskellige undertyper af SVT'er (sinustakykardi, atrieflimren, atrieflimren, andre SVT).
12 måneder
Hjertedødsfald
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedødsfald
12 måneder
Følsomhed
Tidsramme: 12 måneder
Følsomhed for vedvarende VT/VF
12 måneder
ICD/CRT-D relateret SAE
Tidsramme: 12 måneder
ICD/CRT-D-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Johann C Geller, Prof. Dr., Zentralklinik Bad Berka

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-12-092-GE-HV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger