Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione degli shock inappropriati dei defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) con discriminatori SVT potenziati (ReduceIT)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questa indagine clinica è la valutazione continua dell'accuratezza decisionale dell'ICD St. Jude Medical (SJM) con discriminatori SVT potenziati nel trattamento di soggetti con prevenzione primaria e secondaria della morte cardiaca improvvisa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con la famiglia di ICD Ellipse™ e Fortify Assura™, St. Jude Medical ha introdotto algoritmi avanzati del dispositivo che possono essere utili per migliorare ulteriormente il successo della discriminazione SVT: SecureSense™, morfologia del campo lontano, insorgenza della camera. Questi algoritmi in combinazione con un'impostazione del dispositivo su misura (prevenzione primaria o secondaria) saranno studiati in modo prospettico all'interno di questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
735

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Germania
      • Annaberg-Buchholz, Germania, 09456
        • Praxis Dr. med. Bernhardt
      • Bad Berka, Germania, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Langensalza, Germania, 99947
        • Hufeland Klinikum GmbH
      • Bad Mergentheim, Germania
        • Caritas Krankenhaus
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Chemnitz, Germania, 09126
        • Praxis Dr. Med. Stellmach
      • Coburg, Germania
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Esslingen, Germania
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Germania
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Germania
        • Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
      • Holzminden, Germania, 37603
        • Evangelisches Krankenhaus Holzminden gGmbH
      • Köln, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Leisnig, Germania
        • Praxis Frau Dr. med. Gärtner
      • Ludwigshafen, Germania
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Memmingen, Germania
        • Klinikum Memmingen
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Quakenbrück, Germania
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrück gGmbH
      • Riesa, Germania
        • Gem.-Praxis Dres. med. Ebert / Stenzel
      • Singen, Germania
        • Hegau-Bodensee-Klinikum mbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiomiopatia ischemica o non ischemica
  • Prevenzione primaria o prevenzione secondaria della morte cardiaca improvvisa (SCD)
  • Indicazione per il nuovo impianto di ICD/CRT-D secondo le attuali linee guida (1, 2, 3 camere)
  • Il paziente ha ≥ 18 anni di età
  • Il paziente è in grado di comprendere le informazioni del paziente ed è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • ICD/CRT-D precedentemente impiantato
  • Cardiomiopatia ipertrofica (con o senza ostruttiva).
  • Disturbi del canale ionico (Long/Short-QT, sindrome di Brugada ecc…)
  • Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Scompenso cardiaco recente (nei 3 mesi precedenti)
  • Il paziente non è in grado di rispettare il programma di follow-up.
  • Il paziente sta partecipando a un altro dispositivo sperimentale o a un'indagine sui farmaci.
  • La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dell'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Discriminatori SVT migliorati
Pazienti con discriminatori SVT potenziati attivati ​​(in conformità con le impostazioni di studio obbligatorie predefinite)
Dispositivo: ICD con discriminatori SVT migliorati
L'ICD sarà programmato per uniformare le impostazioni del dispositivo con i discriminatori SVT avanzati abilitati.
Altri nomi:
  • Ellisse (St. Jude Medical)
  • Fortifica Assura (St. Jude Medical)
  • Unificare Assura (St. Jude Medical)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Shock ICD inappropriati
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di shock ICD erogati automaticamente inappropriati entro 12 mesi Periodo di follow-up (FU) dopo l'impianto di ICD/CRT-D
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Shock ICD per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di shock ICD erogati automaticamente per qualsiasi motivo durante il periodo FU
12 mesi
Terapie ICD inappropriate
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di terapie ICD inappropriate erogate automaticamente durante il periodo FU
12 mesi
TV/FV non trattata
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da tachicardia ventricolare sostenuta (TV)/fibrillazione ventricolare (FV) non trattata durante il periodo FU
12 mesi
Precisione della decisione terapeutica ICD
Lasso di tempo: 12 mesi
Precisione della decisione terapeutica ICD (VT/VF e non VT/VF)
12 mesi
Specificità
Lasso di tempo: 12 mesi

Specificità per...

  • … diverse da TV/FV sostenute
  • … SVT (tachicardia sopraventricolare)
  • …diversi sottotipi di SVT (tachicardia sinusale, fibrillazione atriale, flutter atriale, altra SVT).
12 mesi
Morti cardiache
Lasso di tempo: 12 mesi
Morti cardiache
12 mesi
Sensibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità per TV/FV sostenuta
12 mesi
SAE correlato a ICD/CRT-D
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi gravi (SAE) correlati a ICD/CRT-D
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Johann C Geller, Prof. Dr., Zentralklinik Bad Berka

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-12-092-GE-HV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni