Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvledelsesadhærens hos hjertesvigtpatienter (PATCH)

30. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Fremme af selvledelse gennem tilslutning blandt hjertesvigtpatienter

Manglende overholdelse af selvledelsesadfærd er udbredt og tegner sig for hospitalsgenindlæggelser hos patienter med hjertesvigt (HF) 65 år og ældre. Mekanismen til at aktivere og engagere HF-patienter i at styre deres egen pleje er usikker. Alligevel er post-akut pleje, der er afgørende for at forbedre HF-patienters overholdelse af selvledelse og HF-resultater, suboptimal på hospitaler på landet (primært hospitaler med kritisk adgang). Undersøgernes centrale hypotese er, at patienter med højere aktiveringsniveau vil have væsentligt bedre selvledelsesadhærens. Denne undersøgelse vil teste, om patientaktiveret pleje i hjemmet (PATCH) vil forbedre efterlevelse af selvledelse og helbredsresultater (reduceret hospitalsgenindlæggelser), samt muligheden for at omsætte forskningsresultaterne til en hjemmebaseret postakut plejetjeneste i landdistrikter. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er blandt de mest udbredte kroniske tilstande og hovedårsagen til hospitalsgenindlæggelse hos voksne 65 år og ældre. HF-patienter, der blev udskrevet fra hospitaler med kritisk adgang til landet (CAH) havde højere 30-dages genindlæggelsesrater sammenlignet med patienter, der blev udskrevet fra byhospitaler. Overholdelse af anbefalet selvledelsesadfærd forbedrer HF-patienters helbredsresultater og reducerer genindlæggelser; dog er prævalensen af ​​adhærens lav hos HF-patienter. I landdistrikter kan lav tilslutning tilskrives det faktum, at HF-patienter på landet modtog mindre information om håndtering af deres kroniske tilstand baseret på efterforskernes forundersøgelse. Tidligere undersøgelser rapporterede inkonsistente resultater vedrørende effektiviteten af ​​interventioner designet til at forbedre overholdelse af selvledelse. Gennemførligheden af ​​disse indgreb i landdistrikter er ukendt. Derfor er der behov for innovative programmer for at identificere interventionen for at øge selvledelsestilslutningen hos HF-patienter, der bor i landdistrikter. Formålet med dette prospektive, randomiserede kontrolforsøg med gentagne foranstaltninger i to grupper er at teste effektiviteten og gennemførligheden af ​​en 12-ugers aktiveringsfremmende intervention (Patient Activated Care at Home [PATCH]) på overholdelse af selvledelse og sundhedsresultater. (genindlæggelsesrater) hos HF-patienter udskrevet fra landhospitaler (hospitaler med kritisk adgang). En prøvestørrelse på 96 forsøgspersoner med hjertesvigt vil blive rekrutteret over en 14 måneders periode. Både interventions- og kontrolgrupper vil modtage sædvanlig pleje. Interventionsgruppen vil desuden modtage 2-fase PATCH-intervention: Udskrivelsessessionen på hospitalet (Fase I) og 12-ugers undervisningssessioner efter udskrivelsen leveret telefonisk (Fase II). De skræddersyede strategier er udviklet til at aktivere patienter, der engagerer sig i selvledelsesadfærd baseret på deres baseline-aktiveringsniveau. Undersøgernes centrale hypotese, baseret på deres foreløbige data, er, at patienter med højere aktiveringsniveau vil have betydeligt bedre selvstyringsadhærens. Efterforskerne vil teste deres hypotese med følgende specifikke mål: At evaluere effekten af ​​patientaktiveringsinterventionen på selvledelsesadhærens (mål 1) og hospitalsgenindlæggelser (mål 2) over tid. At evaluere mekanismen for patientaktiveringsinterventionen (Mål 3). At evaluere gennemførligheden af ​​PATCH-interventionen (Mål 4). PATCH-interventionen er innovativ, fordi: 1) den oversætter patientaktiveringsteori til interventionsstrategier for at forbedre selvstyring i en sårbar befolkning (landlige hjertesvigtpatienter, der bor i landdistrikter), 2) den tester mekanismen for patientaktivering på selvstyring overholdelse; 3) den bruger landdistrikternes sygeplejeteori til at guide udviklingen af ​​et bæredygtigt interventionsprogram i landdistrikterne; og 4) den evaluerer en biomarkør indsamlet ved en enkelt urintest som indikator for selvledelsesadhærens hos HF-patienter. Denne undersøgelse vil påvirke håndteringen af ​​hjertesvigt ved at tilføje viden om mekanismen til at forbedre selvstyringsadhærens hos hjertesvigtpatienter, der bor i landlige samfund. Langsigtet overholdelse af den anbefalede selvledelsesadfærd er grundlaget for at realisere sundhedsmæssige fordele og reducere belastningen på patienter, deres familie og sundhedssystemet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Beatrice, Nebraska, Forenede Stater, 68310
        • Beatrice Community Hospital & Health Center
      • Fairbury, Nebraska, Forenede Stater, 68352
        • Jefferson Community Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har HF som en af ​​deres udledningsdiagnoser;
  • har New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV symptomer eller har NYHA klasse I symptomer
  • har haft mindst én anden HF-relateret hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg i det foregående år;
  • udskrives til hjemmet;
  • passere en mini-tandskærm
  • forstå engelsk;
  • har adgang til en telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Har planlagte procedurer og/eller operationer under indlæggelse;
  • Har depressive symptomer (modtag en score på 3 eller derover på Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) har dokumenteret medicinsk diagnose eller diagnostisk tegn på levercirrhose;
  • Har nyresvigt (serumkreatinin større end 2,0 mg/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PATCH Intervention
Interventionsgruppen vil modtage sædvanlig pleje og PATCH interventionen. Interventionen består af to faser, hvor hospitalsudskrivningsundervisningen efterfølges af 12 ugers undervisningssessioner efter udskrivelsen leveret telefonisk. Fokus for denne undersøgelse er at teste mekanismen for den foreslåede patientaktiveringsintervention på HF-selvstyringsadhærens og tilhørende sundhedsresultater.
Adfærdsmæssigt: PATCH intervention
Interventionsgruppen vil modtage sædvanlig pleje og PATCH interventionen. Interventionen består af to faser, hvor hospitalsudskrivningsundervisningen efterfølges af 12 ugers undervisningssessioner efter udskrivelsen leveret telefonisk. Fokus for denne undersøgelse er at teste mekanismen for den foreslåede patientaktiveringsintervention på HF-selvstyringsadhærens og tilhørende sundhedsresultater.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage standardiseret udskrivningsinformation og planlagte lægebesøg. Standardiseret udskrivningsinstruktion, som anbefalet af CMS og Joint Commission, inkluderer: aktivitetsniveau, kost, udskrivelsesmedicin, opfølgende lægeudnævnelse, vægtovervågning og hvad man skal gøre, hvis symptomerne forværres. Hospitalet foretager ikke rutinemæssigt yderligere opfølgninger, og patienterne bliver bedt om at se deres primære behandler, hvis der opstår problemer.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje refererer til den standardiserede skriftlige udskrivningsinformation og planlagte lægeaftaler. Standardiseret udskrivningsinstruktion, som anbefalet af CMS og Joint Commission, omfatter: aktivitetsniveau, kost, udskrivelsesmedicin, opfølgende lægebesøg, vægtovervågning og hvad man skal gøre, hvis symptomerne forværres.113 Hospitalet foretager ikke rutinemæssigt yderligere opfølgninger, og patienterne bliver bedt om at se deres primære behandler, hvis der opstår problemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvledelsesoverholdelse efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter intervention
Det primære resultat af overholdelse af selvledelse refererer til overholdelse af egenomsorgsadfærd
3 og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i genindlæggelsesfrekvens efter 30 dage, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
Evaluer de umiddelbare og udvidede effekter af patientaktiveringsinterventionen på genindlæggelsesraten hos hjertesvigtpatienter
30 dage efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lufei Young, PhD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0228-13-EP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger