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The Effect of Dietary Fibre and Plant Protein on Appetite and Metabolic Function

21 octobre 2013 mis à jour par: Isabella Lee, Swedish University of Agricultural Sciences

The Combined Effect of Dietary Fibre and Plant Protein on Appetite and Metabolic Function After Short-Term Consumption

Acute effects on appetite and metabolic function have been observed for whole-grain rye cereal products. The aim of this study is to evaluate if the appetite suppressing effect of a whole-grain rye breakfast cereal may be further enhanced by the addition of fermentable dietary fibre and plant protein. The aim is also to try to elucidate how observed effects on subjective appetite are mediated in terms of changes in hormonal signals, flow of nutrients in the blood and products from bacterial fermentation of dietary fibre, and to relate this to the different composition of the breakfasts.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

The short-term effects (up to 8 hours after intake) of dietary fibre and plant protein on subjective appetite and metabolism will be evaluated using a randomized cross-over study design. Each participant will consume six different breakfasts on six different occasions separated by a 1 week wash-out period: three rye porridges supplemented with three different combinations of added fermentable dietary fibre and plant protein, two non-supplemented rye porridges differing in amount of rye and one wheat bread. Participants will rate subjective appetite (satiety, hunger and desire to eat) by using a visual analog scale (VAS) every 30 min during an 8-hour period, starting 30 min before breakfast. The concentration of hydrogen and methane in the breath, as indicators of bacterial fermentation of dietary fibre, will be measured every hour. Blood samples will be collected before breakfast and at regular intervals throughout the day for analysis of glucose and hormone levels. The metabolic profile in the blood will be assessed as well as products from bacterial fermentation of dietary fibre, such as short chain fatty acids. Gastric emptying rate will also be evaluated using paracetamol as an indicator. Hormonal responses, changes in the metabolome and fermentation products will be related to subjective appetite and to differences in composition of the breakfasts.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Paediatric Research Facility; The Children's Hospital at Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Women must be post-menopausal or habitually take hormonal contraceptives
  • Habitual breakfast eaters

Exclusion Criteria:

  • Non-contraceptive use among pre-menopausal women
  • Pregnancy, lactation or wishing to become pregnant during the study period
  • Dieting
  • Weightloss
  • Eating disorder
  • Hyperglycemic
  • Hyperinsulinemic
  • Thyroid disease
  • Metabolic issues
  • Diabetes
  • Physical or psychological problems eating
  • Food intolerances/allergies to foods included in the study
  • Vegetarians
  • Intolerance/allergy to paracetamol
  • Heavy smokers
  • Recent or concurrent participation in an intervention research study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Rye + high dose inulin + low dose gluten
Rye porridge supplemented with a high dose of the fermentable dietary fibre inulin and low dose of the plant protein gluten.
Autre: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Expérimental: Rye + equal doses of inulin & gluten
Rye porridge supplemented with equal doses of the fermentable dietary fibre inulin and the plant protein gluten.
Autre: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Expérimental: Rye + low dose inulin + high dose gluten
Rye porridge supplemented with a low dose of the fermentable dietary fibre inulin and a high dose of the plant protein gluten.
Autre: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Expérimental: Large non-supplemented rye
Large portion of rye porridge without supplements.
Autre: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Expérimental: Small non-supplemented rye
Small portion of rye porridge without supplements.
Autre: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Refined wheat bread
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Comparateur actif: Refined wheat bread
Refined wheat bread.
Autre: Rye + equal doses of inulin & gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Rye + low dose inulin + high dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Large non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Small non-supplemented rye
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.
Autre: Rye + high dose inulin + low dose gluten
In a randomized cross-over design each subject receive one of six iso-caloric breakfasts on six different occasions, separated by 1 w wash-out.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Subjective appetite profiles
Délai: 8 h (-30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480)
Subjective feelings of appetite (satiety, hunger and desire to eat) are assessed by visual analogue scale (VAS) (in total 18 measurements).
8 h (-30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Breath hydrogen and methane response
Délai: 8 h (-30, 30, 90, 150, 210, 270, 330, 390, 450, 480)
Measurements of the concentration of breath hydrogen and methane(in total 10 measurements).
8 h (-30, 30, 90, 150, 210, 270, 330, 390, 450, 480)
Gastric emptying rate
Délai: 8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Paracetamol (1 g) was taken with breakfast. The appearance of paracetamol in the blood is directly related to the rate of gastric emptying.
8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Glucose and hormonal response
Délai: 8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Glucose, insulin, glucagon, glucagon-like peptide-1 (GLP-1), glucose-dependent insulino-tropic polypeptide (GIP), peptide YY (PYY), cholecystokinin (CCK), leptin and ghrelin are measured in plasma samples.
8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Metabolic profiles
Délai: 8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
The flux of nutrients is measured in plasma samples.
8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Products from bacterial fermentation of dietary fibre
Délai: 8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Products from bacterial fermentation of dietary fibre are measured in plasma samples.
8 h (-15, 15, 35, 65, 95, 125, 185, 230, 275, 305, 365, 470)
Ad libitum food intake
Délai: 8 h after breakfast (480 min)
Energy intakes will be assessed from the ad libitum dinner in order to validate subjective appetite measurements.
8 h after breakfast (480 min)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Swedish University of Agricultural Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Uppsala University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rikard K Landberg, Ass. Prof., Swedish University of Agricultural Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SLU-IL-S1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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