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Eine Open-Label-Studie zur IgG-Fc-Glycan-Zusammensetzung bei der menschlichen Immunität

23. April 2024 aktualisiert von: Rockefeller University
Um bessere und wirksamere Impfstoffe herzustellen, ist es wichtig, die Einzelheiten zu verstehen, warum Personen eine wirksame oder unwirksame Immunantwort auf die Impfung haben. Wir werden bestimmte Aspekte des Antikörpers (IgG-Fc-Glykan) untersuchen, der von gesunden Freiwilligen hergestellt wird, die verschiedene Impfstoffe erhalten oder eine Virusinfektion haben, um die Art einer wirksamen (oder weniger wirksamen) Impfreaktion zu verstehen. Die Ergebnisse dieser Forschung könnten zur Entwicklung von Adjuvantien zur Erhöhung/Verbesserung der Impfantwort verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Antikörper sind Hauptvermittler der Immunität gegen Infektionen und können auch Autoimmun- und Entzündungskrankheiten hervorrufen. Zwei funktionelle Domänen bilden einen IgG-Antikörper – die Fab-Domäne bindet an ein spezifisches Ziel, während die Fc-Domäne mit Rezeptormolekülen interagieren kann, um einen entzündungsfördernden oder entzündungshemmenden Zustand zu aktivieren. Die Fc-Domäne von IgGs enthält ein Glykan, das in seiner Zusammensetzung variabel ist, und seine spezifischen Zuckerkomponenten sind eine wichtige Determinante der biologischen Aktivität von IgGs sowohl bei schützenden als auch bei pathologischen Immunantworten. Neue Krankheitsbehandlungen könnten durch gezielte Manipulation von IgG-Fc-Glykanen entwickelt werden, aber derzeit ist wenig darüber bekannt, wie die Fc-Glykan-Zusammensetzung reguliert wird. Wir planen, dies zu untersuchen, indem wir bewerten, ob eine Impfung Veränderungen in der Fc-Glykan-Zusammensetzung verursachen kann und, falls ja, ob die Signalübertragung von Helfer-T-Zellen, das Alter des Patienten und/oder der Weg der Impfstoffverabreichung Determinanten für spezifische Modifikationen sind, die durch die Impfung ausgelöst werden . Als nächstes werden wir die Auswirkungen untersuchen, die spezifische Komponenten innerhalb des Fc-Glykans auf die Immunität gegen die häufigen menschlichen Pathogene Streptococcus pneumoniae und Influenzaviren haben, indem wir In-vitro- und In-vivo-Infektionsmodelle verwenden. Wir werden auch untersuchen, ob gesunde Erwachsene, die zuvor mit Dengue-, Zika- oder Chikungunya-Virus infiziert waren, nach der Impfung unterschiedliche Fc-Glykoformen im Vergleich zu gesunden Erwachsenen bilden, die zuvor mit keinem dieser Viren infiziert waren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The Rockefeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-80 Jahren
  • Gesunde Freiwillige ohne nennenswerte medizinische Probleme
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Bereit, eine Einzeldosis eines von der FDA zugelassenen Impfstoffs zu erhalten (entweder das Influenzavirus, Pneumokokken- oder Meningokokken-Impfstoff)
  • Dokumentierte frühere Infektion mit Dengue-, Zika- oder Chikungunya-Virus oder keine Dengue-, Zika- oder Chikungunya-Infektion in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere allergische Reaktion auf kommerzielle Impfung
  • Für Flumist-Teilnehmer: Enger Kontakt mit Personen mit stark geschwächtem Immunsystem, die isoliert werden müssen
  • Für Flumist-Teilnehmer: Aktuelle Krankheit, die die Verabreichung in die nasalen Atemwege einschränkt (leichte Krankheit, wie Durchfall oder leichte Atemwegsinfektion mit oder ohne Fieber, und lokale Infektionen gelten nicht)
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden nur für Teilnehmer der Flumist-Gruppe.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats derzeit oder innerhalb der letzten 90 Tage oder erwartete Teilnahme während dieser Studie.
  • Jeder klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Zustand, der die Behandlung durch einen Arzt erfordert (z. B. Diabetes, koronare Herzkrankheit, rheumatologische Erkrankung, Malignität, Drogenmissbrauch), der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würde.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Freiwillige das Studienprotokoll einhält.
  • Derzeitige Einnahme von systemischen Steroiden oder anderen immunmodulatorischen Medikamenten, einschließlich Antikrebsmedikamenten und antiviralen Medikamenten.
  • Eierallergie
  • Die Influenza-Impfung wurde vor weniger als 1 Monat und/oder die Pneumokokken- und Meningokokken-Impfung vor weniger als 4 Jahren erhalten
  • Bestätigte HIV-Infektion, positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positiv für Hepatitis-C-Antikörper.
  • Schwanger ist oder stillt
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Schlechter venöser Zugang
  • Teilnahme für 12 Wochen nicht möglich
  • Jede klinisch signifikante Anomalie in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung, einschließlich Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Biologisch/Impfstoff, Kohorte im Alter von 18–64 Jahren
Impfung. IM Pneumokokken-, Meningokokken- oder Grippeimpfstoff
Biologisch: IM Pneumokokken-, Meningokokken- oder Grippeimpfstoff
Freiwillige erhalten einen der 3 Impfstoffe
Andere Namen:
  • FluMist-, Pneumomovax- oder Menveo-Impfstoff
Aktiver Komparator: Biologisch/Impfstoff, Kohorte im Alter von 65–80 Jahren
Impfung. IM Pneumokokken-, Meningokokken- oder Grippeimpfstoff
Biologisch: IM Pneumokokken-, Meningokokken- oder Grippeimpfstoff
Freiwillige erhalten einen der 3 Impfstoffe
Andere Namen:
  • FluMist-, Pneumomovax- oder Menveo-Impfstoff
Aktiver Komparator: Impfstoff, gesunde Erwachsene
Impfung. IM Pneumokokken-, Meningokokken- oder Grippeimpfstoff
Biologisch: IM Pneumokokken-, Meningokokken- oder Grippeimpfstoff
Freiwillige erhalten einen der 3 Impfstoffe
Andere Namen:
  • FluMist-, Pneumomovax- oder Menveo-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz (von 100 %) an IgG mit Galaktosylierung, Fukosylierung und/oder Sialylierung
Zeitfenster: Einmal
Der Prozentsatz der Fc-Glykane, bei denen es sich um Galaktosylierung, Fucosylierung und/oder Sialylierung von Fcs vor bzw. nach der Impfung handelt, bestimmt durch Lektin-Blot (Erythrina cristagalli, Aleuria Aurantia Lectin und Sambucus nigra-Lektine, spezifisch für Galactose, Fucose und 2,6-Sialinsäure). ) oder durch massenspektrometrische Analyse. Es wurde festgestellt, dass 100 % der IgG diese Modifikationen aufwiesen.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rockefeller University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Taia T Wang, MD PhD, Rockefeller Univesrity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TWA-0804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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