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The Effect of Dietary Fibre and Plant Protein on Appetite and Metabolic Function

21 de octubre de 2013 actualizado por: Isabella Lee, Swedish University of Agricultural Sciences

The Combined Effect of Dietary Fibre and Plant Protein on Appetite and Metabolic Function After Short-Term Consumption

Acute effects on appetite and metabolic function have been observed for whole-grain rye cereal products. The aim of this study is to evaluate if the appetite suppressing effect of a whole-grain rye breakfast cereal may be further enhanced by the addition of fermentable dietary fibre and plant protein. The aim is also to try to elucidate how observed effects on subjective appetite are mediated in terms of changes in hormonal signals, flow of nutrients in the blood and products from bacterial fermentation of dietary fibre, and to relate this to the different composition of the breakfasts.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The short-term effects (up to 8 hours after intake) of dietary fibre and plant protein on subjective appetite and metabolism will be evaluated using a randomized cross-over study design. Each participant will consume six different breakfasts on six different occasions separated by a 1 week wash-out period: three rye porridges supplemented with three different combinations of added fermentable dietary fibre and plant protein, two non-supplemented rye porridges differing in amount of rye and one wheat bread. Participants will rate subjective appetite (satiety, hunger and desire to eat) by using a visual analog scale (VAS) every 30 min during an 8-hour period, starting 30 min before breakfast. The concentration of hydrogen and methane in the breath, as indicators of bacterial fermentation of dietary fibre, will be measured every hour. Blood samples will be collected before breakfast and at regular intervals throughout the day for analysis of glucose and hormone levels. The metabolic profile in the blood will be assessed as well as products from bacterial fermentation of dietary fibre, such as short chain fatty acids. Gastric emptying rate will also be evaluated using paracetamol as an indicator. Hormonal responses, changes in the metabolome and fermentation products will be related to subjective appetite and to differences in composition of the breakfasts.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Paediatric Research Facility; The Children's Hospital at Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women must be post-menopausal or habitually take hormonal contraceptives
  • Habitual breakfast eaters

Exclusion Criteria:

  • Non-contraceptive use among pre-menopausal women
  • Pregnancy, lactation or wishing to become pregnant during the study period
  • Dieting
  • Weightloss
  • Eating disorder
  • Hyperglycemic
  • Hyperinsulinemic
  • Thyroid disease
  • Metabolic issues
  • Diabetes
  • Physical or psychological problems eating
  • Food intolerances/allergies to foods included in the study
  • Vegetarians
  • Intolerance/allergy to paracetamol
  • Heavy smokers
  • Recent or concurrent participation in an intervention research study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rye + high dose inulin + low dose gluten
Rye porridge supplemented with a high dose of the fermentable dietary fibre inulin and low dose of the plant protein gluten.
Otro: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Experimental: Rye + equal doses of inulin & gluten
Rye porridge supplemented with equal doses of the fermentable dietary fibre inulin and the plant protein gluten.
Otro: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Experimental: Rye + low dose inulin + high dose gluten
Rye porridge supplemented with a low dose of the fermentable dietary fibre inulin and a high dose of the plant protein gluten.
Otro: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Experimental: Large non-supplemented rye
Large portion of rye porridge without supplements.
Otro: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Experimental: Small non-supplemented rye
Small portion of rye porridge without supplements.
Otro: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Comparador activo: Refined wheat bread
Refined wheat bread.
Otro: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Otro: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subjective appetite profiles
Periodo de tiempo: 8 h (-30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480)
Subjective feelings of appetite (satiety, hunger and desire to eat) are assessed by visual analogue scale (VAS) (in total 18 measurements).
8 h (-30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Breath hydrogen and methane response
Periodo de tiempo: 8 h (-30, 30, 90, 150, 210, 270, 330, 390, 450, 480)
Measurements of the concentration of breath hydrogen and methane(in total 10 measurements).
8 h (-30, 30, 90, 150, 210, 270, 330, 390, 450, 480)
Gastric emptying rate
Periodo de tiempo: 8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Paracetamol (1 g) was taken with breakfast. The appearance of paracetamol in the blood is directly related to the rate of gastric emptying.
8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Glucose and hormonal response
Periodo de tiempo: 8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Glucose, insulin, glucagon, glucagon-like peptide-1 (GLP-1), glucose-dependent insulino-tropic polypeptide (GIP), peptide YY (PYY), cholecystokinin (CCK), leptin and ghrelin are measured in plasma samples.
8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Metabolic profiles
Periodo de tiempo: 8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
The flux of nutrients is measured in plasma samples.
8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Products from bacterial fermentation of dietary fibre
Periodo de tiempo: 8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Products from bacterial fermentation of dietary fibre are measured in plasma samples.
8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Ad libitum food intake
Periodo de tiempo: 8 h after breakfast (480 min)
Energy intakes will be assessed from the ad libitum dinner in order to validate subjective appetite measurements.
8 h after breakfast (480 min)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Swedish University of Agricultural Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Uppsala University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rikard K Landberg, Ass. Prof., Swedish University of Agricultural Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SLU-IL-S1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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