Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Self-management adherence u pacientů se srdečním selháním (PATCH)

30. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Podpora sebeřízení prostřednictvím dodržování mezi pacienty se srdečním selháním

Převládá nedodržování self-managementu a je příčinou opětovného přijetí do nemocnice u pacientů se srdečním selháním (HF) ve věku 65 let a starších. Mechanismus aktivace a zapojení pacientů se SS do řízení jejich vlastní péče je nejistý. Přesto je služba poakutní péče, která je zásadní pro zlepšení adherence pacientů se srdečním selháním a výsledků srdečního selhání, ve venkovských nemocnicích (především v nemocnicích s kritickým přístupem) suboptimální. Ústřední hypotézou výzkumníků je, že pacienti s vyšší úrovní aktivace budou mít výrazně lepší adherenci k sebeovládání. Tato studie otestuje, zda pacientská aktivovaná péče doma (PATCH) zlepší dodržování samosprávy a zdravotní výsledky (snížení počtu opakovaných hospitalizací), jakož i proveditelnost převedení výsledků výzkumu do domácí postakutní péče ve venkovských komunitách. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) patří mezi nejčastější chronické stavy a hlavní příčinu hospitalizace u dospělých ve věku 65 let a starších. Pacienti se srdečním selháním propuštění z venkovských nemocnic s kritickým přístupem (CAH) měli vyšší 30denní četnost readmisí ve srovnání s pacienty propuštěnými z městských nemocnic. Dodržování doporučeného sebekontrolního chování zlepšuje zdravotní výsledky pacientů se srdečním selháním a snižuje počet readmisí; u pacientů se srdečním selháním je však prevalence adherence nízká. Ve venkovských komunitách lze nízkou adherenci přičíst skutečnosti, že venkovští pacienti se srdečním selháním dostávali na základě předběžné studie výzkumníků méně informací o zvládání svého chronického stavu. Předchozí studie uváděly nekonzistentní zjištění týkající se účinnosti intervencí určených ke zlepšení adherence k sebeřízení. Proveditelnost těchto intervencí ve venkovském prostředí není známa. Proto jsou zapotřebí inovativní programy k identifikaci intervence ke zvýšení adherence k self-managementu u pacientů se srdečním selháním žijících ve venkovských komunitách. Účelem této prospektivní, dvouskupinové, randomizované kontrolní studie s opakovanými měřeními je otestovat účinnost a proveditelnost 12týdenní intervence zvyšující aktivaci (Patient AcTivated Care at Home [PATCH]) na dodržování self-managementu a zdravotním výsledku. (počet readmisí) u pacientů se srdečním selháním propuštěných z venkovských nemocnic (nemocnice s kritickým přístupem). Během 14 měsíců bude vybrán vzorek o velikosti 96 subjektů se srdečním selháním. Intervenční i kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Intervenční skupina navíc obdrží dvoufázovou intervenci PATCH: edukační sezení v nemocnici (Fáze I) a 12týdenní edukační sezení po propuštění po telefonu (Fáze II). Strategie šité na míru jsou vyvinuty tak, aby aktivovaly pacienty, kteří se zapojují do sebekontrolního chování na základě jejich základní úrovně aktivace. Centrální hypotéza výzkumníků, založená na jejich předběžných datech, je, že pacienti s vyšší úrovní aktivace budou mít výrazně lepší adherenci k sebeřízení. Vyšetřovatelé otestují svou hypotézu s následujícími specifickými cíli: Zhodnotit účinky aktivační intervence pacienta na adherenci k sebeřízení (Cíl 1) a opětovné přijetí do nemocnice (Cíl 2) v průběhu času. Zhodnotit mechanismus aktivační intervence pacienta (Cíl 3). Vyhodnotit proveditelnost intervence PATCH (Cíl 4). Intervence PATCH je inovativní, protože: 1) převádí teorii aktivace pacienta do intervenčních strategií ke zlepšení sebeřízení ve zranitelné populaci (pacienti se srdečním selháním na venkově žijící ve venkovské komunitě), 2) testuje mechanismus aktivace pacienta na sebeřízení dodržování; 3) používá teorii venkovského ošetřovatelství k vedení rozvoje udržitelného intervenčního programu ve venkovských komunitách; a 4) hodnotí biomarker odebraný jediným testem moči jako indikátor adherence k self-managementu u pacientů se srdečním selháním. Tato studie ovlivní léčbu srdečního selhání tím, že přidá znalosti o mechanismu pro zlepšení adherence k self-managementu u pacientů se srdečním selháním žijících ve venkovských komunitách. Dlouhodobé dodržování doporučeného způsobu sebeřízení je základem pro realizaci zdravotního přínosu a snížení zátěže pro pacienty, jejich rodinu a systém zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Beatrice, Nebraska, Spojené státy, 68310
        • Beatrice Community Hospital & Health Center
      • Fairbury, Nebraska, Spojené státy, 68352
        • Jefferson Community Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají HF jako jednu z diagnóz propouštění;
  • máte příznaky NYHA třídy II až IV nebo máte příznaky NYHA třídy I
  • měli v předchozím roce alespoň jednu další hospitalizaci nebo návštěvu pohotovostního oddělení související se srdečním selháním;
  • jsou propuštěni domů;
  • projít mini-ozubnicovou clonou
  • rozumět anglicky;
  • mít přístup k telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • Mít naplánované procedury a/nebo chirurgické zákroky během hospitalizace;
  • mít depresivní příznaky (získat skóre 3 nebo vyšší v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-2 (PHQ-2) mít zdokumentovanou lékařskou diagnózu nebo diagnostický důkaz jaterní cirhózy;
  • Máte selhání ledvin (sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PATCH Intervence
Intervenční skupině se dostane obvyklé péče a PATCH intervence. Intervence se skládá ze dvou fází, ve kterých po edukaci z nemocnice následuje 12 týdnů edukačních sezení po propuštění po telefonu. Tato studie se zaměřuje na testování mechanismu navrhované intervence aktivace pacienta na adherenci k self-managementu SS a souvisejících zdravotních výsledcích.
Behaviorální: PATCH zásah
Intervenční skupině se dostane obvyklé péče a PATCH intervence. Intervence se skládá ze dvou fází, ve kterých po edukaci z nemocnice následuje 12 týdnů edukačních sezení po propuštění po telefonu. Tato studie se zaměřuje na testování mechanismu navrhované intervence aktivace pacienta na adherenci k self-managementu SS a souvisejících zdravotních výsledcích.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží standardizované písemné informace o propuštění a plánované schůzky s lékařem. Standardizované instrukce pro propuštění, jak je doporučují CMS a Joint Commission, zahrnují: úroveň aktivity, dietu, léky na propuštění, jmenování následného lékaře, sledování hmotnosti a co dělat, když se symptomy zhorší. Nemocnice rutinně neprovádí žádné další kontroly a pacientům je řečeno, aby v případě problémů navštívili svého poskytovatele primární péče.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče se týká standardizovaných písemných informací o propuštění a plánovaných návštěv lékaře. Standardizované pokyny pro propuštění, jak je doporučují CMS a Joint Commission, zahrnují: úroveň aktivity, dietu, léky na propuštění, jmenování následného lékaře, sledování hmotnosti a co dělat, když se symptomy zhorší.113 Nemocnice rutinně neprovádí žádné další kontroly a pacientům je řečeno, aby v případě problémů navštívili svého poskytovatele primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v adherenci k self-managementu po 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
Primární výsledek adherence k self-managementu se týká dodržování sebeobslužného chování
3 a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v počtu rehospitalizací po 30 dnech, 3 a 6 měsících
Časové okno: 30 dní po zásahu
Vyhodnoťte okamžité a rozšířené účinky aktivační intervence pacienta na míru rehospitalizací u pacientů se srdečním selháním
30 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lufei Young, PhD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0228-13-EP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení