Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BAY1192631 hos japanske patienter med methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) infektioner

6. september 2018 opdateret af: Bayer

Et prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BAY 1192631 hos japanske patienter med MRSA-infektioner (hud- og bløddelsinfektion [SSTI] og SSTI-relateret bakteriemi)

Formålet med denne undersøgelse er at se effektiviteten og sikkerheden af ​​BAY1192631 hos japanske patienter med methicillin-resistente staphylococcus aureus (MRSA) (hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) og SSTI-relateret bakteriemi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
      • Gifu, Japan, 500-8513
      • Kochi, Japan, 781-8555
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Osaka, Japan, 534-0021
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
      • Toyama, Japan, 930-0194
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japan, 800-0344
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan, 861-1196
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2393
      • Shimajiri, Okinawa, Japan, 901-0493
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0929
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-8555
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Musashimurayama, Tokyo, Japan, 208-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0013
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8605
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-8520
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mistænkt eller bekræftet Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) infektion
  • Japanske mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover
  • Diagnose af hud- og bløddelsinfektion med MRSA enten mistænkt eller bekræftet som hovedårsagen til infektion, med/uden SSTI (hud- og bløddelsinfektion)-afledt MRSA-bakteriæmi mistænkt

Ekskluderingskriterier:

  • At have modtaget systemisk antibakteriel potentielt effektiv mod MRSA i >/= 24 timer inden for 3 dage før den første infusion af et forsøgslægemiddel, eller have modtaget/forventet at modtage medicinen inden for 24 timer før den første infusion, medmindre antibakteriel behandling for >/=72 timer viser sig at være ineffektiv på eller mangler passende styrke (resistent) over for MRSA.
  • Døende klinisk tilstand, såsom død, sandsynligvis inden for de første 3 dage af en undersøgelses lægemiddelbehandling
  • Anamnese med betydelig allergi eller intolerance over for linezolid eller BAY1192631
  • Kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) infektion med et CD4+ T-celletal < 200/μL
  • Kronisk behandling med immunsuppressive lægemidler
  • Aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriose, som kræver medicinsk behandling
  • Aktuel eller forventet neutropeni med neutrofiltal < 1.000/mm^3
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) >/= 8 gange den øvre grænse for referenceområdet ELLER moderat til svær leversygdom med Child Pugh-score >/=10.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tedizolid Phosphate (Sivextro, BAY1192631)
Deltagerne modtog 200 mg BAY1192631 opløsning eller tablet én gang dagligt (intravenøs (I.V.) eller oral (PO))
Medicin: Tedizolid Phosphate (Sivextro, BAY1192631)
BAY1192631 opløsning eller tablet 200 mg, én gang dagligt, intravenøst ​​(IV) eller gennem munden (PO) i 7-14 dage for hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) eller 7-21 dage for bakteriæmi.
Aktiv komparator: Linezolid
Deltagerne modtog 600 mg Linezolid-opløsning eller tablet to gange dagligt hver 12. ± 3. time (intravenøs (I.V.) eller oral (PO))
Medicin: Linezolid
Linezolidopløsning eller tablet 600 mg, to gange dagligt, hver 12. ±3. time, intravenøst ​​(IV) eller gennem munden (PO) 7-14 dage ved hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) eller 7-21 dage ved bakteriemi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved test af helbredelse (TOC)
Tidsramme: 7-14 dage efter endt behandling (EOT) for hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) og 4-6 uger efter EOT for bakteriemi
Klinisk respons blev evalueret af den maskerede investigator som klinisk helbredelse, klinisk svigt og ubestemt på basis af de kliniske symptomer/fund, vitale tegn og laboratoriedata fra screeningsperiode til hvert evalueringspunkt. Målinger til vurdering af klinisk respons omfattede kropstemperatur, puls/puls, respirationsfrekvens og antal hvide blodlegemer eller båndceller.
7-14 dage efter endt behandling (EOT) for hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) og 4-6 uger efter EOT for bakteriemi
Mikrobiologisk respons ved test af helbredelse (TOC)
Tidsramme: 7-14 dage efter endt behandling (EOT) for hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) og 4-6 uger efter EOT for bakteriemi
Mikrobiologisk respons blev vurderet i overensstemmelse med vejledningen for metoden til mikrobiologisk vurdering af Japanese Chemotherapy Society.
7-14 dage efter endt behandling (EOT) for hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) og 4-6 uger efter EOT for bakteriemi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved afslutning af behandlingsbesøg (EOT)
Tidsramme: 7-14 dage for hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) eller 7-21 dage for bakteriæmi fra administrationen af ​​studiets lægemiddel
Klinisk respons blev vurderet af den maskerede investigator som effektiv, ineffektiv og ubestemmelig på basis af de kliniske symptomer/fund, vitale tegn og laboratoriedata fra screeningsperiode til hvert evalueringspunkt. Målinger til vurdering af klinisk respons omfattede kropstemperatur, puls/puls, respirationsfrekvens og antal hvide blodlegemer eller båndceller.
7-14 dage for hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) eller 7-21 dage for bakteriæmi fra administrationen af ​​studiets lægemiddel
Mikrobiologisk respons ved afslutning af behandling (EOT)
Tidsramme: 7-14 dage for hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) eller 7-21 dage for bakteriæmi fra administrationen af ​​studiets lægemiddel
Mikrobiologisk respons blev vurderet i overensstemmelse med vejledningen for metoden til mikrobiologisk vurdering af Japanese Chemotherapy Society.
7-14 dage for hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) eller 7-21 dage for bakteriæmi fra administrationen af ​​studiets lægemiddel
Ændring af læsionens størrelse fra screeningsbesøget ved besøg (kun hud- og bløddelsinfektion [SSTI])
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 7-14 dage efter endt behandling
Læsionsstørrelsen blev målt af de maskerede undersøgere af erytem, ​​ødem eller induration, alt efter hvad der er størst.
Flere tidspunkter op til 7-14 dage efter endt behandling
Reduktionsforhold mellem læsionsstørrelsen fra screeningsbesøget til dag 3 til dag 4 besøg (kun hud- og bløddelsinfektion [SSTI])
Tidsramme: Baseline og dag 3/4, dag 5/13, EOT, TOC
Læsionsstørrelsen blev målt af de maskerede undersøgere af erytem, ​​ødem eller induration, alt efter hvad der er størst. Reduktionsforhold (%) = 100 * (efter basislinjeværdien - basislinjeværdi) / basislinjeværdi. Negative værdier repræsenterer reduktion af læsionsstørrelse sammenlignet med baseline.
Baseline og dag 3/4, dag 5/13, EOT, TOC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16099 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger