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The Effect of Dietary Fibre and Plant Protein on Appetite and Metabolic Function

21. Oktober 2013 aktualisiert von: Isabella Lee, Swedish University of Agricultural Sciences

The Combined Effect of Dietary Fibre and Plant Protein on Appetite and Metabolic Function After Short-Term Consumption

Acute effects on appetite and metabolic function have been observed for whole-grain rye cereal products. The aim of this study is to evaluate if the appetite suppressing effect of a whole-grain rye breakfast cereal may be further enhanced by the addition of fermentable dietary fibre and plant protein. The aim is also to try to elucidate how observed effects on subjective appetite are mediated in terms of changes in hormonal signals, flow of nutrients in the blood and products from bacterial fermentation of dietary fibre, and to relate this to the different composition of the breakfasts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The short-term effects (up to 8 hours after intake) of dietary fibre and plant protein on subjective appetite and metabolism will be evaluated using a randomized cross-over study design. Each participant will consume six different breakfasts on six different occasions separated by a 1 week wash-out period: three rye porridges supplemented with three different combinations of added fermentable dietary fibre and plant protein, two non-supplemented rye porridges differing in amount of rye and one wheat bread. Participants will rate subjective appetite (satiety, hunger and desire to eat) by using a visual analog scale (VAS) every 30 min during an 8-hour period, starting 30 min before breakfast. The concentration of hydrogen and methane in the breath, as indicators of bacterial fermentation of dietary fibre, will be measured every hour. Blood samples will be collected before breakfast and at regular intervals throughout the day for analysis of glucose and hormone levels. The metabolic profile in the blood will be assessed as well as products from bacterial fermentation of dietary fibre, such as short chain fatty acids. Gastric emptying rate will also be evaluated using paracetamol as an indicator. Hormonal responses, changes in the metabolome and fermentation products will be related to subjective appetite and to differences in composition of the breakfasts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Paediatric Research Facility; The Children's Hospital at Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women must be post-menopausal or habitually take hormonal contraceptives
  • Habitual breakfast eaters

Exclusion Criteria:

  • Non-contraceptive use among pre-menopausal women
  • Pregnancy, lactation or wishing to become pregnant during the study period
  • Dieting
  • Weightloss
  • Eating disorder
  • Hyperglycemic
  • Hyperinsulinemic
  • Thyroid disease
  • Metabolic issues
  • Diabetes
  • Physical or psychological problems eating
  • Food intolerances/allergies to foods included in the study
  • Vegetarians
  • Intolerance/allergy to paracetamol
  • Heavy smokers
  • Recent or concurrent participation in an intervention research study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rye + high dose inulin + low dose gluten
Rye porridge supplemented with a high dose of the fermentable dietary fibre inulin and low dose of the plant protein gluten.
Sonstiges: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Experimental: Rye + equal doses of inulin & gluten
Rye porridge supplemented with equal doses of the fermentable dietary fibre inulin and the plant protein gluten.
Sonstiges: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Experimental: Rye + low dose inulin + high dose gluten
Rye porridge supplemented with a low dose of the fermentable dietary fibre inulin and a high dose of the plant protein gluten.
Sonstiges: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Experimental: Large non-supplemented rye
Large portion of rye porridge without supplements.
Sonstiges: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Experimental: Small non-supplemented rye
Small portion of rye porridge without supplements.
Sonstiges: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Aktiver Komparator: Refined wheat bread
Refined wheat bread.
Sonstiges: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Sonstiges: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjective appetite profiles
Zeitfenster: 8 h (-30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480)
Subjective feelings of appetite (satiety, hunger and desire to eat) are assessed by visual analogue scale (VAS) (in total 18 measurements).
8 h (-30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breath hydrogen and methane response
Zeitfenster: 8 h (-30, 30, 90, 150, 210, 270, 330, 390, 450, 480)
Measurements of the concentration of breath hydrogen and methane(in total 10 measurements).
8 h (-30, 30, 90, 150, 210, 270, 330, 390, 450, 480)
Gastric emptying rate
Zeitfenster: 8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Paracetamol (1 g) was taken with breakfast. The appearance of paracetamol in the blood is directly related to the rate of gastric emptying.
8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Glucose and hormonal response
Zeitfenster: 8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Glucose, insulin, glucagon, glucagon-like peptide-1 (GLP-1), glucose-dependent insulino-tropic polypeptide (GIP), peptide YY (PYY), cholecystokinin (CCK), leptin and ghrelin are measured in plasma samples.
8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Metabolic profiles
Zeitfenster: 8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
The flux of nutrients is measured in plasma samples.
8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Products from bacterial fermentation of dietary fibre
Zeitfenster: 8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Products from bacterial fermentation of dietary fibre are measured in plasma samples.
8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Ad libitum food intake
Zeitfenster: 8 h after breakfast (480 min)
Energy intakes will be assessed from the ad libitum dinner in order to validate subjective appetite measurements.
8 h after breakfast (480 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swedish University of Agricultural Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Uppsala University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rikard K Landberg, Ass. Prof., Swedish University of Agricultural Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SLU-IL-S1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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