Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BAY1192631 u japonských pacientů s methicilin-rezistentními infekcemi Staphylococcus Aureus (MRSA)

6. září 2018 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BAY 1192631 u japonských pacientů s infekcemi MRSA (infekce kůže a měkkých tkání [SSTI] a bakteriémie související s SSTI)

Cílem této studie je zjistit účinnost a bezpečnost BAY1192631 u japonských pacientů s methicilin-rezistentním staphylococcus aureus (MRSA) (infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) a bakteriémie související s SSTI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
      • Gifu, Japonsko, 500-8513
      • Kochi, Japonsko, 781-8555
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
      • Shizuoka, Japonsko, 424-8636
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8527
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonsko, 480-1195
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8510
      • Toyoake, Aichi, Japonsko, 470-1192
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japonsko, 910-1193
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japonsko, 816-0864
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-0077
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japonsko, 800-0344
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 006-8555
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8511
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonsko, 300-0395
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-8682
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japonsko, 861-1196
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 901-2393
      • Shimajiri, Okinawa, Japonsko, 901-0493
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-0929
      • Iwata, Shizuoka, Japonsko, 438-8550
      • Numazu, Shizuoka, Japonsko, 410-8555
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
      • Musashimurayama, Tokyo, Japonsko, 208-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 145-0065
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-0013
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-8531
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0014
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8605
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 750-8520
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Podezření nebo potvrzená infekce Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentní na meticilin
  • Japonští pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza infekce kůže a měkkých tkání s MRSA buď suspektní nebo potvrzená jako hlavní příčina infekce, s/bez podezření na bakteriémii MRSA odvozenou od SSTI (infekce kůže a měkkých tkání)

Kritéria vyloučení:

  • dostávali jakékoli systémové antibakteriální činidlo potenciálně účinné proti MRSA po dobu >/= 24 hodin během 3 dnů před první infuzí studovaného léku nebo dostávali/očekávali, že dostanete lék během 24 hodin před první infuzí, s výjimkou antibakteriální léčby pro >/=72 hodin se ukázalo jako neúčinné nebo postrádající vhodnou účinnost (odolné) vůči MRSA.
  • Umírající klinický stav, jako je úmrtí pravděpodobně během prvních 3 dnů léčby studovaným lékem
  • Anamnéza významné alergie nebo intolerance na linezolid nebo BAY1192631
  • Známá nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s počtem CD4+ T-buněk < 200/μl
  • Chronická léčba imunosupresivními léky
  • Aktivní tuberkulóza nebo netuberkulózní mykobakterióza, která vyžaduje lékařské ošetření
  • Současná nebo očekávaná neutropenie s počtem neutrofilů < 1 000/ mm^3
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >/= 8násobek horní hranice referenčního rozmezí NEBO středně těžké až těžké onemocnění jater s Child-Pugh skóre >/=10.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tedizolid Phosphate (Sivextro, BAY1192631)
Účastníci dostávali 200 mg roztoku nebo tablety BAY1192631 jednou denně (intravenózní (IV.) nebo perorálně (PO))
Lék: Tedizolid Phosphate (Sivextro, BAY1192631)
BAY1192631 roztok nebo tableta 200 mg, jednou denně, intravenózně (IV) nebo ústy (PO) po dobu 7–14 dnů pro infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) nebo 7–21 dnů pro bakteriémii.
Aktivní komparátor: Linezolid
Účastníci dostávali 600 mg roztoku nebo tablety linezolidu dvakrát denně, každých 12 ± 3 hodiny (intravenózní (i.v.) nebo perorálně (PO))
Lék: Linezolid
Linezolid, roztok nebo tableta 600 mg, dvakrát denně, každých 12 ± 3 hodiny, intravenózně (IV) nebo ústy (PO) 7–14 dní pro infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) nebo 7–21 dní pro bakteriémii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva při Test of Cure (TOC)
Časové okno: 7–14 dní po ukončení léčby (EOT) pro infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) a 4–6 týdnů po EOT pro bakteriémii
Klinická odpověď byla vyhodnocena maskovaným zkoušejícím jako klinické vyléčení, klinické selhání a neurčitá na základě klinických příznaků/nálezů, vitálních funkcí a laboratorních údajů od období screeningu do každého hodnotícího bodu. Měření pro hodnocení klinické odezvy zahrnovala tělesnou teplotu, tep/srdeční frekvenci, frekvenci dýchání a počet bílých krvinek nebo proužků.
7–14 dní po ukončení léčby (EOT) pro infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) a 4–6 týdnů po EOT pro bakteriémii
Mikrobiologická odezva při testu vytvrzení (TOC)
Časové okno: 7–14 dní po ukončení léčby (EOT) pro infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) a 4–6 týdnů po EOT pro bakteriémii
Mikrobiologická odpověď byla hodnocena v souladu s Pokynem pro metodu mikrobiologického hodnocení Japonské chemoterapeutické společnosti.
7–14 dní po ukončení léčby (EOT) pro infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) a 4–6 týdnů po EOT pro bakteriémii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva na konci návštěvy léčby (EOT)
Časové okno: 7–14 dní pro infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) nebo 7–21 dní pro bakteriémii od podání studovaného léku
Klinická odpověď byla vyhodnocena maskovaným zkoušejícím jako účinná, neúčinná a neurčitá na základě klinických příznaků/nálezů, vitálních funkcí a laboratorních údajů od období screeningu do každého bodu hodnocení. Měření pro hodnocení klinické odezvy zahrnovala tělesnou teplotu, tep/srdeční frekvenci, frekvenci dýchání a počet bílých krvinek nebo proužků.
7–14 dní pro infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) nebo 7–21 dní pro bakteriémii od podání studovaného léku
Mikrobiologická odezva na konci léčby (EOT)
Časové okno: 7–14 dní pro infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) nebo 7–21 dní pro bakteriémii od podání studovaného léku
Mikrobiologická odpověď byla hodnocena v souladu s Pokynem pro metodu mikrobiologického hodnocení Japonské chemoterapeutické společnosti.
7–14 dní pro infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) nebo 7–21 dní pro bakteriémii od podání studovaného léku
Změna velikosti léze ze screeningové návštěvy návštěvou (pouze infekce kůže a měkkých tkání [SSTI])
Časové okno: Více časových bodů do 7-14 dnů po ukončení léčby
Velikost léze byla měřena maskovanými vyšetřovateli erytému, edému nebo zatvrdnutí, podle toho, která z nich je větší.
Více časových bodů do 7-14 dnů po ukončení léčby
Poměr zmenšení velikosti lézí od screeningové návštěvy do 3. dne do 4. návštěvy (pouze infekce kůže a měkkých tkání [SSTI])
Časové okno: Výchozí stav a den 3/4, den 5/13, EOT, TOC
Velikost léze byla měřena maskovanými vyšetřovateli erytému, edému nebo zatvrdnutí, podle toho, která z nich je větší. Poměr snížení (%) = 100 * (hodnota po výchozí hodnotě - výchozí hodnota) / výchozí hodnota. Negativní hodnoty představují zmenšení velikosti léze ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a den 3/4, den 5/13, EOT, TOC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16099 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní onemocnění, infekční

Klinické studie na Tedizolid Phosphate (Sivextro, BAY1192631)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit