Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie složení IgG Fc glykanu v lidské imunitě

23. dubna 2024 aktualizováno: Rockefeller University
Aby bylo možné vyrobit lepší a účinnější vakcíny, je důležité porozumět podrobnostem toho, proč mají jednotlivci účinnou nebo neúčinnou imunitní odpověď na očkování. Budeme zkoumat specifické aspekty protilátky (IgG Fc glykan) vytvořené zdravými dobrovolníky, kteří dostávají různé vakcíny nebo kteří mají virovou infekci, abychom pochopili povahu účinné (nebo méně účinné) odpovědi na vakcínu. Výsledky tohoto výzkumu by mohly být použity k vývoji adjuvans ke zvýšení/zlepšení odpovědi na vakcínu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protilátky jsou základními mediátory imunity proti infekcím a mohou také vést ke vzniku autoimunitních a zánětlivých onemocnění. Protilátku IgG tvoří dvě funkční domény – doména Fab se váže na specifický cíl, zatímco doména Fc může interagovat s molekulami receptoru a aktivovat pro- nebo protizánětlivý stav. Fc doména IgG obsahuje glykan, který má variabilní složení, a jeho specifické cukerné složky jsou důležitým determinantem biologické aktivity IgG v ochranných i patologických imunitních odpovědích. Nová léčba onemocnění by mohla být vyvinuta prostřednictvím účelné manipulace s IgG Fc glykany, ale v současnosti je málo známo o tom, jak je regulováno složení Fc glykanu. Plánujeme to studovat tak, že vyhodnotíme, zda očkování může způsobit změny ve složení glykanu Fc, a pokud ano, zda signalizace z pomocných T buněk, věk pacienta a/nebo způsob podání vakcíny jsou determinanty specifických modifikací, které jsou vyvolány očkováním. . Dále budeme studovat účinky, které mají specifické složky v rámci Fc glykanu na imunitu proti běžným lidským patogenům Streptococcus pneumoniae a virům chřipky pomocí in vitro a in vivo modelů infekce. Budeme také zkoumat, zda zdraví dospělí, kteří byli dříve infikováni virem dengue, zika nebo chikungunya, generují po vakcinaci odlišné glykoformy Fc ve srovnání se zdravými dospělými, kteří dříve nebyli infikováni žádným z těchto virů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena 18-80 let
  • Zdraví dobrovolníci bez výraznějších zdravotních problémů
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí
  • Ochota dostat jednu dávku vakcíny schválené FDA (buď viru chřipky, pneumokokové nebo meningokokové vakcíny)
  • Zdokumentovaná předchozí infekce virem dengue, zika nebo chikungunya nebo žádná infekce dengue, zika nebo chikungunya v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergická reakce na komerční očkování
  • Pro účastníky Flumist: Blízký kontakt s osobou s vážně narušeným imunitním systémem vyžadujícím izolaci
  • Pro účastníky Flumist: Současné onemocnění, které omezuje dodávání do nosních cest (mírné onemocnění, jako je průjem nebo mírná respirační infekce s horečkou nebo bez horečky a místní infekce neplatí)
  • Anamnéza záchvatové poruchy pouze pro účastníky skupiny Flumist.
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného produktu aktuálně nebo v posledních 90 dnech nebo očekávaná účast během této studie.
  • Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav vyžadující péči lékaře (např. diabetes, onemocnění koronárních tepen, revmatologické onemocnění, malignita, zneužívání návykových látek), který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast.
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by dobrovolník dodržel protokol studie.
  • V současné době užívá systémové steroidy nebo jiné imunomodulační léky včetně protirakovinných léků a antivirových léků.
  • Alergie na vejce
  • Dostal(a) jste vakcínu proti chřipce před méně než 1 měsícem a/nebo jste obdržel(a) vakcínu proti pneumokokům a meningokokům před méně než 4 lety
  • Potvrzená infekce HIV, pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní na protilátky proti hepatitidě C.
  • Je těhotná nebo kojící
  • Historie syndromu Guillain-Barre
  • Špatný žilní přístup
  • Nelze pokračovat v účasti po dobu 12 týdnů
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření, včetně anamnézy imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Biologická/vakcína, věková kohorta 18–64
Očkování. IM vakcína proti pneumokokům, meningokokům nebo chřipce
Biologický: IM vakcína proti pneumokokům, meningokokům nebo chřipce
Dobrovolníci dostali jednu ze 3 vakcín
Ostatní jména:
  • Vakcína FluMist, Pneunomovax nebo Menveo
Aktivní komparátor: Biologická/vakcína, věková kohorta 65–80 let
Očkování. IM vakcína proti pneumokokům, meningokokům nebo chřipce
Biologický: IM vakcína proti pneumokokům, meningokokům nebo chřipce
Dobrovolníci dostali jednu ze 3 vakcín
Ostatní jména:
  • Vakcína FluMist, Pneunomovax nebo Menveo
Aktivní komparátor: Vakcína, zdraví dospělí
Očkování. IM vakcína proti pneumokokům, meningokokům nebo chřipce
Biologický: IM vakcína proti pneumokokům, meningokokům nebo chřipce
Dobrovolníci dostali jednu ze 3 vakcín
Ostatní jména:
  • Vakcína FluMist, Pneunomovax nebo Menveo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (100 %) IgG s galaktosylací, fukosylací a/nebo sialylací
Časové okno: Jednoho dne
Procento Fc glykanů, které jsou galaktosylací, fukosylací a/nebo sialylací Fcs před vakcinací a po vakcinaci stanovené lektinovým blotem (lektiny Erythrina cristagalli, Aleuria Aurantia Lectin a Sambucus nigra specifické pro galaktózu, fukózu a kyselinu 2,6-sialovou nebo hmotnostní spektrometrickou analýzou. Bylo zjištěno, že 100 % IgG má tyto modifikace.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rockefeller University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Taia T Wang, MD PhD, Rockefeller Univesrity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TWA-0804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení