Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Effect of Dietary Fibre and Plant Protein on Appetite and Metabolic Function

21 октября 2013 г. обновлено: Isabella Lee, Swedish University of Agricultural Sciences

The Combined Effect of Dietary Fibre and Plant Protein on Appetite and Metabolic Function After Short-Term Consumption

Acute effects on appetite and metabolic function have been observed for whole-grain rye cereal products. The aim of this study is to evaluate if the appetite suppressing effect of a whole-grain rye breakfast cereal may be further enhanced by the addition of fermentable dietary fibre and plant protein. The aim is also to try to elucidate how observed effects on subjective appetite are mediated in terms of changes in hormonal signals, flow of nutrients in the blood and products from bacterial fermentation of dietary fibre, and to relate this to the different composition of the breakfasts.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

The short-term effects (up to 8 hours after intake) of dietary fibre and plant protein on subjective appetite and metabolism will be evaluated using a randomized cross-over study design. Each participant will consume six different breakfasts on six different occasions separated by a 1 week wash-out period: three rye porridges supplemented with three different combinations of added fermentable dietary fibre and plant protein, two non-supplemented rye porridges differing in amount of rye and one wheat bread. Participants will rate subjective appetite (satiety, hunger and desire to eat) by using a visual analog scale (VAS) every 30 min during an 8-hour period, starting 30 min before breakfast. The concentration of hydrogen and methane in the breath, as indicators of bacterial fermentation of dietary fibre, will be measured every hour. Blood samples will be collected before breakfast and at regular intervals throughout the day for analysis of glucose and hormone levels. The metabolic profile in the blood will be assessed as well as products from bacterial fermentation of dietary fibre, such as short chain fatty acids. Gastric emptying rate will also be evaluated using paracetamol as an indicator. Hormonal responses, changes in the metabolome and fermentation products will be related to subjective appetite and to differences in composition of the breakfasts.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Paediatric Research Facility; The Children's Hospital at Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Women must be post-menopausal or habitually take hormonal contraceptives
  • Habitual breakfast eaters

Exclusion Criteria:

  • Non-contraceptive use among pre-menopausal women
  • Pregnancy, lactation or wishing to become pregnant during the study period
  • Dieting
  • Weightloss
  • Eating disorder
  • Hyperglycemic
  • Hyperinsulinemic
  • Thyroid disease
  • Metabolic issues
  • Diabetes
  • Physical or psychological problems eating
  • Food intolerances/allergies to foods included in the study
  • Vegetarians
  • Intolerance/allergy to paracetamol
  • Heavy smokers
  • Recent or concurrent participation in an intervention research study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Rye + high dose inulin + low dose gluten
Rye porridge supplemented with a high dose of the fermentable dietary fibre inulin and low dose of the plant protein gluten.
Другой: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Экспериментальный: Rye + equal doses of inulin & gluten
Rye porridge supplemented with equal doses of the fermentable dietary fibre inulin and the plant protein gluten.
Другой: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Экспериментальный: Rye + low dose inulin + high dose gluten
Rye porridge supplemented with a low dose of the fermentable dietary fibre inulin and a high dose of the plant protein gluten.
Другой: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Экспериментальный: Large non-supplemented rye
Large portion of rye porridge without supplements.
Другой: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Экспериментальный: Small non-supplemented rye
Small portion of rye porridge without supplements.
Другой: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Активный компаратор: Refined wheat bread
Refined wheat bread.
Другой: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Другой: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Subjective appetite profiles
Временное ограничение: 8 h (-30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480)
Subjective feelings of appetite (satiety, hunger and desire to eat) are assessed by visual analogue scale (VAS) (in total 18 measurements).
8 h (-30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Breath hydrogen and methane response
Временное ограничение: 8 h (-30, 30, 90, 150, 210, 270, 330, 390, 450, 480)
Measurements of the concentration of breath hydrogen and methane(in total 10 measurements).
8 h (-30, 30, 90, 150, 210, 270, 330, 390, 450, 480)
Gastric emptying rate
Временное ограничение: 8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Paracetamol (1 g) was taken with breakfast. The appearance of paracetamol in the blood is directly related to the rate of gastric emptying.
8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Glucose and hormonal response
Временное ограничение: 8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Glucose, insulin, glucagon, glucagon-like peptide-1 (GLP-1), glucose-dependent insulino-tropic polypeptide (GIP), peptide YY (PYY), cholecystokinin (CCK), leptin and ghrelin are measured in plasma samples.
8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Metabolic profiles
Временное ограничение: 8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
The flux of nutrients is measured in plasma samples.
8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Products from bacterial fermentation of dietary fibre
Временное ограничение: 8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Products from bacterial fermentation of dietary fibre are measured in plasma samples.
8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Ad libitum food intake
Временное ограничение: 8 h after breakfast (480 min)
Energy intakes will be assessed from the ad libitum dinner in order to validate subjective appetite measurements.
8 h after breakfast (480 min)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Swedish University of Agricultural Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Uppsala University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rikard K Landberg, Ass. Prof., Swedish University of Agricultural Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SLU-IL-S1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками