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Sicherheit und Wirksamkeit von BAY1192631 bei japanischen Patienten mit Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus (MRSA)-Infektionen

6. September 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAY 1192631 bei japanischen Patienten mit MRSA-Infektionen (Haut- und Weichteilinfektion [SSTI] und SSTI-assoziierte Bakteriämie)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BAY1192631 bei japanischen Patienten mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) (Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) und SSTI-assoziierte Bakteriämie) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
      • Gifu, Japan, 500-8513
      • Kochi, Japan, 781-8555
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Osaka, Japan, 534-0021
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
      • Toyama, Japan, 930-0194
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japan, 800-0344
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan, 861-1196
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2393
      • Shimajiri, Okinawa, Japan, 901-0493
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0929
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-8555
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Musashimurayama, Tokyo, Japan, 208-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0013
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8605
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-8520
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Verdacht auf oder bestätigte Infektion mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA).
  • Japanische männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnose einer Haut- und Weichteilinfektion mit MRSA entweder vermutet oder bestätigt als Hauptursache der Infektion, mit/ohne Verdacht auf SSTI (Haut- und Weichteilinfektion)-abgeleitete MRSA-Bakteriämie

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten eines systemischen antibakteriellen Mittels, das potenziell gegen MRSA wirksam ist, für >/= 24 Stunden innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Infusion eines Studienmedikaments oder Erhalt/erwarteter Erhalt des Medikaments innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Infusion, es sei denn, es handelt sich um eine antibakterielle Therapie für >/=72 Stunden erweist sich bei MRSA als unwirksam oder als mangelhaft (resistent).
  • Moribunder klinischer Zustand wie Tod wahrscheinlich innerhalb der ersten 3 Tage einer Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Vorgeschichte einer signifikanten Allergie oder Intoleranz gegenüber Linezolid oder BAY1192631
  • Bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit einer CD4+-T-Zellzahl < 200/μl
  • Chronische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
  • Aktive Tuberkulose oder nichttuberkulöse Mykobakteriose, die eine medizinische Behandlung erfordert
  • Aktuelle oder erwartete Neutropenie mit Neutrophilenzahl < 1.000/mm^3
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >/= 8-fache Obergrenze des Referenzbereichs ODER mittelschwere bis schwere Lebererkrankung mit Child-Pugh-Score >/= 10.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tedizolidphosphat (Sivextro, BAY1192631)
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 200 mg BAY1192631 Lösung oder Tablette (intravenös (i.v.) oder oral (PO))
Arzneimittel: Tedizolidphosphat (Sivextro, BAY1192631)
BAY1192631 Lösung oder Tablette 200 mg, einmal täglich, intravenös (IV) oder oral (PO) für 7–14 Tage bei Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) oder 7–21 Tage bei Bakteriämie.
Aktiver Komparator: Linezolid
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich alle 12 ± 3 Stunden 600 mg Linezolid-Lösung oder -Tablette (intravenös (i.v.) oder oral (PO)).
Arzneimittel: Linezolid
Linezolid-Lösung oder -Tablette 600 mg, zweimal täglich, alle 12 ± 3 Stunden, intravenös (IV) oder oral (PO) 7–14 Tage bei Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) oder 7–21 Tage bei Bakteriämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen beim Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: 7-14 Tage nach Behandlungsende (EOT) bei Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) und 4-6 Wochen nach EOT bei Bakteriämie
Das klinische Ansprechen wurde vom maskierten Prüfarzt als klinische Heilung, klinisches Versagen und unbestimmt auf der Grundlage der klinischen Symptome/Befunde, Vitalzeichen und Labordaten vom Screening-Zeitraum bis zu jedem Bewertungszeitpunkt bewertet. Messungen zur Beurteilung des klinischen Ansprechens umfassten Körpertemperatur, Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz und Anzahl der weißen Blutkörperchen oder Bandzellen.
7-14 Tage nach Behandlungsende (EOT) bei Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) und 4-6 Wochen nach EOT bei Bakteriämie
Mikrobiologische Reaktion beim Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: 7-14 Tage nach Behandlungsende (EOT) bei Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) und 4-6 Wochen nach EOT bei Bakteriämie
Das mikrobiologische Ansprechen wurde gemäß den Leitlinien für die Methode der mikrobiologischen Bewertung der Japanese Chemotherapy Society bewertet.
7-14 Tage nach Behandlungsende (EOT) bei Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) und 4-6 Wochen nach EOT bei Bakteriämie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen am Behandlungsende (EOT)
Zeitfenster: 7–14 Tage für Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) oder 7–21 Tage für Bakteriämie ab Verabreichung des Studienmedikaments
Das klinische Ansprechen wurde vom maskierten Prüfarzt auf der Grundlage der klinischen Symptome/Befunde, Vitalfunktionen und Labordaten vom Screening-Zeitraum bis zu jedem Bewertungszeitpunkt als wirksam, unwirksam und unbestimmt bewertet. Messungen zur Beurteilung des klinischen Ansprechens umfassten Körpertemperatur, Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz und Anzahl der weißen Blutkörperchen oder Bandzellen.
7–14 Tage für Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) oder 7–21 Tage für Bakteriämie ab Verabreichung des Studienmedikaments
Mikrobiologische Reaktion am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: 7–14 Tage für Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) oder 7–21 Tage für Bakteriämie ab Verabreichung des Studienmedikaments
Das mikrobiologische Ansprechen wurde gemäß den Leitlinien für die Methode der mikrobiologischen Bewertung der Japanese Chemotherapy Society bewertet.
7–14 Tage für Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) oder 7–21 Tage für Bakteriämie ab Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der Läsionsgröße vom Screening-Besuch zu Besuch (nur Haut- und Weichteilinfektion [SSTI])
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 7-14 Tage nach Behandlungsende
Die Läsionsgröße wurde von den maskierten Ermittlern auf Erythem, Ödem oder Verhärtung gemessen, je nachdem, welche größer war.
Mehrere Zeitpunkte bis zu 7-14 Tage nach Behandlungsende
Reduktionsverhältnis der Läsionsgröße vom Screening-Besuch bis zum Besuch an Tag 3 bis Tag 4 (nur Haut- und Weichteilinfektionen [SSTI])
Zeitfenster: Baseline und Tag 3/4, Tag 5/13, EOT, TOC
Die Läsionsgröße wurde von den maskierten Ermittlern auf Erythem, Ödem oder Verhärtung gemessen, je nachdem, welche größer war. Reduktionsverhältnis (%) = 100 * (Post-Baseline-Wert – Baseline-Wert) / Baseline-Wert. Negative Werte stellen eine Verringerung der Läsionsgröße im Vergleich zum Ausgangswert dar.
Baseline und Tag 3/4, Tag 5/13, EOT, TOC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16099 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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