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Sicurezza ed efficacia di BAY1192631 in pazienti giapponesi con infezioni da stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA)

6 settembre 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BAY 1192631 in pazienti giapponesi con infezioni da MRSA (infezione della pelle e dei tessuti molli [SSTI] e batteriemia correlata a SSTI)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BAY1192631 in pazienti giapponesi con stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA) (infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) e batteriemia correlata a SSTI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
      • Gifu, Giappone, 500-8513
      • Kochi, Giappone, 781-8555
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
      • Osaka, Giappone, 534-0021
      • Shizuoka, Giappone, 424-8636
      • Shizuoka, Giappone, 420-8527
      • Toyama, Giappone, 930-0194
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Giappone, 480-1195
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8510
      • Toyoake, Aichi, Giappone, 470-1192
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Giappone, 910-1193
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Giappone, 816-0864
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-0077
      • Miyako-gun, Fukuoka, Giappone, 800-0344
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 006-8555
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8511
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Giappone, 300-0395
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-8682
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Giappone, 861-1196
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 901-2393
      • Shimajiri, Okinawa, Giappone, 901-0493
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-0929
      • Iwata, Shizuoka, Giappone, 438-8550
      • Numazu, Shizuoka, Giappone, 410-8555
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
      • Musashimurayama, Tokyo, Giappone, 208-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 145-0065
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-0013
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-8531
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0014
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone, 683-8605
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 750-8520
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Sospetta o confermata infezione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).
  • Pazienti giapponesi di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di infezione della pelle e dei tessuti molli con sospetta o confermata causa principale di infezione da MRSA, con/senza sospetta batteriemia da MRSA derivata da SSTI (infezione della pelle e dei tessuti molli)

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto qualsiasi antibatterico sistemico potenzialmente efficace contro MRSA per >/=24 ore entro 3 giorni prima della prima infusione di un farmaco in studio, o aver ricevuto/previsto di ricevere il farmaco entro 24 ore prima della prima infusione, a meno che la terapia antibatterica per >/=72 ore si dimostra inefficace o manca di potenza adeguata (resistente) all'MRSA.
  • - Condizione clinica moribonda come la morte probabile entro i primi 3 giorni di un trattamento farmacologico in studio
  • Storia di allergia o intolleranza significativa al linezolid o al BAY1192631
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota o sospetta con una conta di cellule T CD4+ < 200/μL
  • Trattamento cronico con farmaci immunosoppressori
  • Tubercolosi attiva o micobatteriosi non tubercolari che necessitano di cure mediche
  • Neutropenia attuale o prevista con conta dei neutrofili < 1.000/mm^3
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o Aspartato aminotransferasi (AST) >/= 8 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento OPPURE malattia epatica da moderata a grave con punteggio Child Pugh >/=10.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tedizolid fosfato (Sivextro, BAY1192631)
I partecipanti hanno ricevuto 200 mg di soluzione o compressa di BAY1192631 una volta al giorno (per via endovenosa (I.V.) o orale (PO))
Droga: Tedizolid fosfato (Sivextro, BAY1192631)
BAY1192631 soluzione o compressa 200 mg, una volta al giorno, per via endovenosa (IV) o per via orale (PO) per 7-14 giorni per infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) o 7-21 giorni per batteriemia.
Comparatore attivo: Linezolid
I partecipanti hanno ricevuto 600 mg di soluzione o compressa di Linezolid due volte al giorno, ogni 12 ± 3 ore (per via endovenosa (I.V.) o orale (PO))
Droga: Linezolid
Linezolid soluzione o compressa 600 mg, due volte al giorno, ogni 12 ±3 ore, per via endovenosa (IV) o per via orale (PO) 7-14 giorni per infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) o 7-21 giorni per batteriemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica al Test of Cure (TOC)
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la fine del trattamento (EOT) per infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) e 4-6 settimane dopo EOT per batteriemia
La risposta clinica è stata valutata dall'investigatore mascherato come guarigione clinica, fallimento clinico e indeterminato sulla base dei sintomi/reperti clinici, segni vitali e dati di laboratorio dal periodo di screening a ciascun punto di valutazione. Le misurazioni per la valutazione della risposta clinica includevano temperatura corporea, polso/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e conta leucocitaria o leucocitaria.
7-14 giorni dopo la fine del trattamento (EOT) per infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) e 4-6 settimane dopo EOT per batteriemia
Risposta microbiologica al Test of Cure (TOC)
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la fine del trattamento (EOT) per infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) e 4-6 settimane dopo EOT per batteriemia
La risposta microbiologica è stata valutata in conformità con la Guidance for the method of microbiological assessment della Japanese Chemotherapy Society.
7-14 giorni dopo la fine del trattamento (EOT) per infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) e 4-6 settimane dopo EOT per batteriemia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla visita di fine trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 7-14 giorni per infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) o 7-21 giorni per batteriemia dalla somministrazione del farmaco in studio
La risposta clinica è stata valutata dall'investigatore mascherato come efficace, inefficace e indeterminata sulla base dei sintomi/reperti clinici, dei segni vitali e dei dati di laboratorio dal periodo di screening a ciascun punto di valutazione. Le misurazioni per la valutazione della risposta clinica includevano temperatura corporea, polso/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e conta leucocitaria o leucocitaria.
7-14 giorni per infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) o 7-21 giorni per batteriemia dalla somministrazione del farmaco in studio
Risposta microbiologica alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 7-14 giorni per infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) o 7-21 giorni per batteriemia dalla somministrazione del farmaco in studio
La risposta microbiologica è stata valutata in conformità con la Guidance for the method of microbiological assessment della Japanese Chemotherapy Society.
7-14 giorni per infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) o 7-21 giorni per batteriemia dalla somministrazione del farmaco in studio
Modifica della dimensione della lesione dalla visita di screening per visita (solo infezione della pelle e dei tessuti molli [SSTI])
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 7-14 giorni dopo la fine del trattamento
La dimensione della lesione è stata misurata dagli investigatori mascherati di eritema, edema o indurimento, qualunque sia il più grande.
Punti temporali multipli fino a 7-14 giorni dopo la fine del trattamento
Rapporto di riduzione delle dimensioni della lesione dalla visita di screening alla visita dal giorno 3 al giorno 4 (solo infezione della pelle e dei tessuti molli [SSTI])
Lasso di tempo: Basale e giorno 3/4, giorno 5/13, EOT, TOC
La dimensione della lesione è stata misurata dagli investigatori mascherati di eritema, edema o indurimento, qualunque sia il più grande. Rapporto di riduzione (%) = 100 * (il valore post baseline - valore baseline) / valore baseline. I valori negativi rappresentano la riduzione delle dimensioni della lesione rispetto al basale.
Basale e giorno 3/4, giorno 5/13, EOT, TOC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16099 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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