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Segurança e eficácia de BAY1192631 em pacientes japoneses com infecções por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)

6 de setembro de 2018 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, aberto, controlado ativamente para avaliar a eficácia e a segurança do BAY 1192631 em pacientes japoneses com infecções por MRSA (infecção de pele e tecidos moles [SSTI] e bacteremia relacionada a SSTI)

O objetivo deste estudo é verificar a eficácia e a segurança de BAY1192631 em pacientes japoneses com Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) (infecções de pele e tecidos moles (SSTI) e bacteremia relacionada a SSTI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-0001
      • Gifu, Japão, 500-8513
      • Kochi, Japão, 781-8555
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
      • Osaka, Japão, 534-0021
      • Shizuoka, Japão, 424-8636
      • Shizuoka, Japão, 420-8527
      • Toyama, Japão, 930-0194
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japão, 480-1195
      • Nagoya, Aichi, Japão, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Japão, 457-8510
      • Toyoake, Aichi, Japão, 470-1192
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japão, 910-1193
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japão, 816-0864
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-0077
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japão, 800-0344
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 006-8555
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8511
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japão, 300-0395
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 231-8682
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japão, 861-1196
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japão, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 983-8520
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japão, 901-2393
      • Shimajiri, Okinawa, Japão, 901-0493
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-0929
      • Iwata, Shizuoka, Japão, 438-8550
      • Numazu, Shizuoka, Japão, 410-8555
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
      • Musashimurayama, Tokyo, Japão, 208-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 145-0065
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-8541
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-0013
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 158-8531
      • Shinagawa, Tokyo, Japão, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
      • Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0014
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japão, 683-8605
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japão, 750-8520
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japão, 400-8506

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) suspeita ou confirmada
  • Pacientes japoneses do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico de infecção de pele e tecidos moles por MRSA suspeita ou confirmada como a principal causa de infecção, com/sem suspeita de bacteremia por MRSA derivada de SSTI (infecção de pele e tecidos moles)

Critério de exclusão:

  • Ter recebido qualquer antibacteriano sistêmico potencialmente eficaz contra MRSA por >/= 24 horas dentro de 3 dias antes da primeira infusão de um medicamento do estudo, ou ter recebido/esperado receber o medicamento dentro de 24 horas antes da primeira infusão, a menos que terapia antibacteriana para >/=72 horas prova ser ineficaz ou não possui potência apropriada (resistente) a MRSA.
  • Condição clínica moribunda, como morte provável nos primeiros 3 dias de um tratamento medicamentoso em estudo
  • História de alergia significativa ou intolerância à linezolida ou BAY1192631
  • Infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com contagem de células T CD4+ < 200/μL
  • Tratamento crônico com drogas imunossupressoras
  • Tuberculose ativa ou micobacteriose não tuberculosa que necessitam de tratamento médico
  • Neutropenia atual ou antecipada com contagem de neutrófilos < 1.000/mm^3
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) >/= 8 vezes o limite superior do intervalo de referência OU doença hepática moderada a grave com pontuação de Child Pugh >/=10.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fosfato de Tedizolida (Sivextro, BAY1192631)
Os participantes receberam 200 mg de solução ou comprimido de BAY1192631 uma vez ao dia (intravenoso (IV) ou oral (PO))
Medicamento: Fosfato de Tedizolida (Sivextro, BAY1192631)
BAY1192631 solução ou comprimido 200 mg, uma vez ao dia, intravenoso (IV) ou oral (PO) por 7-14 dias para infecções de pele e tecidos moles (SSTI) ou 7-21 dias para bacteremia.
Comparador Ativo: Linezolida
Os participantes receberam solução ou comprimido de Linezolida 600 mg duas vezes ao dia, a cada 12 ± 3 horas (intravenosa (I.V.) ou oral (PO))
Medicamento: Linezolida
Linezolida solução ou comprimido 600 mg, duas vezes ao dia, a cada 12 ± 3 horas, por via intravenosa (IV) ou oral (PO) 7-14 dias para infecções de pele e tecidos moles (IPTS) ou 7-21 dias para bacteremia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Clínica no Teste de Cura (TOC)
Prazo: 7-14 dias após o fim do tratamento (EOT) para infecções de pele e tecidos moles (SSTI) e 4-6 semanas após EOT para bacteremia
A resposta clínica foi avaliada pelo investigador mascarado como cura clínica, falha clínica e indeterminada com base nos sintomas/achados clínicos, sinais vitais e dados laboratoriais do período de triagem para cada ponto de avaliação. As medições para a avaliação da resposta clínica incluíram temperatura corporal, pulsação/frequência cardíaca, frequência respiratória e contagem de glóbulos brancos ou células em banda.
7-14 dias após o fim do tratamento (EOT) para infecções de pele e tecidos moles (SSTI) e 4-6 semanas após EOT para bacteremia
Resposta Microbiológica no Teste de Cura (TOC)
Prazo: 7-14 dias após o fim do tratamento (EOT) para infecções de pele e tecidos moles (SSTI) e 4-6 semanas após EOT para bacteremia
A resposta microbiológica foi avaliada de acordo com o Guia para o método de avaliação microbiológica da Japanese Chemotherapy Society.
7-14 dias após o fim do tratamento (EOT) para infecções de pele e tecidos moles (SSTI) e 4-6 semanas após EOT para bacteremia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Clínica no Final da Visita de Tratamento (EOT)
Prazo: 7-14 dias para infecções de pele e tecidos moles (SSTI) ou 7-21 dias para bacteremia a partir da administração do medicamento em estudo
A resposta clínica foi avaliada pelo investigador mascarado como eficaz, ineficaz e indeterminada com base nos sintomas/achados clínicos, sinais vitais e dados laboratoriais do período de triagem para cada ponto de avaliação. As medições para a avaliação da resposta clínica incluíram temperatura corporal, pulsação/frequência cardíaca, frequência respiratória e contagem de glóbulos brancos ou células em banda.
7-14 dias para infecções de pele e tecidos moles (SSTI) ou 7-21 dias para bacteremia a partir da administração do medicamento em estudo
Resposta microbiológica no final do tratamento (EOT)
Prazo: 7-14 dias para infecções de pele e tecidos moles (SSTI) ou 7-21 dias para bacteremia a partir da administração do medicamento em estudo
A resposta microbiológica foi avaliada de acordo com o Guia para o método de avaliação microbiológica da Japanese Chemotherapy Society.
7-14 dias para infecções de pele e tecidos moles (SSTI) ou 7-21 dias para bacteremia a partir da administração do medicamento em estudo
Mudança do tamanho da lesão da visita de triagem por visita (somente infecção de pele e tecidos moles [SSTI])
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 7-14 dias após o final do tratamento
O tamanho da lesão foi medido pelos investigadores mascarados de eritema, edema ou endurecimento, o que for maior.
Múltiplos pontos de tempo até 7-14 dias após o final do tratamento
Taxa de redução do tamanho da lesão desde a visita de triagem até a visita do dia 3 ao dia 4 (somente infecção de pele e tecidos moles [SSTI])
Prazo: Linha de base e dia 3/4, dia 5/13, EOT, TOC
O tamanho da lesão foi medido pelos investigadores mascarados de eritema, edema ou endurecimento, o que for maior. Taxa de redução (%) = 100 * (o valor pós-linha de base - valor da linha de base) / valor da linha de base. Valores negativos representam redução do tamanho da lesão em comparação com a linha de base.
Linha de base e dia 3/4, dia 5/13, EOT, TOC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16099 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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