Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BAY1192631 u japonských pacientů s methicilin-rezistentními infekcemi Staphylococcus Aureus (MRSA)

6. září 2018 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BAY 1192631 u japonských pacientů s infekcemi MRSA (infekce kůže a měkkých tkání [SSTI] a bakteriémie související s SSTI)

Cílem této studie je zjistit účinnost a bezpečnost BAY1192631 u japonských pacientů s methicilin-rezistentním staphylococcus aureus (MRSA) (infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) a bakteriémie související s SSTI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
      • Gifu, Japonsko, 500-8513
      • Kochi, Japonsko, 781-8555
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
      • Shizuoka, Japonsko, 424-8636
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8527
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonsko, 480-1195
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8510
      • Toyoake, Aichi, Japonsko, 470-1192
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japonsko, 910-1193
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japonsko, 816-0864
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-0077
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japonsko, 800-0344
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 006-8555
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8511
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonsko, 300-0395
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-8682
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japonsko, 861-1196
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 901-2393
      • Shimajiri, Okinawa, Japonsko, 901-0493
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-0929
      • Iwata, Shizuoka, Japonsko, 438-8550
      • Numazu, Shizuoka, Japonsko, 410-8555
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
      • Musashimurayama, Tokyo, Japonsko, 208-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 145-0065
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-0013
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-8531
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0014
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8605
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 750-8520
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Podezření nebo potvrzená infekce Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentní na meticilin
  • Japonští pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza infekce kůže a měkkých tkání s MRSA buď suspektní nebo potvrzená jako hlavní příčina infekce, s/bez podezření na bakteriémii MRSA odvozenou od SSTI (infekce kůže a měkkých tkání)

Kritéria vyloučení:

  • dostávali jakékoli systémové antibakteriální činidlo potenciálně účinné proti MRSA po dobu >/= 24 hodin během 3 dnů před první infuzí studovaného léku nebo dostávali/očekávali, že dostanete lék během 24 hodin před první infuzí, s výjimkou antibakteriální léčby pro >/=72 hodin se ukázalo jako neúčinné nebo postrádající vhodnou účinnost (odolné) vůči MRSA.
  • Umírající klinický stav, jako je úmrtí pravděpodobně během prvních 3 dnů léčby studovaným lékem
  • Anamnéza významné alergie nebo intolerance na linezolid nebo BAY1192631
  • Známá nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s počtem CD4+ T-buněk < 200/μl
  • Chronická léčba imunosupresivními léky
  • Aktivní tuberkulóza nebo netuberkulózní mykobakterióza, která vyžaduje lékařské ošetření
  • Současná nebo očekávaná neutropenie s počtem neutrofilů < 1 000/ mm^3
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >/= 8násobek horní hranice referenčního rozmezí NEBO středně těžké až těžké onemocnění jater s Child-Pugh skóre >/=10.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tedizolid Phosphate (Sivextro, BAY1192631)
Účastníci dostávali 200 mg roztoku nebo tablety BAY1192631 jednou denně (intravenózní (IV.) nebo perorálně (PO))
Lék: Tedizolid Phosphate (Sivextro, BAY1192631)
BAY1192631 roztok nebo tableta 200 mg, jednou denně, intravenózně (IV) nebo ústy (PO) po dobu 7–14 dnů pro infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) nebo 7–21 dnů pro bakteriémii.
Aktivní komparátor: Linezolid
Účastníci dostávali 600 mg roztoku nebo tablety linezolidu dvakrát denně, každých 12 ± 3 hodiny (intravenózní (i.v.) nebo perorálně (PO))
Lék: Linezolid
Linezolid, roztok nebo tableta 600 mg, dvakrát denně, každých 12 ± 3 hodiny, intravenózně (IV) nebo ústy (PO) 7–14 dní pro infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) nebo 7–21 dní pro bakteriémii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva při Test of Cure (TOC)
Časové okno: 7–14 dní po ukončení léčby (EOT) pro infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) a 4–6 týdnů po EOT pro bakteriémii
Klinická odpověď byla vyhodnocena maskovaným zkoušejícím jako klinické vyléčení, klinické selhání a neurčitá na základě klinických příznaků/nálezů, vitálních funkcí a laboratorních údajů od období screeningu do každého hodnotícího bodu. Měření pro hodnocení klinické odezvy zahrnovala tělesnou teplotu, tep/srdeční frekvenci, frekvenci dýchání a počet bílých krvinek nebo proužků.
7–14 dní po ukončení léčby (EOT) pro infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) a 4–6 týdnů po EOT pro bakteriémii
Mikrobiologická odezva při testu vytvrzení (TOC)
Časové okno: 7–14 dní po ukončení léčby (EOT) pro infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) a 4–6 týdnů po EOT pro bakteriémii
Mikrobiologická odpověď byla hodnocena v souladu s Pokynem pro metodu mikrobiologického hodnocení Japonské chemoterapeutické společnosti.
7–14 dní po ukončení léčby (EOT) pro infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) a 4–6 týdnů po EOT pro bakteriémii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva na konci návštěvy léčby (EOT)
Časové okno: 7–14 dní pro infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) nebo 7–21 dní pro bakteriémii od podání studovaného léku
Klinická odpověď byla vyhodnocena maskovaným zkoušejícím jako účinná, neúčinná a neurčitá na základě klinických příznaků/nálezů, vitálních funkcí a laboratorních údajů od období screeningu do každého bodu hodnocení. Měření pro hodnocení klinické odezvy zahrnovala tělesnou teplotu, tep/srdeční frekvenci, frekvenci dýchání a počet bílých krvinek nebo proužků.
7–14 dní pro infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) nebo 7–21 dní pro bakteriémii od podání studovaného léku
Mikrobiologická odezva na konci léčby (EOT)
Časové okno: 7–14 dní pro infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) nebo 7–21 dní pro bakteriémii od podání studovaného léku
Mikrobiologická odpověď byla hodnocena v souladu s Pokynem pro metodu mikrobiologického hodnocení Japonské chemoterapeutické společnosti.
7–14 dní pro infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) nebo 7–21 dní pro bakteriémii od podání studovaného léku
Změna velikosti léze ze screeningové návštěvy návštěvou (pouze infekce kůže a měkkých tkání [SSTI])
Časové okno: Více časových bodů do 7-14 dnů po ukončení léčby
Velikost léze byla měřena maskovanými vyšetřovateli erytému, edému nebo zatvrdnutí, podle toho, která z nich je větší.
Více časových bodů do 7-14 dnů po ukončení léčby
Poměr zmenšení velikosti lézí od screeningové návštěvy do 3. dne do 4. návštěvy (pouze infekce kůže a měkkých tkání [SSTI])
Časové okno: Výchozí stav a den 3/4, den 5/13, EOT, TOC
Velikost léze byla měřena maskovanými vyšetřovateli erytému, edému nebo zatvrdnutí, podle toho, která z nich je větší. Poměr snížení (%) = 100 * (hodnota po výchozí hodnotě - výchozí hodnota) / výchozí hodnota. Negativní hodnoty představují zmenšení velikosti léze ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a den 3/4, den 5/13, EOT, TOC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16099 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení