Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Dietary Fibre and Plant Protein on Appetite and Metabolic Function

21. října 2013 aktualizováno: Isabella Lee, Swedish University of Agricultural Sciences

The Combined Effect of Dietary Fibre and Plant Protein on Appetite and Metabolic Function After Short-Term Consumption

Acute effects on appetite and metabolic function have been observed for whole-grain rye cereal products. The aim of this study is to evaluate if the appetite suppressing effect of a whole-grain rye breakfast cereal may be further enhanced by the addition of fermentable dietary fibre and plant protein. The aim is also to try to elucidate how observed effects on subjective appetite are mediated in terms of changes in hormonal signals, flow of nutrients in the blood and products from bacterial fermentation of dietary fibre, and to relate this to the different composition of the breakfasts.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The short-term effects (up to 8 hours after intake) of dietary fibre and plant protein on subjective appetite and metabolism will be evaluated using a randomized cross-over study design. Each participant will consume six different breakfasts on six different occasions separated by a 1 week wash-out period: three rye porridges supplemented with three different combinations of added fermentable dietary fibre and plant protein, two non-supplemented rye porridges differing in amount of rye and one wheat bread. Participants will rate subjective appetite (satiety, hunger and desire to eat) by using a visual analog scale (VAS) every 30 min during an 8-hour period, starting 30 min before breakfast. The concentration of hydrogen and methane in the breath, as indicators of bacterial fermentation of dietary fibre, will be measured every hour. Blood samples will be collected before breakfast and at regular intervals throughout the day for analysis of glucose and hormone levels. The metabolic profile in the blood will be assessed as well as products from bacterial fermentation of dietary fibre, such as short chain fatty acids. Gastric emptying rate will also be evaluated using paracetamol as an indicator. Hormonal responses, changes in the metabolome and fermentation products will be related to subjective appetite and to differences in composition of the breakfasts.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Paediatric Research Facility; The Children's Hospital at Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women must be post-menopausal or habitually take hormonal contraceptives
  • Habitual breakfast eaters

Exclusion Criteria:

  • Non-contraceptive use among pre-menopausal women
  • Pregnancy, lactation or wishing to become pregnant during the study period
  • Dieting
  • Weightloss
  • Eating disorder
  • Hyperglycemic
  • Hyperinsulinemic
  • Thyroid disease
  • Metabolic issues
  • Diabetes
  • Physical or psychological problems eating
  • Food intolerances/allergies to foods included in the study
  • Vegetarians
  • Intolerance/allergy to paracetamol
  • Heavy smokers
  • Recent or concurrent participation in an intervention research study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rye + high dose inulin + low dose gluten
Rye porridge supplemented with a high dose of the fermentable dietary fibre inulin and low dose of the plant protein gluten.
Jiný: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Experimentální: Rye + equal doses of inulin & gluten
Rye porridge supplemented with equal doses of the fermentable dietary fibre inulin and the plant protein gluten.
Jiný: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Experimentální: Rye + low dose inulin + high dose gluten
Rye porridge supplemented with a low dose of the fermentable dietary fibre inulin and a high dose of the plant protein gluten.
Jiný: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Experimentální: Large non-supplemented rye
Large portion of rye porridge without supplements.
Jiný: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Experimentální: Small non-supplemented rye
Small portion of rye porridge without supplements.
Jiný: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Aktivní komparátor: Refined wheat bread
Refined wheat bread.
Jiný: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Jiný: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjective appetite profiles
Časové okno: 8 h (-30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480)
Subjective feelings of appetite (satiety, hunger and desire to eat) are assessed by visual analogue scale (VAS) (in total 18 measurements).
8 h (-30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Breath hydrogen and methane response
Časové okno: 8 h (-30, 30, 90, 150, 210, 270, 330, 390, 450, 480)
Measurements of the concentration of breath hydrogen and methane(in total 10 measurements).
8 h (-30, 30, 90, 150, 210, 270, 330, 390, 450, 480)
Gastric emptying rate
Časové okno: 8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Paracetamol (1 g) was taken with breakfast. The appearance of paracetamol in the blood is directly related to the rate of gastric emptying.
8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Glucose and hormonal response
Časové okno: 8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Glucose, insulin, glucagon, glucagon-like peptide-1 (GLP-1), glucose-dependent insulino-tropic polypeptide (GIP), peptide YY (PYY), cholecystokinin (CCK), leptin and ghrelin are measured in plasma samples.
8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Metabolic profiles
Časové okno: 8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
The flux of nutrients is measured in plasma samples.
8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Products from bacterial fermentation of dietary fibre
Časové okno: 8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Products from bacterial fermentation of dietary fibre are measured in plasma samples.
8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Ad libitum food intake
Časové okno: 8 h after breakfast (480 min)
Energy intakes will be assessed from the ad libitum dinner in order to validate subjective appetite measurements.
8 h after breakfast (480 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swedish University of Agricultural Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uppsala University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rikard K Landberg, Ass. Prof., Swedish University of Agricultural Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLU-IL-S1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení